Saeed A. Qureshi, Ph.D. : Επιστήμη στα Iατρικά και Φαρμακευτικά Ιδρύματα, Συμπεριλαμβανομένων των Ρυθμιστικών Αρχών = Ανοησίες!
Μετάφραση: Απολλόδωρος
21 Ιουλίου 2023 | Saeed A. Qureshi, Ph.D. (principal@pharmacomechanics.com) | Διαβάστε το εδώ
Κατά τη διάρκεια της περασμένης εβδομάδας, έλαβα προσκλήσεις μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου για να παρακολουθήσω ένα επερχόμενο διαδικτυακό σεμινάριο με τίτλο "Προκλήσεις στην ανάπτυξη και δοκιμή σύνθετων φαρμακευτικών προϊόντων". Είναι ένας φανταχτερός τίτλος για την πώληση ενός τεστ και των προσεγγίσεων ανάπτυξής του, γνωστού ως τεστ διάλυσης φαρμάκων. Το διαδικτυακό σεμινάριο διοργανώνεται από την Society For Pharmaceutical Dissolution Science, US Chapter (https://spds.us/).
Πρόκειται για ένα τεστ που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη και την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα δισκία και οι κάψουλες. Αποτελεί τυπική απαίτηση για την απόκτηση έγκρισης κυκλοφορίας για οποιοδήποτε στερεό προϊόν από το στόμα από όλες τις ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των FDA, Health Canada, EMS, NHS κ.λπ. πρακτικά χωρίς εξαιρέσεις.
Το τεστ χρησιμοποιείται εδώ και τουλάχιστον τέσσερις δεκαετίες, οπότε ποιες προκλήσεις αντιμετωπίζει κανείς κατά τη χρήση του, ώστε οι άνθρωποι να πρέπει να διοργανώνουν διαδικτυακά σεμινάρια και άλλα επιστημονικά συνέδρια για το θέμα;
Το τεστ είναι εξαιρετικά απλό, καθώς το έκανα επί 25+ χρόνια ως επιστήμονας, ενώ εργαζόμουν στην Υπηρεσία Υγείας του Καναδά. Βασίζεται στην ανάδευση ενός δισκίου ή μιας κάψουλας σε νερό (ή ρυθμιστικό διάλυμα) για την παρακολούθηση της απελευθέρωσης φαρμάκου από το δισκίο ή την κάψουλα. Πιστεύω ότι ενδεχομένως δεν μπορεί να υπάρξει απλούστερη δοκιμή σε οποιοδήποτε αναλυτικό/ελεγκτικό εργαστήριο. Εν ολίγοις, η δοκιμή αποσκοπεί στην εξακρίβωση της διάλυσης/απελευθέρωσης του φαρμάκου από τα προϊόντα.
Ωστόσο, το πρόβλημα είναι ότι αν δοθεί σε κάποιον ένα προϊόν και του ζητηθεί να προσδιορίσει το χαρακτηριστικό απελευθέρωσης φαρμάκου του προϊόντος χρησιμοποιώντας το τεστ - κανείς δεν μπορεί να το κάνει. Γιατί - επειδή ΤΟ τεστ δεν μπορεί να ελέγξει το χαρακτηριστικό (απελευθέρωση φαρμάκου) που υποτίθεται ότι κάνει ή για το οποίο προωθείται - αυτό είναι γεγονός!
Στον ιατρικό και φαρμακευτικό τομέα, ο τρόπος που κάνουν το τεστ ("επιστήμη") είναι πρώτα να υποθέσουν τα χαρακτηριστικά και στη συνέχεια να προσαρμόσουν τις πειραματικές συνθήκες ώστε να κάνουν την υπόθεση εμπορεύσιμη. Δεν αστειεύομαι- με αυτόν τον τρόπο γίνεται αυτό το τεστ και θεωρείται επιστήμη ή επιστημονικό. Πρέπει πρώτα να πει κανείς αν πρόκειται για προϊόν ταχείας απελευθέρωσης ή για προϊόν βραδύτερης ή ακόμη βραδύτερης απελευθέρωσης.
Με μη τεχνικούς όρους, σας δίνεται μια μπάλα για να προσδιορίσετε το βάρος της, αλλά στη φαρμακευτική επιστήμη, σας δίνεται το υποτιθέμενο βάρος και σας ζητείται να αναπτύξετε μια ζυγαριά για να δείξετε ότι η μπάλα ζυγίζει ακριβώς το υποτιθέμενο βάρος. Το φανταχτερό όνομα αυτής της άσκησης είναι η ανάπτυξη ενός τεστ διάλυσης ειδικά για το προϊόν. Ως εκ τούτου, πρακτικά κάθε προϊόν συνοδεύεται από τη δική του κλίμακα (συνθήκες ελέγχου).
Ο FDA είναι πρωταθλητής στο θέμα αυτό για την ανάπτυξη κλιμάκων ("τεστ διάλυσης", σύνδεσμος, σύνδεσμος), και αυτό είναι που πουλάνε ως προκλήσεις. Επιπλέον, τα τεστ συχνά αποτυγχάνουν στην πραγματικότητα, οπότε ο FDA ή οι ρυθμιστικοί εμπειρογνώμονες είναι εκεί για να "καθοδηγήσουν" πώς να αλλάξουν ή να τροποποιήσουν το τεστ για να πετύχουν τη "διάλυση/απελευθέρωση" που θέλει κανείς.
Θεωρητικά, τα εν λόγω τεστ (in vitro) διάλυσης φαρμάκων αντικατοπτρίζουν την απελευθέρωση του φαρμάκου in vivo, δηλαδή στο γαστρεντερικό σωλήνα, και είναι γνωστά ως συσχέτιση in vitro-in vivo (IVIVC). Ωστόσο, θα ήταν σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές οι μελέτες IVIVC δεν έχουν ποτέ επιτύχει να δείξουν αυτή τη σχέση - ποτέ! Ωστόσο, τα προϊόντα που έχουν αποτελέσματα εκτός των προδιαγραφών τους για τις δοκιμές διάλυσης απορρίπτονται, με τον ισχυρισμό ότι δεν θα παρέχουν την αναμενόμενη in vivo απελευθέρωση - πώς; Όταν δεν υπάρχει σχέση in vitro και in vivo. Ως εκ τούτου, συχνά η απάντηση είναι ότι οι ιατρικοί/φαρμακευτικοί εμπειρογνώμονες έχουν κάνει όλη την (κλινική) έρευνα που υποστηρίζει τους ισχυρισμούς τους.
Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει καμία έγκυρη επιστημονική δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής. Δεν υπάρχουν επιστημονικά έγκυρες δοκιμές in vitro (δοκιμή διάλυσης) και in vivo (βιοδιαθεσιμότητα/βιοϊσοδυναμία). Όλα αυτά είναι ψεύτικα και κάλπικα επιστημονικά δεδομένα και αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (σύνδεσμος).
Ο κύριος λόγος είναι ότι για να θεωρηθεί έγκυρη οποιαδήποτε δοκιμή, απαιτείται επικύρωση με τη χρήση ενός προτύπου αναφοράς, έχοντας καθορίσει ανεξάρτητα το χαρακτηριστικό που επιδιώκει κανείς, στην προκειμένη περίπτωση, τη διάλυση ή την απελευθέρωση του φαρμάκου. Ωστόσο, δεν υπάρχει κανένα τέτοιο πρότυπο αναφοράς διαθέσιμο - κανένα!
Ως εκ τούτου, όλες οι δοκιμές in vitro ή in vivo διεξάγονται με τη χρήση μη επικυρωμένων δοκιμών- διαφορετικά, πρόκειται για έγκλημα που τιμωρείται από το νόμο.
Όποιος ισχυρίζεται το αντίθετο, αγνοεί τη σχετική επιστήμη ή/και λέει ψέματα. Ωστόσο, δυστυχώς, οι ρυθμιστικές αρχές προβάλλουν ακριβώς τέτοιους ισχυρισμούς και επιβάλλουν αυτές τις παράλογες και μη επιστημονικές πρακτικές στη βιομηχανία - οδηγώντας σε ψεύτικη επιστήμη, που κατ' επέκταση βλάπτει την πραγματική επιστήμη, τη βιομηχανία και τη δημόσια υγεία και ευημερία.
Μια πιο ανησυχητική πτυχή είναι ότι τα επιστημονικά ακούσματα webinars/συνέδρια πωλούνται από ειδικούς, με τις ευλογίες των ρυθμιστικών φορέων, ιδίως του FDA, για να πιστοποιήσουν ή να πουλήσουν ψευδή επιστήμη.
Όλη αυτή η υποτιθέμενη έρευνα και επιστήμη, που προωθείται σε διαδικτυακά σεμινάρια, συνέδρια, δημοσιεύσεις και οδηγίες/κατευθυντήριες γραμμές, προσθέτει μηδενική αξία στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των προϊόντων, αλλά εξαπάτηση σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων.
Η πρόσφατη εκδοχή της καταστροφής της ψεύτικης επιστήμης/δοκιμής είναι η πανδημία COVID-19 που βασίζεται και πάλι σε τεστ (δηλ. PCR) που αναπτύχθηκαν από ρυθμιστικούς εμπειρογνώμονες ή τους υπεργολάβους τους ("επιστήμονες"). Έχω εξηγήσει την πλαστότητα και την αδυναμία αυτού του τεστ από διαφορετικές οπτικές γωνίες στο ιστολόγιό μου (σύνδεσμος) και στο βιβλίο που δημοσιεύθηκε πρόσφατα (σύνδεσμος). Εν συντομία, βασίζεται στην ίδια αρχή με τη δοκιμή διάλυσης φαρμάκων. Πρώτον, πρέπει να υποτεθεί ότι υπάρχει ένας ιός που έχει υποτιθέμενο RNA. Αναμιγνύονται κάποιες χημικές ουσίες και στη συνέχεια, μετά από μια αφήγηση, σχεδιάζονται κάποιες εικόνες για να δηλωθεί ότι βρέθηκε ο "υποτιθέμενος" ιός.
Μέχρι στιγμής, ο κόσμος δεν έχει δει καμία άμεση ή έμμεση απόδειξη του ιού ή του RNA του. Όλα αυτά είναι επινοημένοι ή φανταστικοί ισχυρισμοί - βεβαίως, η επιστήμη απουσιάζει. Ο μόνος λόγος για τον οποίο υπάρχει αυτό το σενάριο είναι ότι οι αρχές το επιβάλλουν. Διαφορετικά, δεν υπάρχει καμία αλήθεια στον ισχυρισμό ότι υπάρχει ιός και/ή οποιαδήποτε σχετική ασθένεια.
Συμπερασματικά, η επιστήμη απουσιάζει από τις ρυθμιστικές πρακτικές. Ωστόσο, οι αρχές προωθούν και επιβάλλουν κάποιες πεποιθήσεις και απόψεις ονομάζοντάς τες επιστήμη. Αυτό δημιουργεί τεράστια ζητήματα για την εφαρμογή και την εφαρμογή της κατάλληλης και έγκυρης επιστήμης για την αξιολόγηση φαρμακευτικών και θεραπευτικών προϊόντων. Αυτή η ανεπάρκεια σε ρυθμιστικό επίπεδο απαιτεί άμεση μέριμνα για διόρθωση.
***Δικτυογραφία:
Science In Medical And Pharmaceutical Institutions, Including Regulatory = Nonsense! – BIOANALYTICX
https://bioanalyticx.com/science-in-medical-and-pharmaceutical-institutions-including-regulatory-nonsense/