Mike Stone: Η Σοβαρή 'Eλλειψη Mελετών Σχετικά με την "Ασφάλεια" του Προγράμματος Παιδικών Εμβολιασμών

Σας ευχαριστώ θερμά για το ενδιαφέρον σας και την αναδημοσίευση των άρθρων μου. Θα εκτιμούσα ιδιαίτερα αν, κατά την κοινοποίηση, σ̲υ̲μ̲π̲ε̲ρ̲ι̲λ̲α̲μ̲β̲ά̲ν̲α̲τ̲ε̲ ̲κ̲α̲ι̲ ̲τ̲ο̲ν̲ ̲σ̲ύ̲ν̲δ̲ε̲σ̲μ̲ο̲ ̲(̲l̲i̲n̲k̲)̲ ̲τ̲ο̲υ̲ ̲ά̲ρ̲θ̲ρ̲ο̲υ̲ ̲μ̲ο̲υ̲. Αυτό όχι μόνο αναγνωρίζει την πηγή, αλλά επιτρέπει και σε άλλους να ανακαλύψουν περισσότερο περιεχόμενο. Η υποστήριξή σας είναι πολύτιμη για τη συνέχιση της δουλειάς μου.

---

Απόδοση στα ελληνικά: Απολλόδωρος - Mike Stone | 15 Nοεμβρίου 2021

---

Μπορείτε να κάνετε εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δωρεές μέσω του Ko-Fi:

«Περαιτέρω περιορισμοί είναι ότι δεν αξιολογήθηκε η ταυτόχρονη χορήγηση του BNT162b2 με άλλα εμβόλια και δεν είναι ακόμη διαθέσιμες οι κυτταροδιαμεσολαβούμενες αποκρίσεις στην ανοσοποίηση».

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116298

Ο παραπάνω περιορισμός μιας πρόσφατης μελέτης «ασφάλειας» του εμβολίου της Pfizer για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών παραδέχθηκε ότι δεν εξετάστηκε η ασφάλεια του εμβολίου αυτού, όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα εμβόλια. Αυτή η έλλειψη δοκιμής της «ασφάλειας» πολλαπλών εμβολίων μαζί σε συνδυασμό μεταξύ τους θα πρέπει να αποτελεί σημαντική κόκκινη σημαία για κάθε γονέα που σκέφτεται να επιτρέψει στα παιδιά του να πειραματιστούν με τοξικές ενέσεις. Καθώς ο χρόνος προχωρά και περισσότερα εμβόλια προωθούνται στον γενικό πληθυσμό για κάθε αντιληπτή φανταστική απειλή, πολλαπλές ενέσεις έχουν συνδυαστεί η μία πάνω στην άλλη με ελάχιστες έως καθόλου δοκιμές για να διασφαλιστεί ότι αυτή η πρακτική είναι ασφαλής είτε βραχυπρόθεσμα είτε μακροπρόθεσμα. Το 1962, αν τα παιδιά έπαιρναν καθόλου εμβόλια, το πολύ να έκαναν τρία διαφορετικά εμβόλια (5 δόσεις συνολικά): για πολιομυελίτιδα, ευλογιά και DTP. Με την πάροδο των δεκαετιών, περισσότερα εμβόλια έφτασαν στην αγορά και αυτός ο μικρός αριθμός πειραματικών ενέσεων αυξήθηκε δραματικά. Μέχρι το 1983, τα παιδιά λάμβαναν τουλάχιστον 24 δόσεις και μέχρι το 2018, ο αριθμός αυτός είχε υπερτριπλασιαστεί και έφτασε τις 76 δόσεις. Νέα εμβόλια βγαίνουν τακτικά στην αγορά, και με την υπόσχεση της επικίνδυνης τεχνολογίας mRNA, διερευνώνται περισσότερα «εμβόλια» για «ιούς» που δεν έχουν ακόμη λάβει ένα.

Με αυτή τη συνεχώς αυξανόμενη και μαζική αύξηση των ποσοτήτων τοξικών συστατικών (όπως αλουμίνιο, φορμαλδεΰδη, κύτταρα αμβλωθέντος εμβρύου, αντιβιοτικά κ.λπ.) που εγχέονται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος των παιδιών μας, σίγουρα αυτή η πρακτική έχει μελετηθεί διεξοδικά και εκτενώς προκειμένου να διαπιστωθεί ότι οι αθροιστικές επιδράσεις είναι πράγματι ασφαλείς; Αυτές οι εταιρείες, που έχουν ως στόχο την απόκτηση του παντοδύναμου δολαρίου, πρέπει να έχουν αφιερώσει χρόνο για να βεβαιωθούν ότι τα προϊόντα τους δεν είναι ασφαλή μόνο για μεμονωμένη χρήση αλλά και σε συνδυασμό με άλλα, σωστά; Αν το πιστεύατε αυτό, θα κάνατε τρομερό λάθος.

Λόγω των αυξανόμενων ανησυχιών των γονέων και των ενδιαφερομένων μερών σχετικά με την έλλειψη μελετών ασφαλείας για το πρόγραμμα εμβολιασμών της παιδικής ηλικίας, το 2013, το Ινστιτούτο Ιατρικής συνέταξε μια έκθεση σχετικά με τα τρέχοντα διαθέσιμα στοιχεία. Προηγούμενες εκθέσεις είχαν διαπιστώσει μια περιστασιακή σχέση μεταξύ των εμβολίων και διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορούμε να βρούμε μερικές πολύ χαρακτηριστικές παραδοχές από αυτή την έκθεση σχετικά με τις βλάβες και τους κινδύνους που ενέχουν τα εμβόλια:

Οι Εκθέσεις του Ινστιτούτου Ιατρικής (IOM) και οι Δηλώσεις της NVIC

"Το IOM δημοσίευσε μια σειρά εκθέσεων σχετικά με τα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων μεταξύ 1991 και 2013, επιβεβαιώνοντας ότι:

1. Τα εμβόλια μπορούν και ενέχουν κινδύνους για επιπλοκές που μπορεί να είναι μεγαλύτεροι για ορισμένα άτομα από ό,τι για άλλα και μπορεί να οδηγήσουν σε χρόνιες βλάβες του εγκεφάλου και του ανοσοποιητικού συστήματος ή στο θάνατο. Οι επιτροπές του IOM δημοσίευσαν εκθέσεις το 1991, το 1994a, το 1994b και το 2012 και διαπίστωσαν ότι τα ακόλουθα προβλήματα υγείας συνδέονται αιτιωδώς με τον εμβολιασμό:

• Οξεία εγκεφαλοπάθεια (φλεγμονή του εγκεφάλου)

• Χρόνια δυσλειτουργία του νευρικού συστήματος (εγκεφαλική βλάβη)

• Αναφυλαξία (αλλεργική αντίδραση ολόκληρου του σώματος)

• Πυρετικοί σπασμοί (σπασμοί με πυρετό)

• Σύνδρομο Guillain-Barre (φλεγμονή των περιφερικών νεύρων)

• Βραχιόνιος νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων του βραχίονα)

• Θυλακίτιδα του δελτοειδούς (φλεγμονή του ώμου)

• Οξεία & Χρόνια αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων)

• Συγκοπή (ξαφνική απώλεια συνείδησης / λιποθυμία)

• Υποτονικά/υποαντιδραστικά επεισόδια (σοκ και "ασυνήθιστη κατάσταση που μοιάζει με σοκ")

• Παρατεταμένο, απαρηγόρητο κλάμα και ουρλιαχτό

• Λοίμωξη από στέλεχος εμβολίου (εμβόλια ευλογιάς, ζωντανής πολιομυελίτιδας, ιλαράς, ανεμευλογιάς ζωστήρα)

• Θάνατος (εμβόλια ευλογιάς, ζωντανής πολιομυελίτιδας, ιλαράς)"

https://www.nvic.org/nvic-archives/institutemedicine.aspx

Αυτό που τελικά διαπίστωσαν κατά την ανασκόπηση της βιβλιογραφίας το 2013 ήταν ότι δεν υπήρχαν αρκετά στοιχεία για να καθορίσουν αν το πρόγραμμα παιδικών εμβολιασμών σχετίζεται ή όχι με τα πολυάριθμα ανεπιθύμητα συμβάντα και αποτελέσματα που παρατηρούνται στα παιδιά σήμερα, όπως:

• Ασθμα

• Ατοπία

• Αλλεργία

• Αυτοανοσία

• Αυτισμός

• Μαθησιακές διαταραχές

• Διαταραχές επικοινωνίας

• Αναπτυξιακές διαταραχές

• Διανοητική αναπηρία

• Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής

• Διαταραχή αποδιοργανωτικής συμπεριφοράς

• Σύνδρομο Tics και Tourette

• Επιληπτικές κρίσεις

• Εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις

• Επιληψία

Με άλλα λόγια, δεν υπήρχαν μελέτες που να δείχνουν ότι το πρόγραμμα εμβολιασμού ήταν ασφαλές. ΚΑΜΜΙΑ. Μη ρωτάτε καθώς δεν θα είναι σε θέση να σας πουν το ένα ή το άλλο.

Για να ρίξω περισσότερο φως στο τρομακτικό σενάριο, θέλω να παρουσιάσω δύο διαφορετικές πηγές που αναδεικνύουν τις ανακαλύψεις που έκανε το ΙΟΜ το 2013. Αυτό το πρώτο έγγραφο εξετάζει την έλλειψη μελετών που να συγκρίνουν την ασφάλεια του προγραμματισμού των εμβολίων. Παραδέχεται ότι πρόκειται για έναν νέο τομέα έρευνας, πράγμα που σημαίνει ότι ο προγραμματισμός των εμβολίων, μέχρι εκείνη τη στιγμή, δεν είχε διερευνηθεί σωστά ως προς την ασφάλειά του. Καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για τον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να μελετηθεί το πρόγραμμα εμβολιασμού και παραδέχεται ότι τα στοιχεία που έχουν συσσωρευτεί μέχρι στιγμής ήταν αποσπασματικά και ατελέσφορα, απαιτώντας πολύ αναγκαίες μελέτες στο μέλλον για να προσδιοριστεί η ασφάλεια(όπως φαίνεται ότι συμβαίνει πάντα ):

Παράρτημα Δ Σχέδια Μελέτης για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας Διαφορετικών Προγραμμάτων Παιδικών Εμβολιασμών

"Μέχρι σήμερα, υπάρχουν λίγες συγκριτικές μελέτες που αξιολογούν την ασφάλεια των διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού. Μερικές από τις υπάρχουσες μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να εξαρτάται από το χρησιμοποιούμενο πρόγραμμα εμβολιασμού. Ως εκ τούτου, πρόκειται για ένα εφικτό και σημαντικό πεδίο μελέτης. Ως σχετικά νέος τομέας έρευνας, το μεγάλο ερώτημα είναι ποιοι τύποι σχεδιασμού μελετών θα είναι πιο γόνιμοι για την αξιολόγηση διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού στην παιδική ηλικία".

"Οι περισσότερες μελέτες μετά την κυκλοφορία αξιολογούν το γενικό ερώτημα εάν ένα εμβόλιο προκαλεί ή όχι ένα ανεπιθύμητο συμβάν. Πολύ λίγες μελέτες μετά την κυκλοφορία των εμβολίων έχουν αξιολογήσει κατά πόσον ο κίνδυνος ανεπιθύμητων συμβάντων εξαρτάται από τον προγραμματισμό των εμβολίων. Για παράδειγμα, λίγες μελέτες μετά την κυκλοφορία των εμβολίων έχουν αξιολογήσει κατά πόσον ο κίνδυνος ανεπιθύμητων συμβάντων εξαρτάται από την ηλικία στην οποία χορηγείται ένα εμβόλιο, από τον σχετικό προγραμματισμό δύο διαφορετικών εμβολίων ή από ένα συνδυασμένο αθροιστικό αποτέλεσμα που δημιουργείται από τον προγραμματισμό δεκάδων διαφορετικών εμβολίων. Όλα αυτά είναι διαφορετικά στοιχεία του προγράμματος εμβολίων και οποιοδήποτε από αυτά θα μπορούσε δυνητικά να σχετίζεται με τον αριθμό και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων. Κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας των διαφορετικών προγραμμάτων εμβολίων, είναι συνεπώς σημαντικό να μελετηθεί όλο το φάσμα των θεμάτων, από τον συγχρονισμό ενός μόνο εμβολίου έως τις συνοπτικές μετρήσεις που βασίζονται στον συγχρονισμό δεκάδων εμβολίων".

"Ορισμένα εμβόλια έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν οξεία ανεπιθύμητη ενέργεια μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Παραδείγματα περιλαμβάνουν την ενσφήνωση 3 έως 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο του ροταϊού (RotaShield) (Kramarz et al., 2001; Murphy et al., 2001 ) και πυρετική κρίση 7 έως 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με MMR και το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (MMRV) (Klein et al., 2010). Υπάρχουν επίσης αρκετά τέτοια παραδείγματα λιγότερο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ο πυρετός και το εξάνθημα. Το ανεπιθύμητο συμβάν μπορεί να είναι αρκετά σοβαρό ώστε να δικαιολογεί την απόσυρση του εμβολίου από την αγορά, όπως με το εμβόλιο του ροταϊού, ή μπορεί να είναι αρκετά ήπιο ώστε να συνεχιστεί η χρήση του εμβολίου, όπως με το MMR. Μια ενδιάμεση εναλλακτική επιλογή είναι η αναθεώρηση του προγράμματος εμβολιασμού ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των ανεπιθύμητων συμβάντων ή να αντενδείκνυται το εμβόλιο σε μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα".

"Στο συνιστώμενο από το CDC πρόγραμμα εμβολιασμών, πολλά διαφορετικά εμβόλια χορηγούνται την ίδια ημέρα. Είναι εύλογο ότι δύο εμβόλια, εάν χορηγηθούν χωριστά το ένα από το άλλο, δεν αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά εάν χορηγηθούν την ίδια ημέρα, υπάρχει ένα φαινόμενο αλληλεπίδρασης εμβολίου-εμβολίου, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο. Θα μπορούσε επίσης να είναι ότι το ένα ή και τα δύο εμβόλια, όταν χορηγούνται χωριστά, οδηγούν σε μέτριο υπερβάλλοντα κίνδυνο εμφάνισης του ανεπιθύμητου συμβάντος, αλλά, όταν χορηγούνται μαζί, οδηγούν σε πολύ υψηλότερο υπερβάλλοντα κίνδυνο".

"Αν και δεν αποτελεί κοινή ανησυχία, έχει κατά καιρούς διατυπωθεί η άποψη ότι η σειρά με την οποία χορηγούνται τα εμβόλια μπορεί να επηρεάσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εδώ, δεν αναφερόμαστε σε εμβόλια που χορηγούνται με διαφορά μερικών λεπτών κατά την ίδια επίσκεψη υγειονομικής περίθαλψης, αλλά σε εμβόλια που χορηγούνται με διαφορά μερικών ημερών, εβδομάδων ή μηνών. Για παράδειγμα, σε μια μελέτη του DTP και του εμβολίου της ιλαράς σε μια αφρικανική χώρα χαμηλού εισοδήματος, οι Aaby et al (2004) υπέθεσαν ότι "το DTP ως το τελευταίο εμβόλιο που ελήφθη μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένη θνησιμότητα". Οι Veirum et al. (2005) πρότειναν ότι "θα μπορούσε να εξεταστεί εάν η παροχή εμβολίου BCG [bacille Calmette-Guérin] ή εμβολίου ιλαράς λίγο μετά την τελευταία δόση DTP θα μπορούσε να εξασφαλίσει ειδική προστασία και να αποτρέψει την αρνητική διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος που σχετίζεται με τη λήψη DTP" και ότι θα πρέπει να εξεταστούν "διαφορετικές αλληλουχίες εμβολιασμών"".

«Είναι πιθανό ότι δεν είναι ούτε ο χρόνος των μεμονωμένων εμβολίων ούτε η αλληλεπίδραση μεταξύ των εμβολίων που ευθύνεται για τα ανεπιθύμητα συμβάντα, αλλά, μάλλον, κάποιο γενικότερο συστατικό του προγράμματος εμβολίων, όπως ο συνολικός αριθμός των εμβολίων που χορηγούνται ή η αθροιστική ποσότητα του ανοσοδιεγερτικού περιεχομένου, των ανοσογόνων βοηθητικών ουσιών ή των συντηρητικών σε όλα τα εμβόλια που λαμβάνονται.»

«Στο άλλο άκρο, θα ήταν ανήθικο να γίνει μια τυχαιοποιημένη δοκιμή όπου τα παιδιά στο ένα σκέλος είναι εντελώς ανεμβολίαστα, καθώς ο επιστήμονας θα θέσει τότε εν γνώσει του ορισμένα από τα παιδιά σε αυξημένο κίνδυνο για ασθένειες που μπορούν να προληφθούν με το εμβόλιο, ορισμένες από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.»

«Η συγκριτική αξιολόγηση της ασφάλειας των διαφόρων προγραμμάτων εμβολιασμού είναι ένα πολύπλοκο και πολύπλευρο έργο, και όλες οι πτυχές του προγράμματος εμβολιασμού είναι επί του παρόντος ανεπαρκώς.»

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206950/#_NBK206950_pubdet_

Αφήνεται πάντα για "μελλοντικές μελέτες".

Αυτή η δεύτερη πηγή σχετικά με τα ευρήματα του IOM 2013 παρέχει μια εξαιρετική περίληψη της έκθεσης. Επισήμανε ότι οι περισσότερες μελέτες επικεντρώνονταν μόνο σε μεμονωμένα εμβόλια και λίγες είχαν εξετάσει ποτέ τα προγράμματα στο σύνολό τους. Καμία μελέτη δεν είχε ποτέ συγκρίνει τους ανεμβολίαστους με τους εμβολιασμένους προκειμένου να αντιπαραβάλει τα αποτελέσματα για την υγεία. Η έρευνα που διεξήχθη δεν είχε ποτέ ως στόχο την εξέταση των προγραμμάτων εμβολιασμού και υπήρχε σημαντική αβεβαιότητα ως προς το αν είχαν αντιμετωπιστεί όλα τα αποτελέσματα για την υγεία και οι ανησυχίες για την ασφάλεια:

Επανεξέταση των Επιστημονικών Ευρημάτων

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

«Η επιτροπή διενήργησε μια ανασκόπηση που καθοδηγήθηκε από συμβατικές ηλεκτρονικές αναζητήσεις της βιβλιογραφίας με κριτές, ευρήματα από αναζητήσεις που διεξήγαγαν τα μέλη της επιτροπής, εμπειρογνωμοσύνη των μελών της επιτροπής, συζητήσεις της επιτροπής και πληροφορίες από δημόσιες παρουσιάσεις σε ανοικτές συνεδριάσεις της επιτροπής.

Η ανασκόπηση της επιτροπής επιβεβαίωσε ότι η έρευνα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολιασμών έχει αναπτυχθεί κυρίως γύρω από μελέτες που εξετάζουν πιθανές συσχετίσεις μεταξύ μεμονωμένων εμβολίων και μεμονωμένων αποτελεσμάτων. Λίγες μελέτες έχουν επιχειρήσει πιο σφαιρικές αξιολογήσεις ολόκληρης ακολουθίας εμβολιασμών ή παραλλαγών στο συνολικό πρόγραμμα εμβολιασμών και κατηγοριών αποτελεσμάτων για την υγεία, και καμία δεν έχει εξετάσει ευθέως το ζήτημα των αποτελεσμάτων για την υγεία και τις ανησυχίες των ενδιαφερομένων μερών με τον τρόπο που ζητήθηκε από την επιτροπή στην περιγραφή των καθηκόντων της. Καμία δεν συνέκρινε τους εντελώς ανεμβολίαστους πληθυσμούς με τους πλήρως ανοσοποιημένους πληθυσμούς όσον αφορά τα αποτελέσματα της υγείας που απασχολούν τους ενδιαφερόμενους φορείς.

Οι ερωτήσεις των εμπειρογνωμόνων που μίλησαν στην επιτροπή σε ανοιχτή συνεδρίαση δεν έδειξαν κάποιο σύνολο στοιχείων που είχε παραβλεφθεί, αλλά, μάλλον, επισήμαναν το γεγονός ότι η έρευνα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα δεν έχει γενικά σχεδιαστεί με γνώμονα το συνολικό πρόγραμμα ανοσοποίησης.

Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι καθησυχαστικά, αλλά είναι επίσης αποσπασματικά και ασαφή σε πολλά ζητήματα. Παρ' όλα αυτά, η επιτροπή βρήκε στη βιβλιογραφική ανασκόπηση χρήσιμες προοπτικές σχετικά με τον τρόπο ορισμού των εκθέσεων και των αποτελεσμάτων και τον τρόπο με τον οποίο οι συμβατικοί σχεδιασμοί μελετών θα μπορούσαν να επεκταθούν και να προσαρμοστούν ώστε να αντιμετωπιστεί με μεγαλύτερη σαφήνεια το ζήτημα των αποτελεσμάτων για την υγεία μετά την ανοσοποίηση με το συνολικό πρόγραμμα ανοσοποίησης.

Μια πρόκληση για την επιτροπή κατά την ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας ήταν η αβεβαιότητα ως προς το κατά πόσον οι μελέτες που έχουν δημοσιευθεί στην επιστημονική βιβλιογραφία έχουν αντιμετωπίσει όλα τα αποτελέσματα για την υγεία και τις ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο τομέας χρειάζεται έγκυρες και αποδεκτές μετρήσεις του συνολικού προγράμματος (η "έκθεση") και σαφέστερους ορισμούς των αποτελεσμάτων για την υγεία που συνδέονται με τις ανησυχίες των ενδιαφερομένων μερών (τα "αποτελέσματα") σε έρευνες που χρηματοδοτούνται επαρκώς ώστε να εξασφαλίζεται η συλλογή μεγάλης ποσότητας δεδομένων υψηλής ποιότητας.»

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206940/#_NBK206940_pubdet_

Ακολουθώντας τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στην έκθεση της IOM του 2013, τον Απρίλιο του 2016, το CDC δημοσίευσε μια έκθεση 64 σελίδων σχετικά με τη μελέτη της ασφάλειας του προγράμματος εμβολιασμών για την παιδική ηλικία, χρησιμοποιώντας το δικό του Vaccine Safety Datalink. Αυτό είχε καθοριστεί από το IOM ως ο καλύτερος τρόπος για τη μελέτη της ασφάλειας του προγράμματος εμβολιασμών της παιδικής ηλικίας στο σύνολό του. Έτσι, το CDC επανέλαβε αυτά που είπε η IOM και παρουσίασε τη δική του άποψη σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για το πώς θα μπορούσε ενδεχομένως να μελετηθεί το πρόγραμμα εμβολιασμών, αντί να πραγματοποιήσει στην πραγματικότητα μελέτες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμών. Όπως και η IOM, το CDC παραδέχθηκε ότι ο τομέας της έρευνας του προγράμματος εμβολίων βρίσκεται στα σπάργανα, παρόλο που το ίδιο το πρόγραμμα είχε αναπτυχθεί επί δεκαετίες. Περιέγραψαν τον τρόπο με τον οποίο αυτό θα μπορούσε να μελετηθεί εάν κριθεί απαραίτητο. Παραδέχθηκαν ότι δεν υπάρχει καθολικός ορισμός των βραχυπρόθεσμων έναντι των μακροπρόθεσμων ανεπιθύμητων ενεργειών και ότι τα άτομα που θεωρούνται «ανεμβολίαστα» θα μπορούσαν επίσης να περιλαμβάνουν μερικώς εμβολιασμένα παιδιά. Τελικά, διαπίστωσαν ότι είναι εφικτή η χρήση του VSD για τη μελέτη της ασφάλειας του σκευάσματος του εμβολίου:

Λευκή Βίβλος για τη Μελέτη της Ασφάλειας του Προγράμματος Παιδικών Εμβολιασμών:
για το Vaccine Safety Datalink

Περίληψη

«Αυτή η Λευκή Βίβλος παρέχει μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση για το πώς θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί το VSD για τη μελέτη της ασφάλειας του συνιστώμενου προγράμματος παιδικών εμβολιασμών. Καθοδηγούμενο από τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων του αντικειμένου, το έγγραφο περιγράφει μια προσέγγιση 4 σταδίων για τον εντοπισμό των ομάδων έκθεσης των υποεμβολιασμένων παιδιών, παρουσιάζει έναν κατάλογο 20 ιεραρχημένων αποτελεσμάτων, και περιγράφει διάφορους σχεδιασμούς μελέτης και στατιστικές μεθόδους που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ανάλυση της ασφάλειας του προγράμματος. Οι ερευνητές της VSD θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν το έγγραφο αυτό ως οδηγό κατά το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών για την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας, εφόσον κριθούν αναγκαίες τέτοιες μελέτες.»

«Στις 27 Ιουνίου 2014, η ομάδα μελέτης συναντήθηκε με το προσωπικό της VSD και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε θέματα μεθοδολογίας ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων. Από τη συνάντηση αναπτύχθηκαν διάφορες σημαντικές μεθοδολογικές συστάσεις. Πρώτον, οι έρευνες για την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού θα πρέπει να προβλέπουν μελέτες πολλαπλών τμημάτων. Οι αρχικές μελέτς μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό πιθανών συσχετίσεων μεταξύ των αποτελεσμάτων και των διαφόρων προγραμμάτων εμβολιασμού. Αυτό θα οδηγήσει στη συνέχεια σε μελέτες παρακολούθησης για την επαλήθευση των παρατηρούμενων συσχετίσεων και τον προσδιορισμό των πτυχών του προγράμματος ή των προγραμμάτων που ευθύνονται γι' αυτές. Δεύτερον, επειδή η έρευνα για το πρόγραμμα εμβολίων είναι ένας τομέας που βρίσκεται στα σπάργανα, οι αρχικές μελέτες για την ασφάλεια του προγράμματος εμβολίων θα πρέπει να επικεντρωθούν σε σχεδιασμούς και μεθόδους με γνωστές ιδιότητες - όπως οι μέθοδοι κοόρτης και ελέγχου περιπτώσεων - έως ότου κατανοηθούν καλύτερα οι διάφορες πηγές μεροληψίας στην έρευνα για την ασφάλεια του προγράμματος. Παραδείγματα αυτών των πιθανών πηγών μεροληψίας περιλαμβάνουν τη μη μετρούμενη σύγχυση, τη μεροληψία αναζήτησης υγειονομικής περίθαλψης, την αντίστροφη αιτιότητα, τη μεροληψία επιλογής και την εσφαλμένη ταξινόμηση των εκθέσεων και των αποτελεσμάτων.»

«Πολλά περισσότερα εμβόλια συνιστώνται πριν από την ηλικία των 24 μηνών από ό,τι σε οποιαδήποτε άλλη ηλικία, 22,23 και οι γονείς εμφανίζονται ιδιαίτερα ανήσυχοι για την ασφάλεια των εμβολίων που χορηγούνται σε μικρά παιδιά. 11-14

1.2 Έκθεση της IOM Σχετικά με το Πρόγραμμα Εμβολιασμών και την Ασφάλεια της Παιδικής Ηλικίας

Σε απάντηση αυτής της δημόσιας ανησυχίας, το Ινστιτούτο Ιατρικής (IOM) συγκάλεσε το 2012 μια επιτροπή για να εξετάσει τα επιστημονικά στοιχεία και τις ανησυχίες των ενδιαφερομένων σχετικά με την ασφάλεια του συνιστώμενου προγράμματος εμβολιασμών για την παιδική ηλικία και να προσδιορίσει τα σχέδια και τις μεθόδους μελέτης που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την αυστηρή εξέταση αυτού του ζητήματος.

Η επιτροπή IOM κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενώ η συσσώρευση των διαθέσιμων στοιχείων έδειχνε ότι το τρέχον πρόγραμμα εμβολιασμού των ΗΠΑ ήταν ασφαλές, λίγες δημοσιευμένες έρευνες είχαν αξιολογήσει ειδικά την ασφάλεια του παιδικού προγράμματος στο σύνολό του. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται νέες μελέτες παρατήρησης της ασφάλειας του προγράμματος και δήλωσε ότι το πρόγραμμα Vaccine Safety Datalink (VSD) αντιπροσωπεύει έναν από τους καλύτερους πόρους στη χώρα για τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών".

Έμφαση στα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα

Αν και δεν υπάρχει ομοιόμορφος ορισμός για το τι συνιστά ένα βραχυπρόθεσμο έναντι ενός μακροπρόθεσμου ανεπιθύμητου συμβάντος, τα βραχυπρόθεσμα ανεπιθύμητα συμβάντα θεωρούνται συνήθως ότι συμβαίνουν κατά τις ώρες, ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Για παράδειγμα, οι μελέτες VSD για την ασφάλεια των εμβολίων αξιολογούν γενικά τα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τις 1-2, 1-7, 1-14 ή 1-42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα μπορούν να θεωρηθούν ότι συμβαίνουν κατά τους μήνες έως τα έτη μετά τον εμβολιασμό.»

• - Εντελώς υποεμβολιασμένοι (μηδενικά εμβόλια)
  - Δημοσιευμένα εναλλακτικά προγράμματα (π.χ.: The Vaccine Book του Dr. Robert Sears28.
  - Περιορισμός του αριθμού των εμβολίων που χορηγούνται ανά επίσκεψη ("shot-περιορισμός")30
  - Καθυστέρηση έναρξης εμβολιασμού
  - Μη λήψη σειράς εμβολίων
  - Μη λήψη δόσεων εμβολίων
  - Ηλικία λήψης κάθε δόσης εμβολίου
  - Απόσταση μεταξύ των εμβολίων
  - Σειρά εμβολίων
  - Αθροιστική έκθεση σε αντιγόνα εμβολίων
  - Αθροιστική έκθεση σε άλλα συστατικά εμβολίων (πχ: Αλουμίνιο)

Εντελώς ανεμβολίαστα (μηδενικά εμβόλια)

Στο VSD, ο εντοπισμός των παιδιών που δεν έχουν κανένα αρχείο εμβολιασμού είναι απλός. Σε προηγούμενη μελέτη VSD εκτιμήθηκε ότι περίπου το 1% των παιδιών δεν είχαν κανένα αρχείο εμβολίων πριν από την ηλικία των 24 μηνών. Ωστόσο, τα παιδιά που εμφανίζονται εντελώς ανεμβολίαστα στα δεδομένα VSD είναι πιθανότατα ένα μείγμα πραγματικά ανεμβολίαστων και παιδιών των οποίων η κατάσταση εμβολιασμού έχει ταξινομηθεί λανθασμένα. Η λανθασμένη ταξινόμηση μπορεί να οφείλεται σε παιδιά που έλαβαν εμβόλια εκτός ΜΚΟ ή σε έλλειψη ηλεκτρονικών αρχείων εμβολίων. Θα μπορούσαν να εφαρμοστούν πρόσθετα κριτήρια χρήσης και σχεδίου υγείας
ώστε να αυξηθεί η πιθανότητα τα εντελώς ανεμβολίαστα παιδιά να λαμβάνουν τακτική περίθαλψη εντός του οργανισμού διαχειριζόμενης περίθαλψης (MCO).»

«Λόγω των πιθανών μεροληψιών πληροφόρησης κατά τη σύγκριση πλήρως εμβολιασμένων παιδιών με μη εμβολιασμένα παιδιά που δεν διαθέτουν κωδικό ICD-9-CM για την άρνηση εμβολιασμού, ενδέχεται να υπάρχουν πολλά ερωτήματα ενδιαφέροντος σχετικά με την ασφάλεια που απαιτούν πρόσθετη συλλογή δεδομένων για να ξεπεραστούν οι μεροληψίες πληροφόρησης. Οι μελέτες κοόρτης έχουν περιορισμένη χρησιμότητα για αυτές τις καταστάσεις.»

«Σε αυτή τη Λευκή Βίβλο, δώσαμε μια ολοκληρωμένη εκτίμηση για το πώς θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί η VSD για τη μελέτη της ασφάλειας του συνιστώμενου παιδικού προγράμματος εμβολιασμού. Καθοδηγούμενοι από τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων επί του θέματος, περιγράψαμε μια προσέγγιση 4 σταδίων για τον εντοπισμό των ομάδων έκθεσης των υποεμβολιασμένων παιδιών, αναπτύξαμε έναν κατάλογο 20 ιεραρχημένων αποτελεσμάτων και περιγράψαμε διάφορους σχεδιασμούς μελετών και στατιστικές μεθόδους που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προγράμματος.

Είναι σημαντικό να τονιστεί εκ νέου ότι ο καθορισμός των προτύπων υποεμβολιασμού και των εναλλακτικών προγραμμάτων εμβολιασμού είναι πολύπλοκος. Υπάρχουν πολυάριθμοι λόγοι για τους οποίους τα παιδιά μπορεί να είναι υποεμβολιασμένα στα δεδομένα VSD, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής των γονέων, της έλλειψης δεδομένων για τα εμβόλια, των εμποδίων στη φροντίδα, των κενών στην ασφάλιση ή της λήψης των εμβολίων τους εκτός MCO. Για τους λόγους αυτούς, υπάρχουν πολυάριθμα διαφορετικά μοτίβα υποεμβολιασμού στο VSD και η πιθανότητα λανθασμένης ταξινόμησης των δεδομένων εμβολιασμού μεταξύ των υποεμβολιασμένων παιδιών είναι σχετικά υψηλή. Ενώ είναι δυνατόν να εντοπιστούν ομάδες υποεμβολιασμένων παιδιών στις οποίες η λανθασμένη ταξινόμηση θα ελαχιστοποιηθεί - όπως εκείνα με κωδικό ICD-9 για άρνηση εμβολιασμού - οι ομάδες αυτές είναι μικρές σε αριθμό και επομένως θα οδηγούσαν σε χαμηλή στατιστική ισχύ σε μελέτες ασυνήθιστων αποτελεσμάτων. Για να αντιμετωπιστεί το ενδεχόμενο λανθασμένης ταξινόμησης, συνιστούμε τη συλλογή πρωτογενών δεδομένων, αλλά αυτό απαιτεί πρόσθετους πόρους και θα μπορούσε να αυξήσει σημαντικά το χρονοδιάγραμμα μιας μελέτης. Περιγράψαμε επίσης μια προσέγγιση βασισμένη στα δεδομένα για τον εντοπισμό μοτίβων υποεμβολιασμού, αλλά αυτό πιθανότατα θα οδηγούσε σε ομάδες έκθεσης που δεν έχουν τόσο κλινικό νόημα όσο οι ομάδες παιδιών σε γνωστά εναλλακτικά προγράμματα. Όλοι αυτοί οι παράγοντες πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη κατά τον σχεδιασμό μελλοντικών μελετών για την ασφάλεια του προγράμματος.»

«Η παρούσα Λευκή Βίβλος έχει ορισμένους αξιοσημείωτους περιορισμούς. Πρώτον, προσλάβαμε μόνο 5 ειδικούς επί του θέματος για να βοηθήσουν στην ανάπτυξη του περιεχομένου. Ωστόσο, είναι σημαντικό να τονιστεί, ωστόσο, ότι οι ΜΜΕ μας ήταν ιδιαίτερα καταξιωμένοι εμπειρογνώμονες στους τομείς της επιστήμης των εμβολίων και των εφαρμοσμένων στατιστικών μεθόδων και δεν είναι σαφές εάν τα ευρήματά μας θα είχαν αλλάξει εάν είχαμε προσλάβει μια μεγαλύτερη ομάδα ειδικών επί του θέματος. Δεύτερον, δεν εμπλέξαμε γονείς ή ομάδες γονέων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Αν και η συμβολή των γονέων θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματά μας, η Λευκή Βίβλος ενημερώθηκε σε μεγάλο βαθμό από την έκθεση του IOM του 2012, η οποία ενσωμάτωσε μια αυστηρή διαδικασία εμπλοκής του κοινού με τους ενδιαφερόμενους φορείς. Τέλος, η έκθεση IOM αμφισβήτησε την αντιπροσωπευτικότητα της VSD και δεν διερευνήσαμε αυτόν τον πιθανό περιορισμό της VSD στη Λευκή Βίβλο.

Παρά τους περιορισμούς που περιγράφονται ανωτέρω, φαίνεται εφικτή η μελέτη της ασφάλειας του προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας στο πλαίσιο του VSD. Η διαπίστωση αυτή συνάδει με το συμπέρασμα της έκθεσης IOM ότι το VSD αποτελεί έναν από τους καλύτερους πόρους της χώρας για μελέτες αυτού του είδους. Πιστεύουμε ότι οι ερευνητές του VSD μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το έγγραφο κατά το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών σχετικά με την ασφάλεια του παιδικού προγράμματος εμβολιασμού.»

https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/whitepapersafety_web.pdf&ved=2ahUKEwis_8H-38nyAhWGGs0KHXnlD0cQFnoECCEQAQ&usg=AOvVaw0lFnspxj1A62HQHQ2vgSje

Επειδή τα εμβόλια που θεωρούνται "ασφαλή" πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για να διασφαλίζεται ότι είναι πράγματι ασφαλή.

Τον Δεκέμβριο του 2020, μια παρουσίαση διαφανειών που κυκλοφόρησε από το CDC ενημέρωσε για το πού βρίσκονται σήμερα τα πράγματα όσον αφορά τη μελέτη του προγράμματος εμβολίων μετά την έκθεση της IOM του 2013 και τη δική τους Λευκή Βίβλο του 2016. Τονίζουν ότι οποιαδήποτε μελέτη θα θεωρούνταν αντιδεοντολογική αν περιελάμβανε ανεμβολίαστα παιδιά, καθώς αυτό θα έθετε «άσκοπα σε κίνδυνο τη ζωή των παιδιών.» Αυτό έχει γίνει η συνήθης δικαιολογία για τη μη διεξαγωγή ωφέλιμων μελετών που θα έδειχναν πραγματικά συγκρίσεις υγείας μεταξύ εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων. Αντ' αυτού, συγκρίνουν εμβολιασμένα με μερικώς εμβολιασμένα(ή υποεμβολιασμένα όπως ορίζεται εδώ) παιδιά. Ισχυρίζονται ότι ενώ είναι εφικτή η μελέτη του προγράμματος εμβολιασμού, αυτού του είδους οι μελέτες θα ήταν πολύπλοκες. Ισχυρίζονται ότι έχουν γίνει μελέτες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού και ότι σχεδιάζονται και άλλες:

Μελέτη της ασφάλειας του προγράμματος παιδικών εμβολιασμών στο Vaccine Safety Datalink

«Ωστόσο, η επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δεοντολογική η εφαρμογή οποιασδήποτε μελέτης που απαιτεί ορισμένα παιδιά να λαμβάνουν λιγότερα εμβόλια από τα συνιστώμενα στο πλαίσιο του προγράμματος παιδικών εμβολιασμών, διότι κάτι τέτοιο θα έθετε άσκοπα σε κίνδυνο τη ζωή των παιδιών.»

«Ο υποεμβολιασμός ορίζεται ευρέως ως τα παιδιά που είτε καθυστερούν τους εμβολιασμούς τους είτε βρίσκονται σε πρόγραμμα εμβολιασμών που διαφέρει από το συνιστώμενο πρόγραμμα της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Εμβολιασμού.»

«Ενώ φαίνεται εφικτή η μελέτη της ασφάλειας του συνιστώμενου προγράμματος εμβολιασμού σε περιβάλλοντα όπως το VSD, οι μελέτες αυτές θα είναι εγγενώς πολύπλοκες και, όπως συμβαίνει με όλες τις μελέτες παρατήρησης, θα πρέπει να αντιμετωπιστούν προσεκτικά ζητήματα σύγχυσης και μεροληψίας.

Οι ερευνητές της VSD θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν το παρόν έγγραφο ως οδηγό κατά το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών σχετικά με την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας, εφόσον κριθούν αναγκαίες τέτοιες μελέτες.

Αξιολόγηση του υποεμβολιασμού στο VSD

Στόχοι: 24 μηνών και να συγκρίνει τα ποσοστά χρήσης της υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ παιδιών που δεν έχουν εμβολιαστεί και παιδιών που έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με την ηλικία τους.

Ευρήματα:

- Μεταξύ 323.247 παιδιών που γεννήθηκαν μεταξύ 2004 και 2008, το 48,7% ήταν υποεμβολιασμένα για τουλάχιστον 1 ημέρα πριν από την ηλικία των 24 μηνών.

- Σε σύγκριση με τα παιδιά που είχαν εμβολιαστεί ανάλογα με την ηλικία τους, τα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί είχαν χαμηλότερα ποσοστά επισκέψεων στα εξωτερικά ιατρεία και αυξημένα ποσοστά εισαγωγών σε νοσοκομεία

- Τα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί λόγω επιλογής των γονέων είχαν χαμηλότερα ποσοστά
επισκέψεων στα εξωτερικά ιατρεία και σε τμήματα επειγόντων περιστατικών

Συμπέρασμα: Τα ανεμβολίαστα παιδιά φαίνεται να έχουν διαφορετικά πρότυπα χρήσης της υγειονομικής περίθαλψης σε σύγκριση με τα κατάλληλα για την ηλικία τους εμβολιασμένα παιδιά".

Περίληψη

* Το Ινστιτούτο Ιατρικής προσδιόρισε το σύστημα Vaccine Safety Datalink (VSD) του CDC ως μία από τις καλύτερες πηγές για έρευνα σχετικά με την ασφάλεια του παιδικού προγράμματος εμβολιασμού

* Οι μελέτες παρατήρησης του προγράμματος εμβολιασμού παρουσιάζουν πολλές μεθοδολογικές προκλήσεις και απαιτούν προσεκτικό σχεδιασμό για τον έλεγχο των πιθανών πηγών μεροληψίας

*Μέχρι σήμερα, το VSD έχει ολοκληρώσει πολλές μελέτες που σχετίζονται με το πρόγραμμα εμβολιασμού

* Επιπλέον μελέτες του VSD σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού βρίσκονται σε εξέλιξη και σχεδιάζονται για την αντιμετώπιση των προτεραιοτήτων που περιγράφονται στη Λευκή Βίβλο του VSD"

https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://www.hrsa.gov/sites/default/files/hrsa/advisory-committees/vaccines/meetings/2020/cdc-safety-child-immunization-schedule.pdf&ved=2ahUKEwiHh9aA7cnyAhVbV80KHfkUDnEQFnoECCUQAQ&usg=AOvVaw207X1tPLRCsjo4urceKHEM

Τον Μάιο του 2021 κυκλοφόρησε μια επικαιροποίηση της έκθεσης του 2014 του Οργανισμού Έρευνας και Ποιότητας στην Υγεία (AHRQ) σχετικά με το θέμα της ασφάλειας των εμβολίων. Βασίστηκε στην έκθεση του IOM και έδειξε ότι εξακολουθούν να μην υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να εξακριβωθεί εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών στα εμβολιασμένα παιδιά. Στην ενότητα "Περιορισμοί", οι ερευνητές παραδέχονται ότι ενδέχεται να έχουν παραλείψει μελέτες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα λόγω της δύσκολης φύσης της αξιολόγησης των βλαβών έναντι της αποτελεσματικότητας. Τα φίλτρα αναζήτησης που αφορούν τις βλάβες δεν είναι πολύ επιτυχημένα. Η έκθεση δεν ασχολήθηκε με νέα εμβόλια, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για το "Covid-19", ούτε συμπεριέλαβε μελέτες εκτός των ΗΠΑ, καθώς και μη αγγλικές μελέτες εντός των ΗΠΑ, παρόλο που παραδέχονται ότι αυτές μπορεί να παρείχαν σχετικές πληροφορίες. Παραδέχονται ότι οι μέθοδοι των μελετών διέφεραν σε μεγάλο βαθμό και ότι η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού στο σύνολό του, πολλαπλών εμβολίων μαζί ή/και ορισμένων βοηθητικών και συντηρητικών ουσιών δεν ήταν δυνατή από τα ευρήματα αυτής της έκθεσης:

Ασφάλεια των Εμβολίων που Χρησιμοποιούνται για τον Εμβολιασμό Ρουτίνας στις Ηνωμένες Πολιτείες: Μια Επικαιροποίηση

«Όσον αφορά τα εμβόλια που συνιστώνται για παιδιά και εφήβους (KQ2), δεν βρήκαμε είτε νέα στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο για βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες με ποικίλα SoE είτε ανεπαρκή στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των νεότερων εμβολίων, όπως το 9-δύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων και το εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου Β. Η προηγούμενη έκθεση του 2014 σημείωσε ενδείξεις για σπάνια ανεπιθύμητα συμβάντα -όπως η αναφυλαξία, η ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα και οι εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις- με ορισμένα παιδικά εμβόλια.»

«Συμπέρασμα. Στο σύνολο αυτού του μεγάλου όγκου ερευνών, δεν βρήκαμε νέα στοιχεία αυξημένου κινδύνου από την προηγούμενη έκθεση του 2014 για βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση εμβολίων που συνιστώνται συνήθως. Τα σήματα από την προηγούμενη έκθεση παραμένουν αμετάβλητα για τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν την αναφυλαξία σε ενήλικες και παιδιά και τις εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις και την ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα στα παιδιά. Δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εμβόλια που συνιστώνται επί του παρόντος σε έγκυες γυναίκες. Παραμένουν ανεπαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ορισμένες σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.»

https://effectivehealthcare.ahrq.gov/products/safety-vaccines/research

Α̲π̲ό̲ ̲τ̲η̲ν̲ ̲ί̲δ̲ι̲α̲ ̲τ̲η̲ ̲μ̲ε̲λ̲έ̲τ̲η̲:̲

Περιορισμοί της Ανασκόπησης

«Παρόλο που οι διαδικασίες αναζήτησης της βιβλιογραφίας μας ήταν εκτεταμένες, ενδέχεται να μην έχουν εντοπιστεί ορισμένα αδημοσίευτα αποτελέσματα δοκιμών. Όπως προαναφέρθηκε, μπορέσαμε να μετριάσουμε αυτή την πιθανότητα με την απευθείας αναζήτηση σε βάσεις δεδομένων δοκιμών και την εξόρυξη σχετικών δημοσιεύσεων αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων της ACIP. Ενδέχεται επίσης να μας διέφυγαν μελέτες λόγω της δύσκολης φύσης της αξιολόγησης των βλαβών σε αντίθεση με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, δεδομένου ότι πολλές δημοσιεύσεις επικεντρώνονται στην κλινική αποτελεσματικότητα μιας παρέμβασης χωρίς καθόλου, με αραιή, ελλιπή ή μη συστηματική αξιολόγηση και/ή αναφορά δεδομένων ασφάλειας. Ενώ υπάρχουν φίλτρα αναζήτησης για τις μελέτες αποτελεσματικότητας, τα φίλτρα για την αντιμετώπιση των βλαβών δεν είναι εξίσου επιτυχή στον εντοπισμό σχετικών μελετών. Έτσι, όπως προαναφέρθηκε, ελέγξαμε σκόπιμα το πλήρες κείμενο όλων των μελετών παρέμβασης στα εμβόλια για να ελαχιστοποιήσουμε τα δεδομένα ασφάλειας που λείπουν. Σημειώνουμε επίσης ότι η παρούσα ανασκόπηση βασίζεται στην προηγούμενη έκθεση του 2014, η οποία βασίστηκε στην έκθεση του Ινστιτούτου Ιατρικής (IOM) του 2011. Η προηγούμενη έκθεση του 2014 δεν αναζήτησε ούτε συμπεριέλαβε μελέτες σχετικά με τα εμβόλια που καλύπτονταν στην έκθεση IOM και είχαν δημοσιευτεί πριν από το 2011. Στην τρέχουσα έκθεση, μόνο για τα εμβόλια για τα οποία υπήρχαν νέες ενδείξεις ή για νέα εμβόλια πραγματοποιήσαμε στοχευμένες αναζητήσεις για έρευνες που δημοσιεύθηκαν πριν από το 2014.»

"Η παρούσα έκθεση εξετάζει τα επί του παρόντος συνιστώμενα εμβόλια για συνήθη χρήση και δεν περιλαμβάνει νέα εμβόλια υπό ανάπτυξη ή υπό έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης, όπως τα εμβόλια για την πανδημία της νόσου των κοροναϊών (COVID-19) του 2019. Εξαιρέσαμε επίσης μελέτες εμβολίων που δεν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για παράδειγμα, ενώ τα εμβόλια HPV2 και HPV4 δεν χρησιμοποιούνται πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι μελέτες για την ασφάλεια αυτών των εμβολίων (που εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται σε άλλες χώρες) θα μπορούσαν πιθανότατα να ενημερώσουν τις συζητήσεις για την ασφάλεια του HPV9. Αναγνωρίζουμε ότι οι μελέτες για άλλα ευρέως χρησιμοποιούμενα εμβόλια θα μπορούσαν να είναι χρήσιμες, αλλά χρειάστηκε να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής στην εστίαση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αποκλείσαμε επίσης μελέτες που δεν είναι αγγλόφωνες. Παρόλο που εξετάσαμε μόνο εμβόλια που έχουν εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, είναι πιθανό να έχουν δημοσιευθεί σχετικές επιδημιολογικές μελέτες σε μη αγγλόφωνα περιοδικά".

«Αν και εντοπίσαμε αναλύσεις υποομάδων στο πλαίσιο μελετών που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξής μας, ενδέχεται να υπάρχουν πρόσθετες αναφορές μελετών που αξιολόγησαν συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, οι οποίες όμως δεν θα είχαν συμπεριληφθεί εάν δεν υπήρχε κατάλληλο συγκριτικό στοιχείο (π.χ. μια μελέτη που συγκρίνει τον HPV9 σε άνδρες και γυναίκες, όπου όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνουν το εμβόλιο). Παρά τον μεγάλο αριθμό των μελετών που συμπεριλήφθηκαν, οι έμμεσες αναλύσεις μεταξύ των μελετών για την αξιολόγηση της επίδρασης των μεταβλητών των συμμετεχόντων ή της χορήγησης ήταν δυνατές μόνο για επιλεγμένα χαρακτηριστικά και επιλεγμένες εκβάσεις. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι μελέτες διέφεραν σε μεγάλο βαθμό ως προς τη στρατηγική που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων και χρησιμοποίησαν διαφορετικά σύνολα δεδομένων (π.χ. ορισμένες χρησιμοποίησαν σύνολα δεδομένων εξόρυξης που περιλάμβαναν δεδομένα για πολλά διαφορετικά εμβόλια). Επιπλέον, ορισμένες μελέτες ανέφεραν τα ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος σε επίπεδο συστήματος ή ομάδας (π.χ. ποσοστό όλων των καρδιαγγειακών συμβάντων), ενώ άλλες όχι. Για τις μελέτες που δεν ανέφεραν ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων σε επίπεδο συστήματος, αναγκαστήκαμε αντ' αυτού να επιλέξουμε το πιο κοινό ανεπιθύμητο συμβάν εντός του σχετικού συστήματος (π.χ. ασταθής στηθάγχη) για να χρησιμοποιήσουμε τα διαθέσιμα δεδομένα στο μέτρο του δυνατού. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα ορισμένες εκτιμήσεις που βασίζονται σε συνδυασμένα ποσοστά σε επίπεδο συστημάτων και συμβάντων, αλλά στις περιπτώσεις όπου τέτοιες αναλύσεις έδειχναν περισσότερα συμβάντα στην ομάδα των εμβολιασμένων, πραγματοποιήσαμε επίσης αναλύσεις ευαισθησίας για να αξιολογήσουμε την ευρωστία των ευρημάτων και αναθεωρήσαμε τη φύση των συμβάντων.

Όπως συνέβη και στην προηγούμενη έκθεση του Agency for Healthcare Research and Quality του 2014 και στην έκθεση του IOM, η παρούσα έκθεση επικεντρώθηκε στη συσχέτιση συγκεκριμένων εμβολίων με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ένα από τα κριτήρια συμπερίληψής μας ήταν ότι οι μελέτες πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο ένα εμβόλιο παρέμβασης όσο και ένα συγκριτικό εμβόλιο (είτε εικονικό φάρμακο, είτε κανένα εμβόλιο, είτε το συγκριτικό εμβόλιο που βρίσκεται πλησιέστερα σε αυτό που αντικαθιστά το νέο εμβόλιο). Λόγω αυτής της προσέγγισης, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού στο σύνολό του, πολλαπλών εμβολίων μαζί ή/και ορισμένων βοηθητικών και συντηρητικών ουσιών δεν είναι γενικά δυνατή από τα ευρήματα της παρούσας έκθεσης.»

Περιορισμοί της Βάσης Τεκμηρίωσης

"Ένας σημαντικός περιορισμός που είναι κοινός στις συστηματικές ανασκοπήσεις γενικά είναι η ποιότητα των αρχικών μελετών που περιλαμβάνονται. Αξιολογήσαμε κριτικά και λεπτομερώς τις συμπεριλαμβανόμενες μελέτες. Οι μελέτες που ανέφεραν το χρόνο και τη σοβαρότητα και όριζαν τα ανεπιθύμητα συμβάντα χρησιμοποιώντας τυποποιημένους, ακριβείς ορισμούς αξιολογήθηκαν υψηλότερα από εκείνες που δεν το έκαναν.

Οι περιορισμοί των μελετών ποικίλλουν ανάλογα με τον σχεδιασμό τους. Οι ελεγχόμενες μελέτες έχουν συχνά ανεπαρκές μέγεθος δείγματος για τον εντοπισμό πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως αναφέρθηκε παραπάνω, και ενδέχεται να μην παρακολουθούν τους συμμετέχοντες για αρκετό χρονικό διάστημα ώστε να εντοπιστούν μακροπρόθεσμα επακόλουθα. Ακόμη και σε μελέτες με γενναιόδωρο χρόνο παρακολούθησης, ο χρόνος εμφάνισης των συμβάντων δεν αναφέρεται πάντα με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο κείμενο, οι ελεγχόμενες δοκιμές εμβολίων τείνουν να διεξάγονται σε υγιείς ασθενείς. Έτσι, άτομα που μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα σε ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποκλειστούν από τις δοκιμές αλλά να είναι επιλέξιμα να λάβουν ένα εμβόλιο μετά την αδειοδότησή του.»

«Οι μελέτες που χρησιμοποιούν παθητική επιτήρηση, όπως το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων στα Εμβόλια (VAERS), είναι ζωτικής σημασίας για τον εντοπισμό σημάτων σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα μετά την αδειοδότηση. Εξ ορισμού, δεν εξετάζουν τα ποσοστά τέτοιων συμβάντων σε μη εμβολιασμένους πληθυσμούς και, ως εκ τούτου, δεν έχουν σχεδιαστεί για την αξιολόγηση μιας στατιστικής συσχέτισης μεταξύ ενός εμβολίου και ενός ανεπιθύμητου συμβάντος- ως εκ τούτου, οι μελέτες αυτές αποκλείστηκαν από το παρόν έργο. Τα δεδομένα VAERS ενδέχεται να περιέχουν σημαντικές ενδείξεις ανεπιθύμητων συμβάντων που δεν εντοπίζονται στην παρούσα έκθεση και που δικαιολογούν μελλοντική έρευνα.»

«Οι περισσότερες παρεμβάσεις εμβολίων δοκιμάστηκαν είτε έναντι εικονικού φαρμάκου, είτε έναντι του πλησιέστερου συγκριτικού παράγοντα (π.χ. MenACWY-TT έναντι MenACWY-CRM), είτε έναντι του εμβολίου που αντικαθιστούσε το νεότερο σκεύασμα (π.χ. HPV9 έναντι HPV4). Στην κλινική πρακτική, τα εμβόλια συχνά δεν χορηγούνται μεμονωμένα, ιδίως για τα παιδιά. Ορισμένες μελέτες που εντοπίσαμε ήταν είτε κλινικές δοκιμές μιας ομάδας εμβολίων που συνήθως χορηγούνται μαζί (π.χ. MenACWY και Tdap και HPV9 έναντι μόνο Tdap και HPV9- τέτοιες μελέτες θα συμπεριληφθούν) είτε μελέτες παρατήρησης παιδιών που λαμβάνουν εμβόλια ρουτίνας, με έμφαση σε ένα νέο εμβόλιο (π.χ. ροταϊός και εμβόλια ρουτίνας έναντι εμβολίων ρουτίνας μόνο). Ενώ τέτοιες μελέτες αντικατοπτρίζουν καλύτερα τις συνήθεις πρακτικές εμβολιασμού ρουτίνας, μπορεί να είναι πιο δύσκολη η ανάλυσή τους.»

«Όσον αφορά τα εμβόλια για τα παιδιά, η έκθεσή μας δείχνει ότι τα εμβόλια είναι γενικά πολύ ασφαλή, συνεχίζοντας να δείχνει υψηλό SoE για μη αυξημένο κίνδυνο αυτισμού μετά το MMR σε δύο μελέτες και τώρα μέτριο SoE για μη αυξημένο κίνδυνο ενσφήνωσης μετά το εμβόλιο του ροταϊού, αν και ορισμένες μελέτες εξακολουθούν να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο, ιδίως μετά την πρώτη δόση. Ορισμένες μελέτες διαπίστωσαν αυξημένο κίνδυνο εμπύρετων σπασμών με το MMR-V και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ενδέχεται να επιθυμούν να διασφαλίσουν ότι οι οικογένειες γνωρίζουν αυτόν τον κίνδυνο, όταν τον σταθμίζουν έναντι του οφέλους της χορήγησης μιας αντί για δύο ενέσεις. Δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν βρέφη υψηλού κινδύνου - μία για το DTaP σε βρέφη με εξαιρετικά χαμηλό βάρος γέννησης και μία για το εμβόλιο του ροταϊού σε πρόωρα βρέφη - ανέφεραν αυξημένο κίνδυνο ορισμένων ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως αξιολόγηση για σήψη, ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη και ανάγκη για διασωλήνωση μετά τη χορήγηση DTaP σε βρέφη με εξαιρετικά χαμηλό βάρος γέννησης, καθώς και βραδυκαρδία και άπνοια σε πρόωρα βρέφη που έλαβαν εμβόλιο του ροταϊού. Αυτός ο πληθυσμός τείνει να είναι πιο εύθραυστος από ιατρικής άποψης και μπορεί να ωφεληθεί ιδιαίτερα από τον εμβολιασμό, οπότε οι πιθανοί κίνδυνοι του εμβολιασμού θα πρέπει να γνωστοποιούνται στους γονείς για να ενημερώνονται για τη λήψη αποφάσεων».

Κάντε κλικ για να αποκτήσετε πρόσβαση στο cer-244-safety-vaccines.pdf

Όλο και πιο υγιής.

Αν δεν είναι ακόμη σαφές μέχρι τώρα, θα πρέπει να είναι προφανές ότι η μελέτη της ασφάλειας του παιδικού προγράμματος εμβολιασμού είτε απουσιάζει εντελώς είτε είναι εντελώς ανύπαρκτη. Αυτό είναι απολύτως εξωφρενικό, δεδομένου ότι τα εμβόλια χορηγούνται στα παιδιά σε συνεχώς αυξανόμενες ποσότητες από το 1962. Αυτή η έλλειψη οριστικών μελετών δείχνει ότι η "ασφάλεια" αυτού του προγράμματος βασίζεται σε υποθέσεις και όχι σε αποδείξεις. Πρόκειται για τυφλή πίστη που ενισχύεται από μια επιτυχημένη εκστρατεία φαρμακευτικής προπαγάνδας, αλλά όχι από την επιστήμη.

Υπάρχει αρκετός καπνός γύρω από τη χρήση των εμβολίων και το δυνητικά επικίνδυνο πρόγραμμα, όπως φαίνεται από τα αυξανόμενα ποσοστά αυτισμού, διαβήτη, αυτοάνοσων νοσημάτων, παιδικών καρκίνων, νευρολογικών και νευροεκφυλιστικών παθήσεων κ.λπ. που παρατηρούνται σε αυξανόμενους αριθμούς από την εισαγωγή τους. Όλες αυτές οι παθήσεις θεωρούνταν σπάνιες παλαιότερα, αλλά στη σημερινή κοινωνία είναι αποδεκτές ως μέρος της ζωής και ως απλή τύχη της κλήρωσης. Η γενετική ευθύνεται και όχι οι μη μελετημένες επιδράσεις αυτών των τοξικών ενέσεων.

Γιατί αυτό το πρόγραμμα εμβολιασμού παραμένει, μετά από δεκαετίες, ένας κρίσιμα ανεπαρκώς μελετημένος τομέας που βρίσκεται στα σπάργανα; Γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων; Γιατί θεωρείται ανήθικο να συγκριθούν πραγματικά τα αποτελέσματα των ασθενειών στα ανεμβολίαστα έναντι των εμβολιασμένων παιδιών, όταν υπάρχουν πολυάριθμα ανεμβολίαστα παιδιά γονέων πρόθυμων να αποδείξουν τους κινδύνους αυτού του επιβλαβούς προγράμματος εμβολιασμού; Τι διαπιστώνεται όταν συγκρίνονται οι εμβολιασμένοι με τους ανεμβολίαστους;

Δυστυχώς, υπάρχουν μόνο λίγες περιπτώσεις μελετών που συγκρίνουν τους εμβολιασμένους με τους ανεμβολίαστους. Όταν γίνονται αυτές οι μελέτες, οι ερευνητές είτε δεν μπορούν να βρουν δημοσίευση στα ελεγχόμενα από τη φαρμακοβιομηχανία κυρίαρχα περιοδικά είτε, αν δημοσιευτούν, βλέπουν τη σκληρή δουλειά τους να αποσύρεται λόγω σοβαρών αντιδράσεων παρά τη διαφωνία των συγγραφέων. Ακολουθεί μια γρήγορη ανάλυση των ευρημάτων τριών πρόσφατων συγκριτικών μελετών.

Α̲π̲ό̲ ̲τ̲ο̲ ̲2̲0̲1̲7̲:̲

ΗΠΑ: Πιλοτική συγκριτική μελέτη για την υγεία εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων παιδιών ηλικίας 6 έως 12 ετών.

«Οι εμβολιασμένοι είχαν λιγότερες πιθανότητες από τους ανεμβολίαστους να διαγνωστούν με ανεμοβλογιά και κοκκύτη, αλλά περισσότερες πιθανότητες να διαγνωστούν με πνευμονία, μέση ωτίτιδα, αλλεργίες και NDD. Μετά την προσαρμογή, ο εμβολιασμός, το ανδρικό φύλο και η πρόωρη γέννηση παρέμειναν σημαντικά συνδεδεμένα με NDD. Ωστόσο, σε ένα τελικό προσαρμοσμένο μοντέλο με αλληλεπίδραση, ο εμβολιασμός αλλά όχι ο πρόωρος τοκετός παρέμεινε συνδεδεμένος με NDD, ενώ η αλληλεπίδραση πρόωρου τοκετού και εμβολιασμού συσχετίστηκε με 6,6 φορές αυξημένες πιθανότητες NDD (95% CI: 2,8, 15,5). Συμπερασματικά, τα εμβολιασμένα κατ' οίκον παιδιά βρέθηκαν να έχουν υψηλότερο ποσοστό αλλεργιών και NDD από τα μη εμβολιασμένα κατ' οίκον παιδιά. Ενώ ο εμβολιασμός παρέμεινε σημαντικά συνδεδεμένος με NDD μετά τον έλεγχο άλλων παραγόντων, ο πρόωρος τοκετός σε συνδυασμό με τον εμβολιασμό συσχετίστηκε με μια προφανή συνεργιστική αύξηση των πιθανοτήτων NDD. Απαιτείται περαιτέρω έρευνα με τη συμμετοχή μεγαλύτερων, ανεξάρτητων δειγμάτων και ισχυρότερων ερευνητικών σχεδίων για την επαλήθευση και την κατανόηση αυτών των απροσδόκητων ευρημάτων, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί ο αντίκτυπος των εμβολίων στην υγεία των παιδιών.»

https://archive.fo/PwUrN

Α̲π̲ό̲ ̲τ̲ο̲ ̲2̲0̲2̲0̲:̲

Ανάλυση των αποτελεσμάτων υγείας σε εμβολιασμένα και ανεμβολίαστα παιδιά: Αναπτυξιακές καθυστερήσεις, άσθμα, λοιμώξεις του αυτιού και γαστρεντερικές διαταραχές

«Ο εμβολιασμός πριν από την ηλικία του 1 έτους συσχετίστηκε με αυξημένες πιθανότητες αναπτυξιακών καθυστερήσεων (OR = 2,18, 95% CI 1,47-3,24), άσθματος (OR = 4,49, 95% CI 2,04-9,88) και λοιμώξεων του αυτιού (OR = 2,13, 95% CI 1,63-2,78). Σε μια ανάλυση τεταρτημορίων, τα άτομα ομαδοποιήθηκαν ανάλογα με τον αριθμό των δόσεων εμβολίου που έλαβαν κατά το πρώτο έτος της ζωής τους. Υψηλότερες αναλογίες πιθανοτήτων παρατηρήθηκαν στα τεταρτημόρια 3 και 4 (όπου ελήφθησαν περισσότερες δόσεις εμβολίου) και για τις τέσσερις εξεταζόμενες καταστάσεις υγείας, σε σύγκριση με το τεταρτημόριο 1. Σε μια διαχρονική ανάλυση, οι αναπτυξιακές καθυστερήσεις παρουσίασαν γραμμική αύξηση καθώς τα όρια ηλικίας αυξάνονταν από 6 έως 12 έως 18 έως 24 μηνών (ORs = 1,95, 2,18, 2,92 και 3,51, αντίστοιχα). Ελαφρώς υψηλότεροι OR παρατηρήθηκαν επίσης και για τις τέσσερις παθήσεις υγείας όταν ο χρόνος που επιτρεπόταν για τη διάγνωση παρατάθηκε από ⩾ 3 ετών σε ⩾ 5 ετών.»

«Στη μελέτη αυτή, η οποία βασίστηκε σε ένα δείγμα παιδιών που γεννήθηκαν σε ένα από τρία διαφορετικά παιδιατρικά ιατρεία, παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές OR στην ομάδα των εμβολιασμένων έναντι των ανεμβολίαστων για αναπτυξιακές καθυστερήσεις, άσθμα και λοιμώξεις των αυτιών. Δεν βρέθηκε συσχέτιση για τις γαστρεντερικές διαταραχές στην πρωτογενή ανάλυση, αλλά εντοπίστηκε σημαντική σχέση στο τρίτο και τέταρτο τεταρτημόριο (όπου χορηγήθηκαν περισσότερες δόσεις εμβολίου), στο όριο των 6 μηνών στη διαχρονική ανάλυση και όταν ο χρόνος που επιτρέπεται για τη διάγνωση επεκτάθηκε από παιδιά ⩾ 3 ετών σε παιδιά ⩾ 5 ετών. Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες των Mawson et al^.3 και Delong^.20

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7268563/

Ε̲π̲ί̲σ̲η̲ς̲ ̲α̲π̲ό̲ ̲τ̲ο̲ ̲2̲0̲2̲0̲:̲

Σχετική Συχνότητα Επισκέψεων στο Ιατρείο και Αθροιστικά Ποσοστά Τιμολογούμενων Διαγνώσεων κατά Μήκος του Άξονα του Εμβολιασμού

«Είναι αξιοσημείωτο ότι μηδέν από τους 561 ανεμβολίαστους ασθενείς της μελέτης είχε διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD-ΔΕΠΥ) σε σύγκριση με το 5,3% των (μερικώς και πλήρως) εμβολιασμένων. Οι συνέπειες αυτών των αποτελεσμάτων για τις καθαρές επιπτώσεις του εμβολιασμού ολόκληρου του πληθυσμού στη δημόσια υγεία και σε σχέση με τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση στην ανθρώπινη υγεία είναι επιτακτικές. Τα αποτελέσματά μας δίνουν βάση στις εκκλήσεις για διεξαγωγή ερευνών από άτομα που είναι ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε πηγές χρηματοδότησης που σχετίζονται με τη βιομηχανία εμβολίων. Αν και τα χαμηλά ποσοστά αναπτυξιακών διαταραχών εμπόδισαν τον έλεγχο υποθέσεων με επαρκή ισχύ, είναι αξιοσημείωτο ότι το συνολικό ποσοστό διαταραχών του φάσματος του αυτισμού (0,361%) στην κοόρτη είναι το ένα πέμπτο του εθνικού ποσοστού των ΗΠΑ (1,851%). Το ποσοστό της ΔΕΠΥ σε όλη την ιατρική πρακτική ήταν περίπου το μισό του εθνικού ποσοστού. Τα δεδομένα δείχνουν ότι τα ανεμβολίαστα παιδιά στο ιατρείο δεν είναι λιγότερο υγιή από τα εμβολιασμένα και μάλιστα τα συνολικά αποτελέσματα μπορεί να δείχνουν ότι οι ανεμβολίαστοι παιδιατρικοί ασθενείς σε αυτό το ιατρείο είναι συνολικά πιο υγιείς από τους εμβολιασμένους.»

«Δεν μπορέσαμε να εντοπίσουμε εκτεταμένες αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ανεμβολίαστων, εκτός από τη σπάνια αλλά σημαντική διάγνωση με στόχο το εμβόλιο. Μπορούμε να συμπεράνουμε ότι τα ανεμβολίαστα παιδιά σε αυτή την πρακτική δεν είναι, συνολικά, λιγότερο υγιή από τα εμβολιασμένα και ότι πράγματι τα εμβολιασμένα παιδιά φαίνεται να είναι σημαντικά λιγότερο υγιή από τα ανεμβολίαστα.

Συμφωνούμε με τους Mawson κ.ά., 2017[9], οι οποίοι ανέφεραν: «Απαιτείται περαιτέρω έρευνα με τη συμμετοχή μεγαλύτερων, ανεξάρτητων δειγμάτων για την επαλήθευση και την κατανόηση αυτών των απροσδόκητων ευρημάτων, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί ο αντίκτυπος των εμβολίων στην υγεία των παιδιών.»

Συμφωνούμε επίσης με τους Hooker και Miller 2020 [14], οι οποίοι έγραψαν: «Απαιτείται περαιτέρω μελέτη για την κατανόηση του πλήρους φάσματος των επιπτώσεων στην υγεία που συνδέονται με τον παιδικό εμβολιασμό.»

https://www.mdpi.com/1660-4601/17/22/8674/htm

Σύνοψη:

• Μια ανασκόπηση του 2013 από την επιτροπή του Ινστιτούτου Ιατρικής (IOM) διαπίστωσε ότι υπήρχαν λίγες συγκριτικές μελέτες που αξιολογούσαν την ασφάλεια των διαφόρων προγραμμάτων εμβολιασμού.

• Μερικές από τις υπάρχουσες μελέτες έδειξαν ότι υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να εξαρτάται από το χρησιμοποιούμενο πρόγραμμα εμβολιασμού

• Η μελέτη της ασφάλειας των χρονοδιαγραμμάτων εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας ειπώθηκε ότι είναι ένα σχετικά νέο πεδίο έρευνας

• Το μεγάλο ερώτημα είναι ποιοι τύποι σχεδιασμών μελέτης θα είναι πιο καρποφόροι για την αξιολόγηση διαφορετικών προγραμμάτων παιδικών εμβολίων.

• Πολύ λίγες μελέτες μετά την κυκλοφορία έχουν αξιολογήσει κατά πόσον:

  1. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από τον προγραμματισμό των εμβολίων.

  2. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από την ηλικία στην οποία χορηγείται το εμβόλιο

  3. Ο σχετικός συγχρονισμός δύο διαφορετικών εμβολίων μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητα συμβάντα,

  4. Ένα συνδυασμένο αθροιστικό αποτέλεσμα που δημιουργείται από το συγχρονισμό δεκάδων διαφορετικών εμβολίων προκαλεί τα ανεπιθύμητα συμβάντα

• Όλα αυτά είναι διαφορετικά συστατικά του προγράμματος εμβολιασμού και οποιοδήποτε από αυτά θα μπορούσε ενδεχομένως να σχετίζεται με τον αριθμό και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων.

• Ορισμένα εμβόλια έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν οξεία ανεπιθύμητη ενέργεια εντός λίγων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, όπως

  • Εισολκή 3 έως 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο του ροταϊού (RotaShield)

  • Πυρετική κρίση 7 έως 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο MMR και το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (MMRV)

• Υπάρχουν επίσης αρκετά τέτοια παραδείγματα λιγότερο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ο πυρετός και το εξάνθημα.

• Η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να δικαιολογεί την απόσυρση του εμβολίου από την αγορά, όπως συμβαίνει με το εμβόλιο του ροταϊού (rotavirus), ή μπορεί να είναι αρκετά ήπια ώστε να συνεχιστεί η χρήση του εμβολίου, όπως συμβαίνει με το MMR.

• Είναι εύλογο ότι δύο εμβόλια, εάν χορηγηθούν χωριστά το ένα από το άλλο, δεν αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά εάν χορηγηθούν την ίδια ημέρα, υπάρχει αλληλεπίδραση εμβολίου-εμβολίου, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο.

• Μπορεί επίσης το ένα ή και τα δύο εμβόλια, όταν χορηγούνται χωριστά, να οδηγούν σε μέτριο υπερβολικό κίνδυνο εμφάνισης του ανεπιθύμητου συμβάντος, αλλά, όταν χορηγούνται μαζί, να οδηγούν σε πολύ υψηλότερο υπερβολικό κίνδυνο.

• έχει προταθεί ότι η σειρά με την οποία χορηγούνται τα εμβόλια μπορεί να επηρεάσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων

• σε μια μελέτη του DTP και του εμβολίου της ιλαράς σε μια αφρικανική χώρα χαμηλού εισοδήματος, οι Aaby et al. (2004) υπέθεσαν ότι "το DTP ως το τελευταίο εμβόλιο που λαμβάνεται μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένη θνησιμότητα".

• Οι Veirum et al. (2005) πρότειναν ότι "θα μπορούσε να εξεταστεί εάν η παροχή εμβολίου BCG [bacille Calmette-Guérin] ή εμβολίου ιλαράς λίγο μετά την τελευταία δόση DTP θα μπορούσε να εξασφαλίσει ειδική προστασία και να αποτρέψει την αρνητική ανοσολογική διέγερση που σχετίζεται με τη λήψη DTP " και ότιθα πρέπει να εξεταστούν "διαφορετικές αλληλουχίες εμβολιασμών"".

• Είναι πιθανό ότι ο συνολικός αριθμός των εμβολίων που χορηγούνται ή η αθροιστική ποσότητα ανοσοδιεγερτικού περιεχομένου, ανοσογόνων βοηθητικών ουσιών ή συντηρητικών σε όλα τα εμβόλια που λαμβάνονται μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Θεωρείται ανήθικο να γίνει μια τυχαιοποιημένη δοκιμή όπου τα παιδιά στο ένα σκέλος είναι εντελώς ανεμβολίαστα (αυτή είναι η συνήθης δικαιολογία για το γιατί δεν έχουμε μελέτες εμβολιασμένων έναντι ανεμβολίαστων, παρόλο που υπάρχουν πολλά ανεμβολίαστα παιδιά που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν).

• Όλες οι πτυχές του προγράμματος εμβολιασμού είναι επί του παρόντος ανεπαρκώς μελετημένες όσον αφορά τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Μια ξεχωριστή ανασκόπηση της έκθεσης του IOM το 2013 επιβεβαίωσε ότι η έρευνα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολιασμών έχει αναπτυχθεί κυρίως γύρω από μελέτες που εξετάζουν πιθανές συσχετίσεις μεταξύ μεμονωμένων εμβολίων και μεμονωμένων αποτελεσμάτων.

• Λίγες μελέτες έχουν επιχειρήσει πιο σφαιρικές αξιολογήσεις ολόκληρης της ακολουθίας των εμβολιασμών ή των παραλλαγών στο συνολικό πρόγραμμα εμβολιασμών και των κατηγοριών εκβάσεων υγείας

• Καμία δεν έχει συγκρίνει πλήρως ανοσοποίητους πληθυσμούς με πλήρως ανοσοποιημένους όσον αφορά τις εκβάσεις υγείας που προκαλούν ανησυχία.

• Τα στοιχεία επισήμαναν το γεγονός ότι οι έρευνες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα δεν έχουν γενικά σχεδιαστεί με γνώμονα το συνολικό πρόγραμμα ανοσοποίησης

• Ενώ υποστηρίζουν ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι καθησυχαστικά, είναι επίσης αποσπασματικά και ασαφή σε πολλά ζητήματα

• Μια πρόκληση για την επιτροπή κατά την ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας ήταν η αβεβαιότητα ως προς το κατά πόσον οι μελέτες που έχουν δημοσιευθεί στην επιστημονική βιβλιογραφία έχουν αντιμετωπίσει όλα τα αποτελέσματα για την υγεία και τις ανησυχίες για την ασφάλεια

• Το 2016, το CDC δημοσίευσε μια Λευκή Βίβλο η οποία παρείχε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση για το πώς η VSD θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη μελέτη της ασφάλειας του συνιστώμενου προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας(με άλλα λόγια, δεν έχουν μελετήσει την ασφάλεια του εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας χρησιμοποιώντας αυτή τη μέθοδο).

• Περιέγραψε διάφορους σχεδιασμούς μελετών και στατιστικές μεθόδους που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ανάλυση της ασφάλειας του προγράμματος

• Οι ερευνητές της VSD θα μπορούν να χρησιμοποιούν το παρόν έγγραφο ως οδηγό κατά το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μελετών σχετικά με την ασφάλεια του παιδικού προγράμματος εμβολιασμού, εάν οι μελέτες αυτές κριθούν αναγκαίες (γιατί οι μελέτες αυτές δεν θεωρούνται αναγκαίες;).

• Διατυπώθηκαν δύο συστάσεις:

  1. Οι έρευνες για την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού θα πρέπει να προβλέπουν πολυμερείς μελέτες.

  2. Επειδή η έρευνα για το πρόγραμμα εμβολίων είναι ένας τομέας που βρίσκεται στα σπάργανα, οι αρχικές μελέτες για την ασφάλεια του προγράμματος εμβολίων θα πρέπει να επικεντρωθούν σε σχέδια και μεθόδους με γνωστές ιδιότητες - όπως οι μέθοδοι κοόρτης και ελέγχου περιπτώσεων - έως ότου γίνουν καλύτερα κατανοητές οι διάφορες πηγές μεροληψίας στην έρευνα για την ασφάλεια του προγράμματος.

• Πολλά περισσότερα εμβόλια συνιστώνται πριν από την ηλικία των 24 μηνών από ό,τι σε οποιαδήποτε άλλη ηλικία και οι γονείς ανησυχούν για την ασφάλειά τους.

• Το 2012, το IOM εξέτασε την επιστημονική βιβλιογραφία και προσπάθησε να εντοπίσει τα σχέδια και τις μεθόδους μελέτης που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την αυστηρή εξέταση αυτού του ζητήματος

• Η επιτροπή IOM κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ενώ η συσσώρευση των διαθέσιμων στοιχείων έδειχνε ότι το σημερινό πρόγραμμα εμβολιασμών των ΗΠΑ ήταν ασφαλές, λίγες δημοσιευμένες έρευνες είχαν αξιολογήσει ειδικά την ασφάλεια του παιδικού προγράμματος στο σύνολό του (πώς θεωρήθηκε ασφαλές αφού δεν είχε μελετηθεί;).

• Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται νέες μελέτες παρατήρησης της ασφάλειας του προγράμματος και δήλωσε ότι το πρόγραμμα Vaccine Safety Datalink (VSD) αποτελεί έναν από τους καλύτερους πόρους στη χώρα για τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

• Δεν υπάρχει ομοιόμορφος ορισμός για το τι συνιστά ένα βραχυπρόθεσμο έναντι ενός μακροπρόθεσμου ανεπιθύμητου συμβάντος:

  1. Οι βραχυπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται συνήθως ότι εμφανίζονται κατά τις ώρες, ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.

  2. Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα μπορούν να θεωρηθούν ότι εμφανίζονται κατά τους μήνες έως τα έτη μετά τον εμβολιασμό.

• Τα παιδιά που εμφανίζονται εντελώς ανεμβολίαστα στα δεδομένα VSD είναι πιθανότατα ένα μείγμα πραγματικά ανεμβολίαστων και παιδιών των οποίων η κατάσταση εμβολιασμού έχει ταξινομηθεί λανθασμένα.

• Λόγω των πιθανών μεροληψιών πληροφόρησης κατά τη σύγκριση πλήρως εμβολιασμένων παιδιών με υποεμβολιασμένα (σημειώστε "υποεμβολιασμένα" και όχι "μη εμβολιασμένα" - μεγάληδιαφορά) παιδιά που δεν διαθέτουν κωδικό ICD-9-CM για άρνηση εμβολιασμού, ενδέχεται να υπάρχουν πολλά ενδιαφέροντα ζητήματα ασφάλειας που απαιτούν πρόσθετη συλλογή δεδομένων για να ξεπεραστούν οι μεροληψίες πληροφόρησης.

• Σε αυτή τη Λευκή Βίβλο, παρείχαν μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση για το πώς η VSD θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη μελέτη της ασφάλειας του συνιστώμενου παιδικού προγράμματος εμβολιασμού(δηλ. παραμένει αχρησιμοποίητο)

• Είναι σημαντικό να τονιστεί εκ νέου ότι ο καθορισμός των προτύπων υποεμβολιασμού και των εναλλακτικών προγραμμάτων εμβολιασμού είναι πολύπλοκος

• Υπάρχουν πολυάριθμοι λόγοι για τους οποίους τα παιδιά μπορεί να είναι υποεμβολιασμένα στα δεδομένα VSD, όπως

  • Γονική επιλογή

  • Απουσία δεδομένων για το εμβόλιο

  • Εμπόδια στη φροντίδα

  • Κενά στην ασφάλιση

  • Λήψη των εμβολίων τους εκτός της MCO

• Για τους λόγους αυτούς, υπάρχουν πολυάριθμες διαφορετικές μορφές υποεμβολιασμού στο VSD και η πιθανότητα λανθασμένης ταξινόμησης των δεδομένων εμβολιασμού μεταξύ των υποεμβολιασμένων παιδιών είναι σχετικά υψηλή.

• Η παρούσα Λευκή Βίβλος έχει ορισμένους αξιοσημείωτους περιορισμούς:

  1. Προσέλαβαν μόνο 5 εμπειρογνώμονες για να βοηθήσουν στην ανάπτυξη του περιεχομένου

  2. Δεν ενέπλεξαν γονείς ή ομάδες γονέων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας

• Φάνηκε εφικτή η μελέτη της ασφάλειας του προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας στο πλαίσιο της VSD

• Η διαπίστωση αυτή ήταν σύμφωνη με το συμπέρασμα της έκθεσης IOM ότι η VSD αντιπροσωπεύει έναν από τους καλύτερους πόρους του έθνους για μελέτες αυτής της φύσης

• Μια επικαιροποίηση του Δεκεμβρίου 2020 από το CDC εξέτασε την έκθεση IOM του 2013, τη Λευκή Βίβλο VSD του 2016 και τις μελέτες που είχαν γίνει στη συνέχεια.

• Η επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι ηθική η εφαρμογή οποιασδήποτε μελέτης που απαιτεί ορισμένα παιδιά να λαμβάνουν λιγότερα εμβόλια από τα συνιστώμενα στο πλαίσιο του προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας, διότι αυτό θα έθετε άσκοπα σε κίνδυνο τη ζωή των παιδιών

• Ο υποεμβολιασμός ορίζεται ευρέως ως τα παιδιά που είτε καθυστερούν τους εμβολιασμούς τους είτε ακολουθούν πρόγραμμα εμβολιασμών που διαφέρει από το συνιστώμενο πρόγραμμα της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις πρακτικές εμβολιασμού

• Αν και φαίνεται εφικτή η μελέτη της ασφάλειας του συνιστώμενου προγράμματος εμβολιασμού σε περιβάλλοντα όπως το VSD, οι μελέτες αυτές θα είναι εγγενώς πολύπλοκες

• Στόχος τους ήταν να εξετάσουν τα πρότυπα και τις τάσεις του υποεμβολιασμού σε παιδιά ηλικίας 2 έως 24 μηνών και να συγκρίνουν τα ποσοστά χρήσης της υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ υποεμβολιασμένων και κατάλληλα εμβολιασμένων για την ηλικία τους παιδιών

• Τα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί λόγω επιλογής των γονέων είχαν χαμηλότερα ποσοστά επισκέψεων στα εξωτερικά ιατρεία και στο τμήμα επειγόντων περιστατικών

• Κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα μη εμβολιασμένα παιδιά φαίνεται να έχουν διαφορετικά πρότυπα χρήσης της υγειονομικής περίθαλψης σε σύγκριση με τα κατάλληλα για την ηλικία τους εμβολιασμένα παιδιά

• Το CDC ισχυρίζεται ότι μέχρι σήμερα, το VSD έχει ολοκληρώσει πολλές μελέτες που σχετίζονται με το πρόγραμμα εμβολιασμών(αλλά καμία που να δείχνει ότι το ίδιο το πρόγραμμα, όπως συνιστάται από το CDC, είναι safe)

• Πρόσθετες μελέτες του VSD σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμών βρίσκονται σε εξέλιξη και προγραμματίζονται για την αντιμετώπιση των προτεραιοτήτων που περιγράφονται στη Λευκή Βίβλο του VSD

• Τον Μάιο του 2021, ο Οργανισμός Έρευνας και Ποιότητας της Υγείας επικαιροποίησε τη δική του δημοσίευση από το 2014 με βάση την έκθεση του IOM σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων.

• Όσον αφορά τα εμβόλια που συνιστώνται για παιδιά και εφήβους (KQ2), διαπίστωσαν είτε ότι δεν υπάρχουν νέα στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο για βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες με ποικίλα SoE είτε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία

• Η προηγούμενη έκθεση του 2014 σημείωνε ενδείξεις για σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες -όπως ηαναφυλαξία, η ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα και οι εμπύρετες επιληπτικές κρίσεις-με ορισμένα παιδικά εμβόλια.

• Παρέμεναν ανεπαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ορισμένες σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Οι ερευνητές σημείωσαν ότι ενδέχεται να έχουν παραλείψει μελέτες λόγω της δύσκολης φύσης της αξιολόγησης των βλαβών σε αντίθεση με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, δεδομένου ότι πολλές δημοσιεύσεις επικεντρώνονται στην κλινική αποτελεσματικότητα μιας παρέμβασης χωρίς καμία, αραιή, ελλιπή ή μη συστηματική αξιολόγηση και/ή αναφορά των δεδομένων ασφάλειας.

• Ενώ υπάρχουν φίλτρα αναζήτησης για μελέτες αποτελεσματικότητας, τα φίλτρα για την αντιμετώπιση των βλαβών δεν είναι εξίσου επιτυχή στον εντοπισμό σχετικών μελετών.

• Η έκθεση εξέτασε τα επί του παρόντος συνιστώμενα εμβόλια για συνήθη χρήση και δεν συμπεριέλαβε νέα εμβόλια υπό ανάπτυξη ή υπό έγκριση επείγουσας χρήσης, όπως τα εμβόλια για το "Covid-19"

• Επίσης, απέκλεισαν μελέτες εμβολίων που δεν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες

• Οι ερευνητές αναγνώρισαν ότι οι μελέτες άλλων ευρέως χρησιμοποιούμενων εμβολίων θα μπορούσαν να είναι χρήσιμες , αλλά αναγκάστηκαν να περιορίσουν το πεδίο εφαρμογής στην εστίαση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

• Επίσης, απέκλεισαν τις μη αγγλόφωνες μελέτες , παρόλο που ήταν δυνατόν να έχουν δημοσιευθεί σχετικές επιδημιολογικές μελέτες σε μη αγγλικά περιοδικά.

• Οι μελέτες διέφεραν σε μεγάλο βαθμό ως προς τη στρατηγική που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων και χρησιμοποίησαν διαφορετικά σύνολα δεδομένων (π.χ. ορισμένες χρησιμοποίησαν σύνολα δεδομένων εξόρυξης που περιλάμβαναν δεδομένα για πολλά διαφορετικά εμβόλια)

• Ορισμένες μελέτες ανέφεραν τα ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος σε επίπεδο συστήματος ή ομάδας (π.χ. ποσοστό όλων των καρδιαγγειακών συμβάντων), αλλά άλλες όχι.

• Ένα από τα κριτήρια ένταξης ήταν ότι οι μελέτες πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο ένα εμβόλιο παρέμβασης όσο και ένα συγκριτικό εμβ όλιο (είτε εικονικό φάρμακο, είτε κανένα εμβόλιο, είτε το συγκριτικό εμβόλιο που βρίσκεται πλησιέστερα σε αυτό που αντικαθιστά το νέο εμβόλιο).

• Λόγω αυτής της προσέγγισης, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού στο σύνολό του, πολλαπλών εμβολίων μαζί ή/και ορισμένων βοηθητικών και συντηρητικών ουσιών δεν ήταν γενικά δυνατή από τα ευρήματα της παρούσας έκθεσης

• Ένας σημαντικός περιορισμός που είναι κοινός στις συστηματικές ανασκοπήσεις γενικά είναι η ποιότητα των αρχικών μελετών που περιλαμβάνονται

• Οι περιορισμοί των μελετών ποικίλλουν ανάλογα με το σχεδιασμό τους

• Οι ελεγχόμενες δοκιμές έχουν συχνά ανεπαρκή μεγέθη δείγματος για τον εντοπισμό πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως αναφέρθηκε παραπάνω, και μπορεί να μην παρακολουθούν τους συμμετέχοντες για αρκετό χρονικό διάστημα ώστε να εντοπίσουν μακροπρόθεσμα επακόλουθα

• Άτομα που μπορεί να είναι πιο επιρρεπή σε ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποκλειστούν από τις δοκιμές , αλλά να είναι επιλέξιμα να λάβουν ένα εμβόλιο μετά την αδειοδότησή του.

• Οι μελέτες που χρησιμοποιούν το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS ) δεν λαμβάνουν υπόψη τα ποσοστά τέτοιων συμβάντων σε μη εμβολιασμένους πληθυσμούς και, ως εκ τούτου, δεν έχουν σχεδιαστεί για την αξιολόγηση μιας στατιστικής συσχέτισης μεταξύ ενός εμβολίου και ενός ανεπιθύμητου συμβάντος.

• Οι μελέτες αυτές αποκλείστηκαν από το παρόν έργο

• Τα δεδομένα VAERS ενδέχεται να περιέχουν σημαντικές ενδείξεις ανεπιθύμητων συμβάντων που δεν προσδιορίζονται στην παρούσα έκθεση και που δικαιολογούν μελλοντική έρευνα

• Οι περισσότερες παρεμβάσεις εμβολίων δοκιμάστηκαν είτε έναντι εικονικού φαρμάκου, είτε έναντι του πλησιέστερου συγκριτικού φαρμάκου (π.χ. MenACWY-TT έναντι MenACWY-CRM), είτε έναντι του εμβολίου που αντικαθιστούσε το νεότερο σκεύασμα (π.χ. HPV9 έναντι HPV4).

• Οι μελέτες που εξετάζουν ομάδες εμβολίων που χορηγούνται συνήθως μαζί ή προσθέτουν ένα νέο εμβόλιο αντικατοπτρίζουν καλύτερα τις συνήθεις συνήθεις πρακτικές εμβολιασμού, ήταν όμως πιο δύσκολο να αναλυθούν.

• Ορισμένες μελέτες εξακολουθούν να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενσφήνωσης , ιδίως μετά την πρώτη δόση του εμβολίου "ροταϊού".

• Ορισμένες μελέτες διαπίστωσαν αυξημένο κίνδυνο εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων με το MMR-V και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να επιθυμούν να διασφαλίσουν ότι οι οικογένειες είναι ενήμερες για αυτόν τον κίνδυνο όταν τον εξισορροπούν με το όφελος της χορήγησης μίας αντί για δύο ενέσεις.

• Δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν βρέφη υψηλού κινδύνου - μία για το DTaP σε βρέφη με εξαιρετικά χαμηλό βάρος γέννησης και μία για το εμβόλιο "ροταϊού" σε πρόωρα βρέφη - ανέφεραναυξημένο κίνδυνο ορισμένων ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως αξιολόγηση για σήψη, ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη και ανάγκη για διασωλήνωση μετά τη χορήγηση DTaP σε βρέφη με εξαιρετικά χαμηλό βάρος γέννησης και βραδυκαρδία και άπνοια σε πρόωρα βρέφη που έλαβαν εμβόλιο "ροταϊού".

• Μια μελέτη του 2017 διαπίστωσε ότι οι εμβολιασμένοι είχαν λιγότερες πιθανότητες από τους ανεμβολίαστους να διαγνωστούν με ανεμοβλογιά και κοκκύτη, αλλά περισσότερες πιθανότητες να διαγνωστούν με πνευμονία, μέση ωτίτιδα, αλλεργίες και νευρικές αναπτυξιακές καθυστερήσεις.

• Ο εμβολιασμός, αλλά όχι ο πρόωρος τοκετός, εξακολουθούσε να σχετίζεται με τη NDD, ενώ η αλληλεπίδραση πρόωρου τοκετού και εμβολιασμού σχετιζόταν με 6,6 φορές αυξημένες πιθανότητες NDD (95% CI: 2,8, 15,5).

• Τα εμβολιασμένα κατ' οίκον παιδιά βρέθηκαν να έχουν υψηλότερο ποσοστό αλλεργιών και NDD από τα μη εμβολιασμένα κατ' οίκον παιδιά

• Μια μελέτη του 2020 διαπίστωσε ότι ο εμβολιασμός πριν από την ηλικία του 1 έτους συνδέεται με αυξημένες πιθανότητες αναπτυξιακών καθυστερήσεων (OR = 2,18, 95% CI 1,47-3,24), άσθματος (OR = 4,49, 95% CI 2,04-9,88) και ωτίτιδας (OR = 2,13, 95% CI 1,63-2,78).

• Σε μια ανάλυση τεταρτημορίων, τα άτομα ομαδοποιήθηκαν ανάλογα με τον αριθμό των δόσεων εμβολίου που έλαβαν κατά το πρώτο έτος της ζωής τους και παρατηρήθηκαν υψηλότερες αναλογίες πιθανοτήτων στα τεταρτημόρια 3 και 4 (όπου ελήφθησαν περισσότερες δόσεις εμβολίου) και για τις τέσσερις εξεταζόμενες καταστάσεις υγείας, σε σύγκριση με το τεταρτημόριο 1.

• Σε μια διαχρονική ανάλυση, οι αναπτυξιακές καθυστερήσεις παρουσίασαν γραμμική αύξηση καθώς τα όρια ηλικίας αυξάνονταν από 6 έως 12 έως 18 έως 24 μηνών (ORs = 1,95, 2,18, 2,92 και 3,51, αντίστοιχα).

• Παρατηρήθηκαν επίσης ελαφρώς υψηλότερα OR και για τις τέσσερις καταστάσεις υγείας όταν ο χρόνος που επιτρέπεται για τη διάγνωση παρατάθηκε από την ηλικία των ⩾ 3 ετών στην ηλικία των ⩾ 5 ετών.

• Μια διαφορετική μελέτη του 2020 διαπίστωσε ότι μηδέν από τους 561 μη εμβολιασμένους ασθενείς της μελέτης είχαν διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε σύγκριση με το 5,3% των (μερικώς και πλήρως) εμβολιασμένων.

• Τα αποτελέσματα ανταποκρίνονται στις εκκλήσεις για διεξαγωγή έρευνας από άτομα που είναι ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε πηγές χρηματοδότησης που σχετίζονται με τη βιομηχανία εμβολίων.

• Αξίζει να σημειωθεί ότι το συνολικό ποσοστό διαταραχής του φάσματος του αυτισμού (0,361%) στην κοόρτη είναι το ένα πέμπτο του εθνικού ποσοστού των ΗΠΑ (1,851%).

• Το ποσοστό της ΔΕΠΥ σε όλη την πρακτική ήταν περίπου το μισό του εθνικού ποσοστού

• Τα δεδομένα δείχνουν ότι τα ανεμβολίαστα παιδιά στο ιατρείο δεν είναι πιο ανθυγιεινά από τα εμβολιασμένα και μάλιστα τα συνολικά αποτελέσματα μπορεί να δείχνουν ότι οι ανεμβολίαστοι παιδιατρικοί ασθενείς σε αυτό το ιατρείο είναι συνολικά πιο υγιείς από τους εμβολιασμένους.

• Οι ερευνητές δεν μπόρεσαν να εντοπίσουν εκτεταμένες αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ανεμβολίαστων , εκτός από τη σπάνια αλλά σημαντική διάγνωση με στόχο το εμβόλιο

Οι άνθρωποι πρέπει να καταλάβουν ότι αυτό που συμβαίνει σήμερα στον επιστημονικό κόσμο μοιάζει περισσότερο με θρησκεία. Αυτό έχει ονομαστεί Επιστημονισμός.

«Σε αντίθεση με τη χρήση της επιστημονικής μεθόδου ως ενός μόνο τρόπου προσέγγισης της γνώσης, ο επιστημονισμός ισχυρίζεται ότι μόνο η επιστήμη μπορεί να αποδώσει την αλήθεια για τον κόσμο και την πραγματικότητα.»

https://www.pbs.org/faithandreason/gengloss/sciism-body.html

«Η πεποίθηση ότι οι παραδοχές, οι μέθοδοι έρευνας κ.λπ. των φυσικών και βιολογικών επιστημών είναι εξίσου κατάλληλες και ουσιώδεις για όλους τους άλλους κλάδους, συμπεριλαμβανομένων των ανθρωπιστικών και κοινωνικών επιστημών.

Επιστημονική ή ψευδοεπιστημονική γλώσσα.»

https://www.dictionary.com/browse/scientism

Η λατρεία της επιστήμης έχει απορρίψει την επιστημονική μέθοδο. Τα αποδεικτικά στοιχεία που θα έπρεπε να υπάρχουν είναι ανύπαρκτα. Οι αποφάσεις λαμβάνονται με βάση παραδοχές, υποθέσεις και θεωρίες που δεν υποστηρίζονται από τίποτα. Είναι το ισοδύναμο της τυφλής πίστης.

Η υπόσχεση για «μελλοντικά στοιχεία» που θα αποδείξουν την ορθότητα της εικασίας κρέμεται μπροστά στους αδαείς σαν καρότο που κρέμεται από μια κλωστή στο πρόσωπο ενός πεινασμένου κουνελιού. Θα αρπάξουν αυτή την υπόσχεση μόνο και μόνο για να τους την τραβάνε συνεχώς μακρύτερα. Όλο αυτό το διάστημα, οι πιστοί υποβάλλουν τους εαυτούς τους και τα παιδιά τους ως ανθρώπινα πειραματόζωα στο μακροβιότερο, αναπόδεικτο "επιστημονικό" πείραμα στην ιστορία. Τζογάρουν ότι η επιστήμη θα αποδείξει ότι η τυφλή πίστη τους σε αυτούς τους διεφθαρμένους εγκληματικούς θεσμούς είναι σωστή στο μέλλον, ενώ αγνοούν τις πολύ πραγματικές αποδείξεις σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει αυτή η επιλήψιμη πρακτική.

Μπροστά σε αυτή την ουσιαστική έλλειψη στοιχείων για την ασφάλεια του προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας, πρέπει να αναρωτηθεί κανείς: αξίζει αυτή η τυφλή πίστη τον κίνδυνο για ένα παιδί;

Αν σας άρεσε αυτό το άρθρο, μοιραστείτε το με την οικογένεια, τους φίλους και τους συναδέλφους σας, εγγραφείτε για να λαμβάνετε περισσότερο περιεχόμενο και αν θέλετε να στηρίξετε το συνεχές έργο μου, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον παρακάτω σύνδεσμο.

---

--Δικτυογραφία :

The Serious Lack of Studies On The “Safety” of The Childhood Immunization Schedule – ViroLIEgy

https://viroliegy.com/2021/11/15/the-serious-lack-of-studies-on-the-safety-of-the-childhood-immunization-schedule/