1944-1972: Δίκαιο Και Δημόσια Πολιτική Εμποτισμένα Με Επιστημονικά Παραπτώματα Για Να Προκαλέσουν Αποτελεσματικότερα Τον Παράλογο Φόβο Της Ασθένειας Και Την Παράλογη Εμπιστοσύνη Στον Εμβολιασμό
Μέρος 5 της σειράς σχετικά με την Oμοσπονδιακή Nομοθεσία των ΗΠΑ για τα βιολογικά προϊόντα και την καραντίνα, 1798-1972
Σας ευχαριστώ θερμά για το ενδιαφέρον σας και την αναδημοσίευση των άρθρων μου. Θα εκτιμούσα ιδιαίτερα αν, κατά την κοινοποίηση, σ̲υ̲μ̲π̲ε̲ρ̲ι̲λ̲α̲μ̲β̲ά̲ν̲α̲τ̲ε̲ ̲κ̲α̲ι̲ ̲τ̲ο̲ν̲ ̲σ̲ύ̲ν̲δ̲ε̲σ̲μ̲ο̲ ̲(̲l̲i̲n̲k̲)̲ ̲τ̲ο̲υ̲ ̲ά̲ρ̲θ̲ρ̲ο̲υ̲ ̲μ̲ο̲υ̲. Αυτό όχι μόνο αναγνωρίζει την πηγή, αλλά επιτρέπει και σε άλλους να ανακαλύψουν περισσότερο περιεχόμενο. Η υποστήριξή σας είναι πολύτιμη για τη συνέχιση της δουλειάς μου.
Απόδοση στα ελληνικά: Απολλόδωρος - Katherine Watt | 28 Φεβρουαρίου 2025
Μπορείτε να κάνετε εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δωρεές μέσω του Ko-Fi:
Από τις Lydia Hazel και Katherine Watt
JMJ
Περίγραμμα
I. Εισαγωγή
II. Ιστορικό πλαίσιο- επισκόπηση των τεσσάρων επιπέδων επιστημονικού-νομικού παραπτώματος
III. Επιστημονικό, ιατρικό και μαθηματικό παράπτωμα
IV. Μετατροπή του επιστημονικού και ιατρικού παραπτώματος σε νομικό παράπτωμα
A. Νόμος περί Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας του 1944
B. Καθορισμός μεταδοτικής νόσου σε καραντίνα με εκτελεστικό διάταγμα
C. 1944 PHSA, ανάλυση κειμένου
D. 1947 - Δημοσιεύονται οι πρώτοι κανονισμοί μετά την PHSA
i. Αρχική δομή των κανονισμών για τα βιολογικά προϊόντα, 1902-1944
ii. Πώς άλλαξε η ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων μετά την ψήφιση από το Κογκρέσο του 1944 του PHSA
E. 1945 - 1959 - εκστρατείες φυτοφαρμάκων DDT- συνδυασμένα εμβόλια DTP- εκστρατεία εμβολιασμού κατά της πολιομυελίτιδας
F. 1955-1972 - Πράξεις και παραλείψεις κανονιστικής προσομοίωσης NIH-DBS- J. Anthony Morris
Ζ. Οκτώβριος 1962 - Νόμος περί βοήθειας στον εμβολιασμό και νόμος περί τροποποιήσεων των φαρμάκων
V. Συζήτηση
VI. Περίληψη
VII. Συνδέσεις με στρατιωτικά προγράμματα χημικού και βιολογικού πολέμου των ΗΠΑ και επιβεβαιωτικές εκθέσεις που δημοσιεύθηκαν μετά το 1972
I. Εισαγωγή
Μέχρι στιγμής, στο οδοιπορικό μας για να κατανοήσουμε πώς τα διεστραμμένα νομικά μέσα (νόμοι, κανονισμοί, εκτελεστικά διατάγματα, συνθήκες, εμπορικές συμφωνίες και συμβάσεις) έχουν καταστήσει δυνατή τη νομιμοποιημένη, συνεχιζόμενη, καθοδηγούμενη από εμβόλια και φυτοφάρμακα μαζική δηλητηρίαση των ανθρώπων του κόσμου, έχουμε παρουσιάσει χρονοδιαγράμματα των νόμων που θεσπίστηκαν μεταξύ 1798 και 19431 και μεταξύ 1972 και σήμερα.2
Στόχος μας είναι να δώσουμε στους αναγνώστες μια σκαλωσιά πάνω στην οποία μπορούν να προσαρτήσουν περισσότερες γνώσεις. Ο όγκος των διαθέσιμων πληροφοριών και η πολυπλοκότητα και ο κινούμενος χαρακτήρας των προγραμμάτων εξαπάτησης καθιστούν δύσκολο να κάνουμε κάτι περισσότερο από το να παρέχουμε μια σκαλωσιά.
Είμαστε βέβαιοι ότι τα βασικά μας συμπεράσματα υποστηρίζονται από τα στοιχεία που προκύπτουν από τη διατύπωση των ίδιων των νομικών πράξεων, καθώς και από τα γραπτά αρχεία που περιβάλλουν την εφαρμογή των νόμων, συμπεριλαμβανομένων κυβερνητικών και ακαδημαϊκών εκθέσεων, δημοσιευμένης επιστημονικής και ιατρικής βιβλιογραφίας, αρχείων δικαστικών διαφορών (όροι και δικαστικές αποφάσεις), καθώς και ιστορικών περιγραφών που γράφτηκαν από ερευνητές των οποίων το έργο δεν χρηματοδοτήθηκε από κυβερνήσεις, ιδιωτικά ιδρύματα ή πανεπιστήμια.
Τα συμπεράσματά μας:
Η ρύθμιση ή η αδειοδότηση της παρασκευής βιολογικών προϊόντων και εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες, από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων και τους προδρόμους του, θεσπίζει και εφαρμόζει εναλλακτικά, υποκατάστατα, πληρεξούσια, έμμεσα, μη ελεγχόμενα, συσχετιστικά, βασισμένα σε πιθανότητες πρότυπα για τις μεθόδους παρασκευής και τις μεθόδους διασφάλισης της ποιότητας των προϊόντων.
Επειδή τα πρότυπα είναι συσχετιστικά, και ως εκ τούτου δεν είναι καθόλου πρότυπα, οι διαδικασίες που παρουσιάζονται στο κοινό ως κανονισμοί ήταν αντίθετα μια προσομοίωση κανονισμών, μια υπόδειξη στο μυαλό των παρατηρητών, χωρίς ουσία ή ουσιαστικότητα.
Η ρυθμιστική προσομοίωση της παρασκευής βιολογικών προϊόντων συνεχίζεται συνεχώς από την αρχική δημιουργία των νομικών πλαισίων για τα βιολογικά προϊόντα το 1902 με την ψήφιση από το Κογκρέσο του νόμου περί ιών-τοξινών, μέχρι σήμερα.
Ο βασικός λόγος για την προσομοίωση είναι ότι οι προσομοιωτές θέλουν το κοινό να πιστεύει - σε αντίθεση με την αλήθεια - ότι τα εμβόλια είναι μια κατηγορία προϊόντων που μπορούν να σταθεροποιηθούν και να τυποποιηθούν και, σε σταθερές, τυποποιημένες, αναγνωρίσιμες και ταυτοποιημένες μορφές, μπορούν να αποδειχθεί ότι έχουν σταθερές ιδιότητες ή χαρακτηριστικά όπως η καθαρότητα, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και η αντοχή.
Οι ιδιότητες αυτές υποδηλώνονται με τη χρήση πολλών διαφορετικών όρων στο πλαίσιο νομικών πράξεων. Μερικοί από τους άλλους όρους είναι η στειρότητα, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, τα ειδικά αποτελέσματα, η ισχύς, η δοσολογία, η μόλυνση, η νοθεία, οι τυχαίοι παράγοντες, η βιολογική επιβάρυνση, οι ξένες πρωτεΐνες
Επειδή το περιεχόμενο των φιαλών των εμβολίων πολλαπλασιάζεται από ζωντανούς οργανισμούς, τα εμβόλια είναι διαδικασίες και όχι προϊόντα. Και επειδή είναι μη αυτοδύναμη οργανική ύλη, που εγχέεται στο αίμα ενός οργανισμού-δέκτη, μπορούν επίσης να κατανοηθούν ως ενέσιμα φυτοφάρμακα. Προσφέρουν έναν πολύ πιο συμπυκνωμένο, αποτελεσματικό μηχανισμό χορήγησης από τους αεροψεκασμούς και τους επιφανειακούς ψεκασμούς.
Ως ζωντανοί οργανισμοί ή δυναμικές διεργασίες που περικλείονται σε χάλυβα ή γυαλί, τα εμβόλια δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν, να οριστούν, να χαρακτηριστούν, να σταθεροποιηθούν ή να τυποποιηθούν πλήρως και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι έχουν σταθερές ιδιότητες ή χαρακτηριστικά όπως η καθαρότητα, η αποτελεσματικότητα και η αντοχή.
Η ρύθμιση και η τυποποίηση σε ουσιαστική, υλική μορφή είναι πρακτικά και θεωρητικά αδύνατη.
Τις τελευταίες οκτώ δεκαετίες, εκείνοι που χρησιμοποιούν τα εμβόλια για να δηλητηριάζουν μωρά, παιδιά και ενήλικες με το πρόσχημα της θεραπευτικής καλοσύνης έχουν κάνει αλλαγές στη διατύπωση της νομοθεσίας για τα βιολογικά προϊόντα και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αλλαγές στη διατύπωση έγιναν με γνώμονα το ενδιαφέρον για την απόκρυψη ή την καθυστέρηση της εμφάνισης αποδεικτικών στοιχείων από την πρόοδο των αναλυτικών τεχνικών και του εξοπλισμού, τα οποία θα αποκάλυπταν την εσκεμμένη βλαπτικότητα του εμβολιασμού στη δημόσια θέα, και για να αντισταθμίσουν την αύξηση της επιστημονικής παιδείας του κοινού.
Γιατί οι νομοθέτες, οι οικονομικοί αξιωματούχοι, οι στρατιωτικοί αξιωματούχοι, οι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας, οι επιστήμονες, οι κατασκευαστές εμβολίων, οι γιατροί και οι δικηγόροι ήθελαν οι άνθρωποι να πιστέψουν τα ψέματα ότι μια μη τυποποιήσιμη διαδικασία είναι τυποποιημένο προϊόν και ότι τα επιβλαβή προϊόντα είναι ωφέλιμα προϊόντα;
Πιστεύουμε ότι τα στοιχεία υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι αυτοί οι κυβερνητικοί αξιωματούχοι και επαγγελματίες επιδιώκουν να προκαλέσουν ψεύτικη εμπιστοσύνη υπονοώντας εφικτή και αυστηρή εποπτεία του ποιοτικού ελέγχου, όπου δεν υπάρχει, και να διασφαλίσουν την ασφάλεια του προϊόντος και το θεραπευτικό όφελος, όπου κανένα από τα δύο δεν είναι δυνατό, για να προκαλέσουν συμμόρφωση με τις εκστρατείες εμβολιασμού.
Θέλουν οι άνθρωποι να κάνουν εμβόλια εθελοντικά, επανειλημμένα και χωρίς αντίσταση και να εμβολιάζουν τα παιδιά τους, έτσι ώστε περισσότεροι άνθρωποι να αρρωσταίνουν, να είναι πιο άρρωστοι και να πεθαίνουν νωρίτερα, χωρίς τα εγκλήματα δηλητηρίασης να είναι ανιχνεύσιμα στους δολοφόνους και μέσα σε ένα νομικό σύστημα ανίκανο να σταματήσει, να διώξει και να τιμωρήσει τις εγκληματικές πράξεις.
Πιστεύουμε ότι τα στοιχεία υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων είναι ένα πλέγμα αλληλένδετων προσομοιώσεων και ότι τα στοιχεία καταδεικνύουν πώς και από ποιον εκτελούνται αυτές οι προσομοιώσεις.
Ορισμένοι από τους εκτελεστές - εμβολιαστές γιατροί, νοσηλευτές και φαρμακοποιοί που εμπιστεύτηκαν τις πληροφορίες που τους δόθηκαν κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης και τους δασκάλους που τους παρείχαν αυτές τις πληροφορίες - πίστεψαν ότι εκτελούν καλές πράξεις με πραγματικά θεραπευτικά, προληπτικά αποτελέσματα ασθενειών. Πίστευαν ότι το λάθος είναι αλήθεια, αλλά το πίστευαν ειλικρινά και με καλή θέληση, από άγνοια και όχι από δόλο.
Για ορισμένους από τους καλλιτέχνες που γνωρίζουν την αλήθεια για την επιδημιολογία, την παθολογία, την ιολογία και τα εμβόλια, το κίνητρο είναι η απληστία και ο στόχος είναι το χρήμα: επισκέψεις ασθενών, πωλήσεις φαρμάκων, συνεισφορές σε προεκλογικές εκστρατείες, δωροδοκίες, να βάλουν τους ανθρώπους στο δημόσιο επίδομα ως ανάπηρους και στη συνέχεια να τους βγάλουν από το δημόσιο επίδομα ως νεκρούς.
Για τους άλλους που γνωρίζουν την αλήθεια και που οργανώνουν την εργασία των γιατρών, των νοσηλευτών, των φαρμακοποιών, των κατασκευαστών, των νομοθετών, των δικαστών και των διοικητικών υπαλλήλων, πρόκειται για κυριαρχία, έλεγχο και εκμετάλλευση.
Είναι ένας μεταμφιεσμένος πόλεμος.
Πρόκειται για την καταστροφή της ζωής και της παραγωγικής ικανότητας.
Πρόκειται για την ενορχήστρωση της έλλειψης.
Πρόκειται για τη διατήρηση των ανθρώπων άρρωστων, αδύναμων, διαταραγμένων, υπερχρεωμένων, μπερδεμένων, καταθλιπτικών, αγχωμένων, εξαρτημένων, στείρων και ανίκανων να παράγουν και να διανέμουν αγαθά και υπηρεσίες για να συντηρήσουν τους εαυτούς τους, τις οικογένειές τους και τους γείτονές τους.
Συντομογραφίες -
BoB - Γραφείο Βιολογικών Προϊόντων
CFR - Κώδικας ομοσπονδιακού κανονισμού
DBS - Τμήμα Βιολογικών Προτύπων
EO - Εκτελεστικό διάταγμα
FDA - Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
FDCA - Food Drug and Cosmetic Act του 1938
FR - Ομοσπονδιακό Mητρώο
FSA - Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Ασφαλείας
HEW - Υπουργείο Υγείας, Παιδείας και Πρόνοιας
LBC - NIH Εργαστήριο Ελέγχου Βιολογικών Προϊόντων
LVR - NIH Εργαστήριο Ιολογίας και Ρικετσιολογίας
NSDM - Μνημόνιο απόφασης εθνικής ασφάλειας
NIH - Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας
PHS - Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας
PHSA - Νόμος περί Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας του 1944
II. Ιστορικό πλαίσιο- επισκόπηση των τεσσάρων επιπέδων επιστημονικού-νομικού παραπτώματος
Το μέρος 5 είναι το τελευταίο μέρος της σειράς, για να συμπληρωθούν οι πληροφορίες για την περίοδο αμέσως μετά τον Δεύτερο Παγκόσμιο Πόλεμο, από το 1944 έως το 1972, η οποία περιλαμβάνει:
Θέσπιση από το Κογκρέσο του νόμου περί Δημόσιας Υγείας του 1944, συμπεριλαμβανομένου του τμήματος 351, Βιολογικά προϊόντα και του τμήματος 361, Έλεγχος των μεταδοτικών ασθενειών,
αεροψεκασμοί (με αεροπλάνα) και επιφανειακοί ψεκασμοί πληθυσμών ανθρώπων, ζώων, εντόμων και φυτών με τη χρήση οργανοφωσφορικών και άλλων οργανικών φυτοφαρμάκων και ζιζανιοκτόνων (οργανικά: με βάση τον άνθρακα, που προέρχονται από ζωντανούς οργανισμούς ή συντίθενται για να μιμούνται προϊόντα ζωντανών οργανισμών),
κεντρική χρηματοδότηση της επιστημονικής και ιατρικής έρευνας,
κεντρικός έλεγχος των επιστημονικών και ιατρικών εκδόσεων,
συγκεντρωτική παραγωγή και διανομή συγχωνευμένου ειδησεογραφικού, δραματικού και διαφημιστικού περιεχομένου, μέσω ραδιοφώνου, κινηματογράφου, τηλεόρασης, περιοδικών και εφημερίδων: κείμενο, ασπρόμαυρες και έγχρωμες φωτογραφίες, ηχητικά soundtracks και κινούμενες εικόνες (βίντεο),
εξηλεκτρισμός και ανάπτυξη συστημάτων ψυχρής αποθήκευσης και μεταφοράς τροφίμων και φαρμάκων,
Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας με άδεια των ΗΠΑ, 1945,
το πρώτο εμβόλιο συνδυασμού (διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη, DTP), 1948,
διαφημιστική καμπάνια προώθησης της επιδημίας πολιομυελίτιδας: κεντρικά διαγνωστικά κριτήρια (για μεμονωμένα περιστατικά) και αναφορά δεδομένων ταξινόμησης νοσηρότητας και θνησιμότητας και διανομής δεδομένων (σε πληθυσμιακή κλίμακα ή επιδημιολογικά) για μια συλλογή συμπτωμάτων συστηματικής δηλητηρίασης γνωστών ως πολιομυελίτιδα, βρεφική παράλυση, χαλαρή παράλυση, πολιοεγκεφαλίτιδα και άλλοι όροι, οι οποίοι αστερισμοί συμπτωμάτων εμφανίστηκαν στην ιατρική πρακτική και στην επιστημονική και ιατρική βιβλιογραφία ταυτόχρονα με την ανάπτυξη της βιομηχανοποιημένης παραγωγής και χρήσης οργανικών φυτοφαρμάκων στα μέσα της δεκαετίας του 1800,
εμβόλια πολιομυελίτιδας: «(1952-1954) που ακολουθήθηκαν από πανεθνικές εκστρατείες μαζικού εμβολιασμού που ξεκίνησαν το 1955,
διαφημιστική εκστρατεία προώθησης της ασιατικής επιδημίας γρίπης, 1957,
Εμβόλιο ιλαράς με άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, 1963,
Εμβόλιο παρωτίτιδας με άδεια των ΗΠΑ, 1967,
Εμβόλιο ερυθράς με άδεια των ΗΠΑ, 1969,
διαφημιστική εκστρατεία προώθησης της επιδημίας γρίπης του Χονγκ Κονγκ, 1968- και
διαφημιστική εκστρατεία προώθησης της επιδημίας γρίπης των χοίρων και εκστρατεία μαζικού εμβολιασμού, 1976, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ολοκληρωμένου συστήματος αποζημίωσης ευθύνης για τους κατασκευαστές εμβολίων με νόμο του Κογκρέσου.
Eπίπεδα Εξαπάτησης
Κατανεμημένα σε μεγάλες κατηγορίες, υπάρχουν τέσσερα επίπεδα στο νόμιμο πρόγραμμα εξαπάτησης που δημιούργησε μια νομική τρύπα μέσω της οποίας τα ενέσιμα οργανικά φυτοφάρμακα (εμβόλια) πολλαπλασιάζονται σε βιομηχανική κλίμακα, εμφιαλώνονται, ψύχονται, μεταφέρονται μέσω του διακρατικού εμπορίου και χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους και ζώα από το 1902.
Επίπεδο 1
Υπάρχουν αμοιβαίες γενικές εξαιρέσεις μεταξύ του νόμου του 1938 για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (απόγονος του νόμου του 1906 για τα καθαρά τρόφιμα και τα φάρμακα) και του νόμου του 1944 για τη δημόσια υγεία (απόγονος του νόμου του 1902 για τους ιούς και τις τοξίνες), ως εξής:
1938 FDCA, άρθρο 902(γ): "Καμία διάταξη του παρόντος νόμου δεν μπορεί να ερμηνευθεί ότι επηρεάζει, τροποποιεί, καταργεί ή αντικαθιστά με οποιονδήποτε τρόπο τις διατάξεις του νόμου περί ιών, ορών και τοξινών της 1ης Ιουλίου 1902" και
1944 PHSA, τμήμα 351(ζ): "Καμία διάταξη του παρόντος νόμου δεν μπορεί να ερμηνευθεί ότι επηρεάζει, τροποποιεί, καταργεί ή αντικαθιστά με οποιονδήποτε τρόπο τις διατάξεις του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά."
Επίπεδο 2
Το Κογκρέσο θέσπισε, με νόμο, διαφορετικούς καταλόγους όρων ή φράσεων για τα πρότυπα προϊόντων, καθορίζοντας ποιες ιδιότητες ή χαρακτηριστικά των εγκαταστάσεων παραγωγής, των μεθόδων επεξεργασίας, της συσκευασίας και των προϊόντων υπόκεινται σε επιβολή σύμφωνα με την FDCA, για τα μη βιολογικά προϊόντα, και σύμφωνα με την PHSA, για τα βιολογικά προϊόντα.
1938 FDCA, Τμήμα 505(δ) εξουσιοδοτούσε τον Υπουργό Γεωργίας (μετέπειτα Διοικητή της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Ασφαλείας, μετέπειτα Υπουργό Υγείας, Παιδείας και Πρόνοιας) να εκδίδει διαταγές που αρνούνται να επιτρέψουν την είσοδο νέων μη βιολογικών φαρμάκων στο διαπολιτειακό εμπόριο για διάφορους λόγους.
Οι λόγοι που σχετίζονταν με την παρασκευή για την άρνηση της άδειας διανομής ήταν οι εξής:
"ότι οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται και οι εγκαταστάσεις και οι έλεγχοι που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή, την επεξεργασία και τη συσκευασία του εν λόγω φαρμάκου είναι ανεπαρκείς για τη διατήρηση της ταυτότητας, της ισχύος, της ποιότητας και της αγνότητάς του".
1944 PHSA, το τμήμα 351(δ) εξουσιοδότησε τον Διαχειριστή της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Ασφαλείας (πρώην Υπουργό Οικονομικών, μετέπειτα Υπουργό Υγείας) να εκδίδει "άδειες για τη διατήρηση εγκαταστάσεων" για "τον πολλαπλασιασμό ή την παρασκευή" οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος που χαρακτηρίζεται ως "ιός, θεραπευτικός ορός, τοξίνη, αντιτοξίνη ή ανάλογο προϊόν, ή αρσφαιναμίνη ή τα παράγωγά της (ή οποιαδήποτε άλλη τρισθενή οργανική ένωση αρσενικού)".
Τα σχετικά με την παρασκευή πρότυπα για την έκδοση αδειών ήταν:
"εφόσον αποδεικνύεται ότι η επιχείρηση και τα προϊόντα για τα οποία ζητείται η άδεια πληρούν τα πρότυπα που έχουν σχεδιαστεί για να εξασφαλίζουν τη συνεχή ασφάλεια, καθαρότητα και δραστικότητα των προϊόντων αυτών...".
Η πιο σημαντική λέξη στην ενότητα FDCA είναι η ταυτότητα, και αυτή είναι η πιο κρίσιμη παράλειψη από την ενότητα PHSA.
Τα βιολογικά προϊόντα δεν απαιτείται εκ του νόμου να είναι αναγνωρίσιμα ή ταυτοποιημένα.
Χωρίς ένα ταυτοποιημένο, αναγνωρίσιμο, σταθερό προϊόν, δεν είναι πρακτικά ή θεωρητικά δυνατό να διασφαλιστούν ιδιότητες, ιδιότητες, χαρακτηριστικά ή χαρακτηριστικά των υλικών και μεθόδων πολλαπλασιασμού ή να διασφαλιστούν χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να εμπεριέχονται στο ίδιο το προϊόν, όπως η ασφάλεια, η καθαρότητα ή η δραστικότητα, σε αρχική ή συνεχή μορφή.
Επίπεδο 3
Οι κανονισμοί των διοικητικών υπηρεσιών υλοποίησαν την πρόθεση του Κογκρέσου να διατηρήσει δύο ξεχωριστές οδούς κυβερνητικής εποπτείας ή έγκρισης προϊόντων (άδειες, εγκρίσεις, εγκρίσεις, άδειες) για δύο διαφορετικές κατηγορίες προϊόντων: Τα μη βιολογικά προϊόντα που διέπονται από την FDCA και τα βιολογικά προϊόντα που διέπονται από την PHSA, τα οποία κατανοούνται ορθότερα ως εμφιαλωμένες βιολογικές διεργασίες.
Οι κανονισμοί του οργανισμού μετά το 1944 εξαιρούσαν όλα τα νέα βιολογικά προϊόντα από τη ρύθμιση ως "νέα φάρμακα" σύμφωνα με την FDCA του 1938. Αυτό επέτρεπε τη νόμιμη εισαγωγή και παράδοσή τους μέσω του διαπολιτειακού εμπορίου χωρίς να αποδεικνύεται ότι οι μέθοδοι παρασκευής διατηρούσαν την "ταυτότητα, την ισχύ, την ποιότητα και την καθαρότητα".
Η κατηγορηματική εξαίρεση των βιολογικών προϊόντων (εμβολίων) από τις διατάξεις του FDCA 505 για την αίτηση νέου φαρμάκου εισήχθη στον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) με νέα αρίθμηση από 21 CFR 2.109 στην εκτύπωση του CFR του 1947 σε 21 CFR 1.109 για την εκτύπωση του CFR του 1949, ως εξής:
"21 CFR 1.109. Νέα φάρμακα, εξαίρεση από το τμήμα 505 του νόμου [FDCA]. Ένα νέο φάρμακο δεν θεωρείται ότι υπόκειται στο τμήμα 505 του νόμου [FDCA] εάν πρόκειται για φάρμακο το οποίο έχει αδειοδοτηθεί βάσει του νόμου περί δημόσιας υγείας της 1ης Ιουλίου 1944 [...] ή βάσει του νόμου περί ιών-ορού-τοξινών ζώων της 4ης Μαρτίου 1913...".
Το 1956, η διάταξη αριθμήθηκε ως 21 CFR 1.109a. (21 FR 9890). Το 1963, η διάταξη αριθμήθηκε ως 21 CFR 130.2 (28 FR 6377). Το 1974, η διάταξη αριθμήθηκε 21 CFR 310.4 (39 FR 11680), όπου βρίσκεται σήμερα.
Μια σχετική σειρά κανονισμών εξαίρεσε επίσης όλα τα "φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για ερευνητική χρήση" από το τμήμα 505(α) του νόμου FDCA (το οποίο απαγόρευε την εισαγωγή ή την παράδοση στο διαπολιτειακό εμπόριο νέων φαρμάκων που δεν είχαν καταθέσει αίτηση νέου φαρμάκου σύμφωνα με τον νόμο FDCA 505.
Η φράση "Προσοχή: Νέο φάρμακο - Περιορίζεται από τον ομοσπονδιακό νόμο (ή τον νόμο των Ηνωμένων Πολιτειών) σε ερευνητική χρήση" εμφανιζόταν στις ετικέτες του εμβολίου πολιομυελίτιδας που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια επιτόπιων δοκιμών μεταξύ 1952 και 1955, υποδεικνύοντας ότι οι διοργανωτές της εκστρατείας επεδίωκαν ένα διπλό στρώμα θωράκισης από τα πρότυπα εφαρμογής νέων φαρμάκων FDCA 505.
Η εξαίρεση "ερευνητικής χρήσης" δεν καλύπτεται λεπτομερώς στην παρούσα έκθεση, αλλά εκτείνεται από τον 21 CFR 2.114 (1947) έως τον 21 CFR 1.114 (1949), τον 21 CFR 130.3 (1963) έως τον 21 CFR 312.1 (1974).
Μια εκδοχή αυτών των εξαιρέσεων, που επιτρέπει τη διακρατική παράδοση "νέων ερευνητικών φαρμάκων", βρίσκεται τώρα στον 21 CFR 312.2.
Επίπεδο 4
Για να δώσουν την εντύπωση της ουσίας στη ρύθμιση της παρασκευής εμβολίων, οι διαχειριστές της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Ασφαλείας (μετέπειτα γραμματείς της HEW) συνέταξαν και δημοσίευσαν προσομοιώσεις συγκεκριμένων"προτύπων" και μηχανισμών επιβολής για τις εγκαταστάσεις βιολογικών προϊόντων που είχαν λάβει άδεια σύμφωνα με την PHSA, για τις μεθόδους ή διαδικασίες επεξεργασίας, αποθήκευσης, συσκευασίας, επισήμανσης και διανομής, καθώς και για τα χαρακτηριστικά του προϊόντος.
Αυτοί οι κανονισμοί για την αδειοδότηση των εγκαταστάσεων βιολογικών προϊόντων μιμούνταν τα ουσιαστικά, ουσιώδη πρότυπα που εφαρμόζονταν στα μη βιολογικά φάρμακα στο πλαίσιο του FDCA, τα οποία επιβάλλονταν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων σε συνεργασία με το US-Pharmacopeia-National Formulary, αλλά δεν ήταν ουσιώδεις, εφαρμόσιμοι, εφαρμοστέοι, εκτελεστοί ή επιβλητέοι.
Αυτό είναι το πιο πολύπλοκο επίπεδο για να κατανοηθεί και να περιγραφεί, είναι το αντικείμενο της υπόλοιπης παρούσας έκθεσης, και έχει τη μεγαλύτερη συγκέντρωση όρων, ορισμών, εξαιρέσεων, παρεκκλίσεων, απαλλαγών, αναστολών και παραλείψεων. Οι λέξεις και οι φράσεις είναι συχνά απροσδιόριστες, ασαφείς ή ορίζονται μόνο με σχετικούς ή ενδεχόμενους όρους. Λέξεις και φράσεις που χρησιμοποιήθηκαν κάποτε αντικαθίστανται με διαφορετικές λέξεις και φράσεις λίγα χρόνια αργότερα.
Όταν διαβάζετε τις ευρείες περιγραφές μας για το πώς αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε το ρυθμιστικό σύστημα προσομοίωσης, λάβετε υπόψη σας τη διαφορά μεταξύ της επιτελεστικής προσομοίωσης - της προβολής φανταστικών αλλά εξαιρετικά ρεαλιστικών ψευδαισθήσεων επιστημονικής, ιατρικής, νομικής και εκδοτικής ακεραιότητας - και των πραγματικών, παρατηρήσιμων πράξεων και παραλείψεων.
III. Επιστημονικό, ιατρικό και μαθηματικό παράπτωμα
Επιλέξαμε να ξεκινήσουμε αυτό το χρονολόγιο παραπτωμάτων από το 1913, σημειώνοντας ότι οι παραπλανήσεις και οι παραλείψεις ουσιωδών γεγονότων του 20ού αιώνα χτίστηκαν πάνω στα θεμέλια που έθεσαν τον 18ο και 19ο αιώνα οι Edward Jenner, Robert Koch, Paul Ehrlich, Emil von Behring, Louis Pasteur, Rudolph Virchow, Ernst Heinrich Weber και Gustav Fechner.
Ελπίζουμε ότι το έργο μας που εκθέτει την ιστορία του νομικού παραπτώματος που βασίζεται σε επιστημονικό παράπτωμα, υποστηρίζει το έργο των συγγραφέων που τεκμηριώνουν την ιστορία του επιστημονικού παραπτώματος και της καταστολής του έργου των αντιφρονούντων και επίσης υποστηρίζει μια νέα περίοδο επιστημονικής ανακάλυψης βασισμένη στις παρατηρήσεις και τα ερευνητικά υλικά και μεθόδους του Ignaz Semmelweis (1818-1865), του Antoine Bechamp (1816-1908) και του Gunther Enderlein (1872-1968).
Τα υποστηρικτικά έγγραφα παρατίθενται στην υποσημείωση 3.3
1913 - Αναφυλαξία, Charles Richet
Το 1913, ο Charles Richet δημοσίευσε ένα βιβλίο με τίτλο Anaphylaxis, περιγράφοντας την έρευνα για τη διερεύνηση της πρόκλησης αναφυλαξίας - συστηματικής αποτοξίνωσης ή αλλεργικής αντίδρασης - με παρεντερική (έξω από το πεπτικό σύστημα) έγχυση σύνθετων μη αυτοδύναμων βιολογικών υλικών, όπως βακτήρια, φυτικές και ζωικές πρωτεΐνες και λιπίδια, σε ζωντανά θηλαστικά.
Ο Richet έλαβε βραβείο Νόμπελ για το έργο του, επίσης το 1913.
Οι οργανισμοί των οποίων τα κύτταρα και οι ιστοί του Richet εξήχθησαν, εγχύθηκαν και παρατηρήθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις, που κυμαίνονταν από ήπιο κνησμό έως σπασμούς και θάνατο, περιλάμβαναν μέδουσες Man-o'-War, ποντίκια, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια και σκύλους, τα εκχυλίσματα των οποίων περιείχαν επίσης τυχόν βακτήρια ή άλλους μικροσκοπικούς οργανισμούς που ζούσαν μέσα ή πάνω στα προαναφερθέντα πλάσματα..
Ο Richet απέδειξε ότι η έγχυση αίματος που ελήφθη από ένα ζώο που είχε καταστεί ευαίσθητο κατά τη διάρκεια ενός πρώτου γύρου εγχύσεων μη αυτο-βιολογικού υλικού, σε ένα υγιές, μη επεξεργασμένο ζώο, θα προκαλούσε στο υγιές, μη επεξεργασμένο ζώο επίσης αναφυλακτικές αντιδράσεις. Αποκάλεσε αυτή τη διαδικασία πρόκλησης αναφυλαξίας σε ένα μη θεραπευμένο ζώο, μέσω της έγχυσης του αίματος ενός ζώου που είχε προηγουμένως αναφυλαχθεί, παθητική αναφυλαξία.
Τα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν με ένεση υλικά που προκαλούσαν τέτοιες αντιδράσεις περιγράφηκαν ως "αναφυλακτικές" και το υλικό στο αίμα περιγράφηκε ως "αναφυλακτογόνο".
"Μια αναφυλακτική κατάσταση παράγεται με τη λήψη του αίματος ενός αναφυλακτικού ζώου και την έγχυσή του σε ένα φυσιολογικό ζώο. Το αναφυλακτογόνο δηλητήριο είναι επομένως μια χημική ουσία που περιέχεται στο αίμα".
Ο Richet παρατήρησε ότι τα λευκά ποντίκια και ορισμένες φυλές αρουραίων δεν παρουσίασαν αναφυλαξία.
Άλλοι ερευνητές στον ίδιο τομέα, τους οποίους επικαλείται ο Richet, μεταξύ άλλων: Anderson του Εργαστηρίου Υγιεινής του US-PHS, Clemens von Pirquet, Charles Mantoux, Bela Schick, Emil von Behring και Maurice Arthus.
Σε ατομικό επίπεδο, η βλάβη που προκαλείται από την αναφυλαξία έχει ονομαστεί ασθένεια του ορού, αλλεργία και σύνδρομο υπερευαισθησίας.
Εκδηλώνεται ως εξανθήματα, κνησμός και φτέρνισμα στο ήπιο άκρο του φάσματος, μέχρι χρόνιες αυτοάνοσες διαταραχές, οργανική ανεπάρκεια και θάνατο στο σοβαρό άκρο.
Οι μελέτες του 19ου και των αρχών του 20ού αιώνα σχετικά με την αναφυλαξία και την ασθένεια του ορού αναπτύχθηκαν περαιτέρω μέσω επιμέρους κλάδων της βιολογίας, συμπεριλαμβανομένης της παθολογίας, της ιολογίας, της ανοσολογίας, της τοξικολογίας και της ανοσοτοξικολογίας. Οι ερευνητές μελέτησαν τον τρόπο με τον οποίο οι ζωντανοί οργανισμοί ανταποκρίνονται σε διάφορα χρονικά διαστήματα, σε έκθεση, εισβολή ή υπερφόρτωση από ξένους βιολογικούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων τόσο των οργανικών (με βάση τον άνθρακα) σωματιδίων που παράγουν οι ζωντανοί οργανισμοί με φυσικό τρόπο, όσο και εκείνων που οι άνθρωποι άρχισαν να παράγουν σε βιομηχανική κλίμακα μέσω τεχνικών συνθετικής χημείας.
Οι μελέτες αναφυλαξίας των Rosenau, Richet και των συναδέλφων τους αποτέλεσαν επίσης τη βάση για τις κυβερνητικά κατευθυνόμενες πολιτικές και προγράμματα εμβολιασμού και ανοσοποίησης, ως συστατικά στοιχεία των συστημάτων διάγνωσης και ταξινόμησης ασθενειών (επιδημιολογία) και του ελέγχου των μεταδοτικών, μεταδοτικών ή μολυσματικών ασθενειών.
1934 - Μονάδες πιθανότητας ή probits, Charles Ittner Bliss
Μονάδα ανοσίας και μονάδα αντιτοξίνης ήταν οι πρώτοι όροι που χρησιμοποιήθηκαν από επιστήμονες και γιατρούς για να δώσουν την εντύπωση ότι συγκεκριμένα αποτελέσματα ή δραστικότητα για ιούς, ορούς, τοξίνες και αντιτοξίνες μπορούσαν να παρατηρηθούν, να μετρηθούν, να οριστούν, να περιγραφούν και να προβλεφθούν για τους αποδέκτες ενός συσκευασμένου προϊόντος. Ο Milton J. Rosenau, διευθυντής του Εργαστηρίου Υγιεινής του US-PHS από το 1899 έως το 1909, για παράδειγμα, χρησιμοποίησε τον όρο μονάδα ανοσίας σε ένα Δελτίο του Εργαστηρίου Υγιεινής του 1905: Η μονάδα ανοσίας για την τυποποίηση της αντιτοξίνης διφθερίτιδας.
Αυτές οι "μονάδες" προέκυψαν με αραίωση και αυθαίρετες παραδοχές, από τη διάμεση ελάχιστη θανατηφόρα δόση τοξικών, ετερογενών, ασταθών μειγμάτων ξένων βιολογικών ουσιών, όταν εγχύθηκαν σε μια ομάδα ζωντανών πειραματόζωων, όπως ινδικά χοιρίδια, ποντίκια, κουνέλια και σκύλοι, υποδηλώνοντας μια πρόβλεψη ως προς την πιθανότητα βλάβης στα μέλη ενός πληθυσμού ή μιας ομάδας που εξετάζεται συνολικά ή συλλογικά.
Το 1934, ο Charles Ittner Bliss, εκπαιδευμένος στη βιολογία αλλά με ενδιαφέρον για τη στατιστική, εισήγαγε έναν άλλο όρο προερχόμενο από την πιθανότητα για να περιγράψει τη λειτουργική ικανότητα (δύναμη, ισχύς, αποτελεσματικότητα, τοξικότητα) μιας υλικής ουσίας να προκαλέσει οργανική βλάβη, οργανική ανεπάρκεια και θάνατο, όταν διασκορπίζεται ή χορηγείται σε ζωντανά πλάσματα εντός του χρόνου και του χώρου χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθόδους διασποράς ή χορήγησης.
Ο Bliss δημοσίευσε μια έκθεση - "The method of probits" (Science, 1934) - σχετικά με τον τρόπο μαθηματικής μετατροπής δεδομένων, όπως το ποσοστό ενός παρασίτου που σκοτώνεται από ένα φυτοφάρμακο, σε μια "μονάδα πιθανότητας" ή "probit".
Το probit εντάχθηκε στην ονοματολογία δραστικότητας βιολογικών προϊόντων όπως η μονάδα ανοσίας (σε χρήση από το 1905)- η μονάδα αντιτοξίνης (από το 1909)- η διεθνής μονάδα (από το 1931)- και η διεθνής αντιτοξική μονάδα (από το 1946).
Οι μονάδες ψευδομέτρησης με βάση την πιθανότητα είναι μέτρα της πιθανότητας ότι μια ουσία θα έχει μια καθορισμένη επίδραση σε ένα προβλέψιμο ποσοστό ενός πληθυσμού ζωντανών οργανισμών στο σύνολο. Μπορούν να αναδιαμορφωθούν ώστε να υποδηλώνουν την πιθανότητα ότι μια έκθεση ή δόση θα έχει μια καθορισμένη επίδραση σε ένα άτομο, αλλά δεν υπάρχει τρόπος να προβλεφθεί η συγκεκριμένη επίδραση μιας συγκεκριμένης δόσης σε ένα συγκεκριμένο ζωντανό κύτταρο, έντομο, ζώο ή άτομο σε ένα συγκεκριμένο χρόνο και τόπο, επειδή δεν μπορεί να γίνει γνωστή η άπειρη πολυπλοκότητα και ποικιλία της αρχικής κατάστασης και των δυναμικών βιολογικών διεργασιών που περιλαμβάνουν το συγκεκριμένο κύτταρο, έντομο, ζώο ή άτομο και οι σχέσεις τους με άλλους οργανισμούς και πειραματικές συνθήκες..
Άλλοι όροι μέτρησης που προκύπτουν από την πιθανότητα περιλαμβάνουν τη διάμεση θανατηφόρα δόση ή LD50: δόση μιας ουσίας που θα σκοτώσει το 50% των υποκειμένων που τη λαμβάνουν, εκφρασμένη ως μάζα της ουσίας που χορηγείται ανά μονάδα μάζας του υποκειμένου δοκιμής)- διάμεση μολυσματική δόση ή ID50: δόση που έχει 50% πιθανότητα να προκαλέσει μια συγκεκριμένη αντίδραση στη μόλυνση, η οποία θεωρείται ως συμπτώματα ή σημεία νόσου ή θάνατο- διάμεση μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας ή TCID50: αραίωση ενός [υποτιθέμενου παρόντος, σταθερού, απομονώσιμου] ιού που απαιτείται για τη μόλυνση του 50% μιας δεδομένης κυτταροκαλλιέργειας- και Ct50: μέτρο της έντασης της έκθεσης ως συνάρτηση της συγκέντρωσης και του χρόνου.
Άλλες μονάδες πιθανότητας προκύπτουν από τύπους που βασίζονται στην αναλογία σωματιδίων σε ένα δείγμα ικανών να προκαλέσουν ένα υποτιθέμενο αποτέλεσμα και στην πιθανότητα ότι οποιοδήποτε τέτοιο σωματίδιο θα έχει αυτή την ικανότητα ή λειτουργία, όπως η μολυσματική μονάδα (IFU), η μονάδα σχηματισμού πλάκας (PFU), η μονάδα σχηματισμού αποικιών (CFU) και η μονάδα μεταγωγής ή μετατροπής (TU)..
Οι μονάδες πιθανότητας είναι προσεγγιστικά μέτρα από την παρατήρηση ενός πληθυσμού ζωντανών κυττάρων, εντόμων, ζώων ή ανθρώπων κατά τη διάρκεια και μετά την έκθεσή τους σε δηλητήρια, την καταμέτρηση αυτών που έχουν παρατηρήσιμα συμπτώματα διαδικασιών αποτοξίνωσης (που ονομάζονται επίσης ασθένεια ή μόλυνση), καθώς και των νεκρών, και στη συνέχεια την έκφραση αυτών των αριθμών ως ποσοστό του αρχικού πληθυσμού.
Όλες αυτές οι μονάδες εξαρτώνται, για τη δική τους εγκυρότητα, από την εγκυρότητα της μεθόδου που οι υποστηρικτές (της μονάδας μέτρησης) ισχυρίζονται ή υποθέτουν ότι έχει αποδείξει την πραγματική παρουσία ενός κατονομαζόμενου τοξικού σωματιδίου ή οργανισμού (π.χ. νευροπαραλυτικό αέριο σαρίν ή ένας συγκεκριμένος ιός όπως ο ιός της λύσσας ή ο ιός της πολιομυελίτιδας) και από μια πραγματική αιτιώδη σχέση μεταξύ της παρουσίας του κατονομαζόμενου σωματιδίου και των παρατηρούμενων επιδράσεων.
Στο βαθμό που οι αναφερόμενες επιστημονικές μέθοδοι δεν εγκαθιδρύουν, στην πραγματικότητα, μια πραγματική αιτιώδη σχέση μεταξύ της παρουσίας κατονομαζόμενων σωματιδίων και των παρατηρούμενων αποτελεσμάτων, όπως ο θάνατος κυττάρων σε ένα πιάτο ή η παράλυση ή ο θάνατος σε ένα ζωντανό ζώο, οι μονάδες που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της ποσότητας της ύλης και της ισχύος ή της ικανότητας της ύλης να προκαλεί προβλέψιμα αποτελέσματα, είναι ψευδείς μονάδες μέτρησης.
1939-1954 μελέτες για την πρόκληση ιστικής βλάβης, βλάβης του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και θανάτου σε αρουραίους, λευκά ποντίκια, πιθήκους και σκύλους μέσω σειριακής διέλευσης μειγμάτων από βακτήρια, ποντίκια, αρουραίους, άλογα, αγελάδες, σκύλους, πιθήκους και ανθρώπινους ιστούς με ένεση.
Τον Ιούλιο του 1939, το Journal of Experimental Medicine δημοσίευσε μια εργασία του ερευνητή του Ινστιτούτου Rockefeller Leslie T. Webster με τίτλο "Δοκιμή σε ποντίκια για τη μέτρηση της ανοσοποιητικής ισχύος των αντιλυσσικών εμβολίων" (A mouse test for measuring the immunizing potency of antirabies vaccines).
Ο Webster υπέθεσε ότι μια υλική ουσία που ονόμασε "ιό της λύσσας" που περνούσε μέσα από σκύλους ήταν το ενεργό συστατικό, μέσα σε ένα aliquot (τμήμα) εγκεφαλικού ιστού και "ορού αλόγου", που προκαλούσε τα συμπτώματα της νόσου της λύσσας. Υποτίθεται ότι απέδειξε την "ανοσοποιητική ισχύ" του αντιλυσσικού εμβολίου με την έγχυση σειριακών αραιώσεων σε εκτρεφόμενα λευκά ποντίκια W-Swiss (που δεν υπόκεινται σε αναφυλαξία, σύμφωνα με την έρευνα του Richet και άλλων), ακολουθούμενη από την παρατήρηση του ποσοστού των νεκρών ποντικιών σε κάθε ομάδα δοκιμής και τη μέτρηση των "εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό" ως υποκατάστατο τελικό σημείο ή πληρεξούσιο .
1939 - Πρόκληση βλάβης του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, παράλυσης και θανάτου σε αρουραίους και λευκά ποντίκια μέσω σειριακής διέλευσης μιγμάτων εγκεφάλου και ιστοκαλλιέργειας με ένεση.
Τον Σεπτέμβριο και τον Δεκέμβριο του 1939, ο Charles Armstrong δημοσίευσε δύο άρθρα στο περιοδικό Public Health Reports της Υπηρεσίας Δημόσιας Υγείας των ΗΠΑ .
Στην εργασία του Σεπτεμβρίου 1939, με τίτλο "The experimental transmission of poliomyelitis to the Eastern cotton rat" (Η πειραματική μετάδοση της πολιομυελίτιδας στον ανατολικό βαμβακοφόρο αρουραίο), ο Armstrong περιέγραψε τη λήψη δείγματος ιστού εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού από ένα 18χρονο αγόρι που είχε πεθάνει με αιτία θανάτου την πολιομυελίτιδα τον Αύγουστο του 1937. Ο Armstrong δήλωσε: "Lillie, είναι προφανώς ένα στέλεχος πολιομυελίτιδας".
Ο Armstrong υπέθεσε ότι ο ιός της πολιομυελίτιδας ήταν ένα σταθερό, μεταδοτικό σωματίδιο ύλης, υπέθεσε ότι ήταν παρών στο αγόρι που είχε πεθάνει, υπέθεσε ότι είχε μεταδοθεί από άτομο σε άτομο για να μολύνει το αγόρι και υπέθεσε ότι είχε προκαλέσει το θάνατο των αγοριών.
Στη συνέχεια ισχυρίστηκε ότι αποδείκνυε ότι ήταν αποκλειστικά και συγκεκριμένα τα υποτιθέμενα σωματίδια του πολιοϊού μέσα σε μείγματα ιστών εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού ανθρώπων, πιθήκων και αρουραίων και βακτηρίων, τα οποία εισήγαγε σε φρέσκες καλλιέργειες κυττάρων και ιστών, που προκάλεσαν τον κυτταρικό θάνατο που παρατηρήθηκε στις πλάκες (κυτταροπαθητικό αποτέλεσμα ή κυτταροπαθογόνο αποτέλεσμα.
Και ισχυρίστηκε ότι αποδείκνυε ότι ήταν αποκλειστικά και συγκεκριμένα το υποτιθέμενο υλικό του πολιοϊού μέσα στα μείγματα, τα οποία εισήγαγε σε υγιείς αρουραίους και πιθήκους ενδορρινικά (από τη μύτη) και, με ένεση, υποδόρια (κάτω από το δέρμα), ενδομυϊκά και ενδοεγκεφαλικά (στον εγκέφαλο), το οποίο προκάλεσε τρόμο, παράλυση και θάνατο που παρατηρήθηκε στα ζώα.
Στην εργασία του Δεκεμβρίου 1939, "Επιτυχής μεταφορά του στελέχους Lansing του ιού της πολιομυελίτιδας από τον βαμβακερό αρουραίο στο λευκό ποντίκι", ο Armstrong περιέγραψε πρόσθετα περάσματα και εμβολιασμούς, με αποτέλεσμα την πρόκληση οργανικών βλαβών, τρόμου, παράλυσης και θανάτου σε υγιή λευκά ελβετικά ποντίκια. (Βλ. την εργασία του Richet, παραπάνω, σχετικά με την έλλειψη ευαισθησίας στην αναφυλαξία των ενδογαμικών ελβετικών ποντικών).
Ο Armstrong περιέγραψε επίσης δοκιμές "εξουδετέρωσης" που περιλάμβαναν αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν με ένεση μείγματα στελεχών "ιού" και "αντιορών πολιομυελίτιδας" που προέρχονταν από αίμα που ελήφθη από πιθήκους που είχαν αναρρώσει από κρίσεις παράλυσης που είχαν προκληθεί από "ιό". Σχεδόν όλοι οι αρουραίοι που υποβλήθηκαν στις ενέσεις ιού-αντισέρων πέθαναν.
Ο Mike Stone συνόψισε το έργο του Armstrong το 2021: "No purified/isolated “virus” is ever presented in either paper nor is pathogenicity proven" ("Κανένας καθαρισμένος/απομονωμένος "ιός" δεν παρουσιάζεται ποτέ σε καμία από τις δύο εργασίες ούτε αποδεικνύεται η παθογένεια.")
Τον Ιανουάριο του 1949, οι John F. Enders, Thomas H. Weller και Frederick C. Robbins δημοσίευσαν μια εργασία στο Science, "Cultivation of the Lansing Strain of Poliomyelitis Virus in Cultures of Various Human Embryonic Tissues" («Καλλιέργεια του στελέχους Lansing του ιού της πολιομυελίτιδας σε καλλιέργειες διαφόρων ανθρώπινων εμβρυϊκών ιστών».).
Ο Enders δημοσίευσε στη συνέχεια τουλάχιστον δύο ακόμη εργασίες σχετικά με παρόμοιες εργασίες για τον ιό της πολιομυελίτιδας και τον ιό της ιλαράς: (Αύγουστος 1949, Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine) και "Propagation in Tissue Cultures of Cytopathogenic Agents from Patients with Measles (Ιούνιος 1954, Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine).
Ο Enders και οι συνεργάτες του χρησιμοποίησαν τα ίδια βασικά υλικά και μεθόδους με τον Armstrong και τις μαθηματικές μεθόδους πιθανοτήτων για την ποσοτικοποίηση που χρησιμοποίησαν οι Rosenau και Bliss.
Εισήγαγαν πολτούς κυττάρων και ιστών βακτηρίων, ποντικών, αρουραίων, πιθήκων και ανθρώπων σε καλλιέργειες κυττάρων και ιστών, καθώς και σε υγιή ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους- παρατήρησαν την ανεπάρκεια οργάνων, το τρέμουλο, την παράλυση και το θάνατο των ζώων- εξήγαγαν ιστούς από τα άρρωστα και νεκρά ζώα- και επανέλαβαν τον κύκλο.
Η καινοτομία που εισήγαγαν, την οποία στη συνέχεια ανέφεραν στην επιστημονική βιβλιογραφία, ήταν εργαστηριακές μέθοδοι για τη χρήση ιστών και κυττάρων που ελήφθησαν από τους μυς των βραχιόνων, τους μυς των ποδιών, τα έντερα, το δέρμα και τον εγκέφαλο ανθρώπινων εμβρύων και την ακροποσθία αρσενικών ανθρώπινων παιδιών ως συστατικά των βιολογικών πολτών και των καλλιεργειών κυττάρων και ιστών.
Ο Enders έλαβε το βραβείο Lasker και το βραβείο Νόμπελ το 1954 για το έργο του.
Το 2002, ο Maurice Hilleman, προγραμματιστής εμβολίων της Merck, θα περιγράψει τη δημοσίευση του Enders τον Ιανουάριο του 1949 ως την "αρχή της σύγχρονης εποχής των εμβολίων", ως μια "επαναστατική τεχνολογία για τον πολλαπλασιασμό των ιών σε κυτταρικές καλλιέργειες"."
Συζήτηση
Οι εργασίες των Webster και Armstrong το 1939 και οι εργασίες του Enders που δημοσιεύτηκαν μεταξύ 1949 και 1954, έθεσαν το πλαίσιο για τα επόμενα 85 χρόνια επιστημονικών, ιατρικών και νομικών παραπτωμάτων και εξαπάτησης του κοινού ώστε να πιστέψει σε ψευδείς παραδοχές.
Στην κυτταρική βιολογία, το παρατηρούμενο κυτταρικό στρες, ο κατακερματισμός και ο θάνατος είναι γνωστά ως κυτταροπαθητικό φαινόμενο ή κυτταροπαθογόνο φαινόμενο.
Ορισμένοι από τους όρους που χρησιμοποιούνται στην επιστημονική βιβλιογραφία για να δηλώσουν κύτταρα που υφίστανται διαδικασίες στρες και θανάτου, καθώς και θραύσματα τέτοιων κυττάρων, περιλαμβάνουν ιούς, αντισώματα, σπόρια, τοξίνες, αντιτοξίνες, ενδοτοξίνες, εξωτοξίνες, ένζυμα, πρωτεΐνες, εξωσώματα, ενδοσώματα, λιπίδια, πεπτίδια, πολυπεπτίδια, νουκλεϊκά οξέα, αμινοξέα, αλκαλοειδή, ρικέτσια, αντιγόνα, τοξιγόνα, παθογόνα, ανοσογόνα, ιοειδή, ιόντα, πρίονες, κυτταροκίνες, φάγοι, φαγοκύτταρα, λεμφοκύτταρα, μακροφάγοι και βακτηριοφάγοι.
Πεθαμένα και νεκρά κύτταρα και θραύσματα κυττάρων, που ανιχνεύονται με μικροσκοπική παρατήρηση, υποδηλώνουν ότι ένας ζωντανός οργανισμός υπέστη εισβολή ή επίθεση κατά τη στιγμή της λήψης και παρατήρησης των δειγμάτων.
Οι ιολόγοι, οι ανοσολόγοι και οι τοξικολόγοι μετρούν το κυτταροπαθητικό ή κυτταροπαθογόνο αποτέλεσμα χρησιμοποιώντας μονάδες μέτρησης με βάση τις πιθανότητες.
Και αποδίδουν μηχανιστικό νόημα στην παρατηρούμενη ύπαρξη νεκρών κυττάρων και κυτταρικών θραυσμάτων: ότι ο οργανισμός-ξενιστής έχανε από τους ξένους εισβολείς ή την υπερφόρτωση των κοινών οργανισμών (μόλυνση, ασθένεια, θάνατος) ή ότι ο οργανισμός ξεπερνούσε την πρόκληση (επούλωση ή ανοχή ή ανοσία).
Αυτή είναι η βάση για τους "τίτλους αντισωμάτων" ως υποκατάστατο δείκτη, βιοδείκτη, πληρεξούσιο ή μέτρο βάσει πιθανοτήτων της τρέχουσας κατάστασης λοίμωξης, της ικανότητας μετάδοσης ή εξάπλωσης της λοίμωξης και της ικανότητας ταχύτερης αντίδρασης, με λιγότερα συμπτώματα, σε μελλοντικές αποσταθεροποιητικές διαδικασίες.
Οι Stefan Lanka, Jamie Andrews, Sasha Latypova, η αείμνηστη Tracey Northern και άλλοι αποδεικνύουν την ακυρότητα των θεμελιωδών επιστημονικών μεθόδων που διέπουν τη θεωρία της μόλυνσης και τη γενετική θεωρία, λόγω των εγγενών χρονικά εξαρτώμενων, ανεξέλεγκτων αλλαγών στη μορφή για τα προϊόντα των βιολογικών διεργασιών στους ζωντανούς οργανισμούς.
Πιστεύουμε ότι τα ίδια υλικά και μέθοδοι (γαλακτωματοποιημένα βακτηριακά και ζωικά κύτταρα και ιστοί που εγχέονται στον εγκέφαλο και το αίμα άλλων ζώων, ακολουθούμενα από παρατήρηση της ανεπάρκειας οργάνων και του θανάτου) χρησιμοποιούνται ως αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη πολλών διαφορετικών ισχυρισμών σε επιστημονικούς κλάδους εκτός της παθολογίας, της επιδημιολογίας, της ιολογίας και της παρασκευής εμβολίων, οι οποίοι ισχυρισμοί απαιτούν από μόνοι τους τη διεξαγωγή ξεχωριστών ερευνών για την απομόνωση κάθε μεταβλητής και την απόδειξη αιτιωδών σχέσεων.
Τα υλικά και οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται από τους Bliss, Armstrong, Enders και τους συναδέλφους και οπαδούς τους, χρησιμοποιούνται για να υποστηρίξουν τις ακόλουθες παραδοχές, καμία από τις οποίες δεν είναι αληθής:
ότι ένα σταθερό, μοναδικό, αναγνωρίσιμο, απομονωμένο σωματίδιο ύλης (ιός) υπάρχει έξω από έναν ζωντανό οργανισμό και είναι παρόν σε συγκεκριμένο τόπο και χρόνο σε κάθε κυτταρική καλλιέργεια που υφίσταται κυτταρικό θάνατο και σε κάθε οργανισμό που υφίσταται ασθένεια, επούλωση/ανάκτηση ισορροπίας ή θάνατο,
ότι το ίδιο σωματίδιο προκαλεί ειδικά και μοναδικά την παρατηρούμενη ασθένεια και το θάνατο,
ότι το ίδιο σωματίδιο υφίσταται αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό (κυτταρική διαίρεση και ανάπτυξη) σε καλλιέργεια κυττάρων ή ιστών ή σε ζωντανό οργανισμό,
ότι το ίδιο σωματίδιο μπορεί να εισαχθεί, σε απομονωμένη ή καθαρισμένη μορφή, σε ένα νέο οργανισμό χωρίς να είναι άρρηκτα συνδεδεμένο με τα άλλα πολύπλοκα μόρια, τα θρεπτικά συστατικά και τους οργανισμούς στα μέσα ζωντανής καλλιέργειας- ή
ότι ένας οργανισμός, στον οποίο έχει εισαχθεί το σωματίδιο ύλης, ο οποίος δεν παρουσιάζει κυτταρικό θάνατο, ανεπάρκεια οργάνων ή θάνατο, έχει προστατευθεί από τα γεγονότα αυτά με την προηγούμενη εισαγωγή μιας τροποποιημένης μορφής του ίδιου σωματιδίου(εμβολιασμός), και ότι αυτό αποδεικνύεται από την ανιχνεύσιμη παρουσία ενός άλλου σταθερού, μοναδικού, αναγνωρίσιμου σωματιδίου ύλης(αντίσωμα).
Με άλλα λόγια, ο κύκλος της βίαιης εξαγωγής βιολογικής ύλης, με σκοπό τη βίαιη εισαγωγή της σε έναν άλλο οργανισμό για τον οποίο είναι ξένη, ερμηνεύεται - στους διεφθαρμένους, αποσυντεθειμένους, διεστραμμένους επιστημονικούς κλάδους της παθολογίας, της επιδημιολογίας, της ιολογίας και της βιολογίας και στη διεφθαρμένη, αποσυντεθειμένη ιατρική πρακτική του εμβολιασμού - ταυτόχρονα ως απόδειξη της ασθένειας και ως συσχετισμός της προστασίας από την ασθένεια.
IV. Μετατροπή του επιστημονικού και ιατρικού παραπτώματος σε νομικό παράπτωμα
Τα υποστηρικτικά έγγραφα συνδέονται στην υποσημείωση 4.4
A. 1944 - Νόμος περί Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας
Τον Ιούλιο του 1944, το Κογκρέσο θέσπισε την Πράξη περί Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας του 1944. Ήταν μια συνοδευτική πράξη της Πράξης περί Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας του 1943, η οποία είχε καθορίσει μια νέα οργανωτική δομή για τη Δημόσια Υπηρεσία Υγείας των ΗΠΑ.
Η PHSA του 1944 ενοποίησε και αναθεώρησε τους ομοσπονδιακούς νόμους που διέπουν τη διοίκηση της Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας- τα ερευνητικά προγράμματα, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής των έργων που είναι επιλέξιμα για ομοσπονδιακή χρηματοδότηση και της δημοσίευσης εκθέσεων- τα προγράμματα ομοσπονδιακής-κρατικής συνεργασίας, συμπεριλαμβανομένης της χρηματοδότησης που συνδέεται με την εκπόνηση κρατικών σχεδίων δημόσιας υγείας και την υποβολή κρατικών αρχείων "ζωτικών στατιστικών"- τη λειτουργία των δημόσιων νοσοκομείων- τη φροντίδα των λεπρών- τη φροντίδα των τοξικομανών- τη ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων- τον προσδιορισμό (με εκτελεστικό διάταγμα) των μεταδοτικών ασθενειών και τη λειτουργία των προγραμμάτων ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών (καραντίνα και επιθεώρηση)- τα ερευνητικά προγράμματα για τον καρκίνο- και την παραλαβή δώρων..
Αυτή η σειρά επικεντρώνεται σε δύο μόνο από αυτά τα θέματα: ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων (PHSA 351-352) και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών (PHSA 361-366).
B. Καθορισμός μεταδοτικής νόσου σε καραντίνα με εκτελεστικό διάταγμα
Το τμήμα της PHSA του 1944 σχετικά με τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών μετέφερε και αναθεώρησε τις εξουσίες που το Κογκρέσο είχε προηγουμένως παραχωρήσει στον Πρόεδρο και τον Γενικό Χειρουργό της PHS υπό τους τίτλους "Πρόληψη επιδημιών" και "Υπηρεσία καραντίνας".
Αυτή η ακολουθία νόμων δημιούργησε ένα σύστημα βάσει του οποίου οι Πρόεδροι ορίζουν τις μεταδοτικές ασθένειες με εκτελεστικό διάταγμα.
Οποιαδήποτε συλλογή μη ειδικών συμπτωμάτων ασθένειας που παρουσιάζονται σε ανθρώπους μπορεί να χαρακτηριστεί ως "μεταδοτική ασθένεια", χωρίς κανένα αποδεικτικό στοιχείο ή διαδικασία αποδεικτικού ελέγχου που να αποδεικνύει ότι μια συγκεκριμένη υλική ουσία προκάλεσε τα συμπτώματα, ότι μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο ή ότι τα άτομα που παρουσιάζουν συμπτώματα δεν θα αναρρώσουν, στις περισσότερες περιπτώσεις, χωρίς επιπλοκές μετά από σύντομη ασθένεια..
Η νομοθεσία για τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών συνδέεται με τη νομοθεσία για τα βιολογικά προϊόντα μέσω 1) της λανθασμένης ταξινόμησης των ασθενειών ως προκαλούμενων από οργανισμούς και μεταδοτικών ασθενειών, 2) της λανθασμένης ταξινόμησης των προκαλούμενων από οργανισμούς μεταδοτικών ασθενειών ως αιτιών νοσηρότητας και θνησιμότητας που εισάγονται σε κεντρικά στατιστικά μητρώα (επιδημιολογική επιτήρηση) και 3) της εμφιάλωσης και επισήμανσης των εμβολίων - τοξικών, ετερογενών, ασταθών μειγμάτων δήθεν μεταδοτικών, δήθεν προκαλούντων ασθένειες οργανισμών - ως προληπτικών μέτρων για αυτά που τώρα συχνά περιγράφονται υπό τον μη ειδικό τίτλο "ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβόλια"."
Στις 26 Μαρτίου 1946, ο Πρόεδρος Harry S. Truman εξέδωσε το πρώτο προεδρικό διάταγμα σύμφωνα με το άρθρο 361 του νόμου περί Δημόσιας Υγείας του 1944, "προσδιορίζοντας τις μεταδοτικές ασθένειες για τους σκοπούς των κανονισμών που προβλέπουν τη σύλληψη, την κράτηση ή την υπό όρους απελευθέρωση ατόμων για την πρόληψη της εισαγωγής, της μετάδοσης ή της εξάπλωσης των μεταδοτικών ασθενειών".
Ο κατάλογος των "μεταδοτικών ασθενειών" ήταν:
Anthrax, Chancroid, Cholera, Dengue, Diphtheria, Favus, Gonorrhea, Granuloma Inguinale, Infectious Encephalitis, Leprosy, Lymphogranuloma Venereum, Meningococcus Meningitis, πανώλη, πολιομυελίτιδα, ψιττακίαση, δακτυλίτιδα του τριχωτού της κεφαλής, οστρακιά, ευλογιά, στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα, σύφιλη, τράχωμα, φυματίωση, τυφοειδής πυρετός, τύφος, κίτρινος πυρετός.
Πολλές από τις "καθορισμένες" ασθένειες δεν ήταν στην πραγματικότητα μεταδοτικές ή μεταδιδόμενες ασθένειες.
Τρεις από αυτούς τους όρους - εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα και πολιομυελίτιδα - ήταν όροι που αναπτύχθηκαν από κεντρικά ιατρικά και επιστημονικά ιδρύματα συλλογής και δημοσίευσης δεδομένων στις αρχές έως τα μέσα του 20ου αιώνα για να δηλώσουν συμπτώματα φλεγμονής και διάσπασης του ιστού του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, που προκλήθηκαν κυρίως από δηλητηριάσεις που πραγματοποιήθηκαν μέσω του ψεκασμού χημικών ζιζανιοκτόνων, εντομοκτόνων και τρωκτικοκτόνων (φυτοφάρμακα, βιοκτόνα) και μέσω εμβολίων που έφεραν ετικέτες στις οποίες αναφερόταν ότι το περιεχόμενό τους προερχόταν από οργανισμούς που υποτίθεται ότι προκαλούσαν ασθένειες που ονομάζονταν ευλογιά, διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης και γρίπη.
Οι αστερισμοί των συμπτωμάτων είχαν προηγουμένως περιγραφεί στην ιατρική και επιστημονική βιβλιογραφία με ονόματα όπως η νόσος Heine-Medin, η νόσος Strumpell II, η βρεφική παράλυση, η χαλαρή παράλυση, η πολιοεγκεφαλίτιδα, η ληθαργική εγκεφαλίτιδα και η εγκεφαλομυελίτιδα του Theiler..
Γ. 1944 PHSA, ανάλυση κειμένου
Το Κογκρέσο θέσπισε τρεις προφανείς αλλαγές στη ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων μέσω της PHSA του 1944, συγκεκριμένα στο τμήμα 351(δ):
PHSA 351(δ). Οι άδειες για τη διατήρηση εγκαταστάσεων για τον πολλαπλασιασμό ή την παρασκευή και την προετοιμασία προϊόντων που περιγράφονται στο υποτμήμα (α) του παρόντος τμήματος μπορούν να εκδίδονται μόνο εφόσον αποδειχθεί ότι η εγκατάσταση και τα προϊόντα για τα οποία ζητείται η άδεια πληρούν τα πρότυπα που έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν τη συνεχή ασφάλεια, καθαρότητα και δραστικότητα των προϊόντων αυτών, τα οποία καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται από κοινού από τον Γενικό Χειρουργό, τον Γενικό Χειρουργό του Στρατού και τον Γενικό Χειρουργό του Ναυτικού και εγκρίνονται από τον Διαχειριστή, και οι άδειες για νέα προϊόντα μπορούν να εκδίδονται μόνο εφόσον αποδειχθεί ότι πληρούν τα πρότυπα αυτά..
Αυτή η παράγραφος περιέχει πολλά.
Το Κογκρέσο πρόσθεσε κάτι που έμοιαζε με όρο ότι οι παραγωγοί βιολογικών προϊόντων πρέπει να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τα πρότυπα προϊόντων, προκειμένου να λάβουν άδειες για συγκεκριμένα προϊόντα και όχι μόνο για τη γενική δραστηριότητα του πολλαπλασιασμού προϊόντων.
Και το Κογκρέσο πρόσθεσε έναν κατάλογο χαρακτηριστικών που προφανώς (αλλά όχι ουσιαστικά) ισχύουν για τα προϊόντα, η συμμόρφωση με τα οποία αποτελούσε προφανή (αλλά όχι ουσιαστική) προϋπόθεση για την έκδοση άδειας προϊόντος.
Πριν από το Κογκρέσο του 1944, οι κατασκευαστές έπρεπε να υποβάλλουν αιτήσεις μόνο για "άδειες διατήρησης εγκαταστάσεων". Δεν υπήρχε καμία αναφορά σε άδειες για μεμονωμένα προϊόντα. Ο Υπουργός Οικονομικών (μετέπειτα Διαχειριστής της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Ασφαλείας) έδινε σε κάθε εγκατάσταση έναν αριθμό άδειας, και ο αριθμός αυτός ήταν ο αριθμός που εμφανιζόταν στις ετικέτες όλων των προϊόντων που η εταιρεία εμφιάλωνε, επισήμαινε και διακινούσε.
Αυτό ισχύει ακόμη και σήμερα: δεν εκδίδονται αριθμοί αδειών για συγκεκριμένα προϊόντα. Ο αριθμός αδείας που αναγράφεται στην ετικέτα κάθε φιάλης εμβολίου, από το 1902, είναι ο αριθμός αδείας που αποδόθηκε στην εταιρεία παραγωγής όταν υπέβαλε για πρώτη φορά αίτηση για άδεια ίδρυσης. Ο αριθμός άδειας παραμένει επίσης στην εταιρεία με την πάροδο του χρόνου, καθώς η εταιρεία αγοράζεται, πωλείται και μετονομάζεται. Η Pfizer, για παράδειγμα, κατέχει την αμερικανική άδεια αριθ. 0001, τον αριθμό που είχε αρχικά εκχωρηθεί στην Parke, Davis & Co., η οποία έγινε Warner-Lambert το 1970 και αγοράστηκε από την Pfizer το 2000.
Η διατύπωση του 351(δ) είναι αυτή που δίνει τη δυνατότητα στις ρυθμιστικές αρχές και στους κατασκευαστές να υποδηλώνουν στο κοινό ότι ένας αριθμός άδειας αντιστοιχεί σε ένα συγκεκριμένο, αναγνωρίσιμο προϊόν και όχι στην εγκατάσταση στην οποία εμφιαλώθηκε, αλλά δεν απαιτείται να "ασφαλίζει" οποιαδήποτε συγκεκριμένα χαρακτηριστικά οποιουδήποτε προϊόντος που παράγεται από την εταιρεία.
"Η εταιρεία και τα προϊόντα" αποτελούν ενιαία νομική μονάδα.
Τόσο η επιχείρηση όσο και όλα τα προϊόντα της λαμβάνουν την ίδια (ενιαία) άδεια και όχι διάφορες (πληθυντικός αριθμός) άδειες που αντιστοιχούν σε προϊόντα στον πληθυντικό αριθμό.
Ως εκ τούτου, τα "πρότυπα" που περιγράφονται στην παράγραφο ισχύουν επίσης για την εγκατάσταση και τα προϊόντα της που υπάρχουν μαζί, και όχι για μεμονωμένα προϊόντα ξεχωριστά από τον κατασκευαστή τους.
Στην πράξη, αυτό καταλήγει στην κύρια αρχή της ρύθμισης των βιολογικών προϊόντων, η οποία είναι ότι εάν οι επιθεωρητές διαπιστώσουν ότι οι χώροι ενός εργοστασίου είναι καλά φωτισμένοι, με κατάλληλο εξαερισμό και υδραυλικά, με διαθέσιμο ζεστό νερό και εξοπλισμό εργασίας, με γραπτά αρχεία που υποτίθεται ότι τεκμηριώνουν το ιστορικό πολλαπλασιασμού και την κατάλληλη αποθήκευση και χειρισμό των καλλιεργειών κυττάρων και ιστών και άλλων υλικών, και με γραπτά αρχεία που τεκμηριώνουν τις μεθόδους επεξεργασίας που υποτίθεται ότι χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των τελικών προϊόντων, τότε η "συνεχής ασφάλεια, καθαρότητα και δραστικότητα" του περιεχομένου της συσκευασίας έχει "διασφαλιστεί".
Δεν υπάρχουν φυσικά πρότυπα που να ισχύουν για τα προϊόντα ως πράγματα από μόνα τους.
By 1924, an alert reporter had already identified this as a giant problem. Norman Hapgood, testifying at a Congressional committee, described the system succinctly:
"Ο νόμος που ρυθμίζει την πώληση αυτών των ορών και των τοξινών για τον άνθρωπο δεν θέτει παρά μόνο μία απαίτηση, και αυτή είναι ότι αυτό το υλικό, είτε πρόκειται για βρωμιά, είτε για κοπριά, είτε για οτιδήποτε άλλο, πρέπει να τοποθετείται σε ένα εργαστήριο που διεξάγεται υγιεινά. Ένας επιθεωρητής μπορεί να πάει και να πει ότι οι μέθοδοι είναι καθαρές, και με βάση αυτό και μόνο ρυθμίζονται...".
Το 1944, το Κογκρέσο πρόσθεσε το κείμενο του άρθρου 351(δ), αλλά δεν άλλαξε τον τρόπο με τον οποίο οι διαδικασίες αδειοδότησης και επιθεώρησης χρησιμεύουν ως μια νομική τρύπα μέσω της οποίας οτιδήποτε - "βρωμιά, κοπριά ή οτιδήποτε άλλο είναι" - μπορεί να εμφιαλωθεί και να διανεμηθεί και να χρησιμοποιηθεί με την εμφάνιση, αλλά όχι την ουσία, ότι έχει υποβληθεί σε ρυθμιστική επιβολή.
Πριν από το 1944, ο κατάλογος των βιολογικών προϊόντων που φαινομενικά (αλλά όχι ουσιαστικά) ρυθμίζονταν από την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας περιελάμβανε "ιό, θεραπευτικό ορό, τοξίνη, αντιτοξίνη ή ανάλογο προϊόν".
Στην PHSA του 1944, το Κογκρέσο πρόσθεσε τη φράση "αρσεναμίνη ή τα παράγωγά της (ή οποιαδήποτε άλλη τρισθενή οργανική ένωση αρσενικού)".
Το Κογκρέσο δεν πρόσθεσε τον όρο "εμβόλιο" στον κατάλογο των βιολογικών προϊόντων το 1944- το Κογκρέσο πρόσθεσε τον όρο το 1970, αλλά δεν απαίτησε από τον Υπουργό HEW να ορίσει τον όρο εμβόλιο σε κανονισμούς, και από το 2025, ο όρος εξακολουθεί να μην ορίζεται σε κανονισμούς.
Το 1944, το Κογκρέσο άφησε επίσης ανέγγιχτο τον πολύ σύντομο κατάλογο των απαιτούμενων σημάνσεων συσκευασίας (απαιτήσεις ετικέτας), ο οποίος περιοριζόταν σε: "το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό άδειας του κατασκευαστή και την ημερομηνία μετά την οποία το περιεχόμενο δεν μπορεί να αναμένεται πέραν πάσης αμφιβολίας ότι θα αποδώσει τα συγκεκριμένα αποτελέσματά του".
D. 1947 - Δημοσιεύονται οι πρώτοι κανονισμοί μετά την PHSA
i. Αρχική δομή των κανονισμών για τα βιολογικά προϊόντα, 1902-1944
Για τις πρώτες τέσσερις δεκαετίες του ρυθμιστικού συστήματος προσομοίωσης των βιολογικών προϊόντων (1903-1944), όταν τα περισσότερα εμβόλια διαδίδονταν και χρησιμοποιούνταν σε επίπεδο πόλης ή πολιτείας, υπήρχαν πέντε μεγάλα τμήματα κανονισμών του οργανισμού που φαινομενικά εφάρμοζαν το σύστημα αδειοδότησης που θέσπισε το Κογκρέσο μέσω του νόμου περί ιών-τοξινών του 1902.
Αυτές οι βασικές διατάξεις γράφτηκαν για να υποδηλώσουν στο κοινό ότι υπήρχε και λειτουργούσε σύστημα ελέγχου ποιότητας ισοδύναμο με τον νόμο του 1906 για τα καθαρά τρόφιμα και φάρμακα και τις συνταγές παραγωγής USP-NF και τις δοκιμές ελέγχου ποιότητας των τελικών προϊόντων για τα φυτικά και τα συνθετικά χημικά φάρμακα.
Οι πέντε ευρείες ενότητες αφορούσαν
άδειες και ορισμοί,
διαδικασίες επιθεώρησης των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των μεθόδων,
πρότυπα για τις εγκαταστάσεις (φωτισμός, εξαερισμός, υδραυλικά, εξαερισμός, αποθήκευση), τον εξοπλισμό και τη φροντίδα των ζώων,
πρότυπα για την επισήμανση- και
διαδικασίες εξέτασης των προϊόντων.
Από το 1903 έως το 1944 τα τμήματα αδειών των κανονισμών για τα βιολογικά προϊόντα δεν περιείχαν ορισμούς προϊόντων με αντικειμενικά, παρατηρήσιμα, μετρήσιμα φυσικά ή χημικά χαρακτηριστικά, ούτε καθορισμένες επιστημονικές μεθόδους για την ταυτοποίηση των προϊόντων, ούτε αναφορές σε μη κυβερνητικούς οργανισμούς (όπως το USP-NF) ως πηγές για συνταγές παραγωγής ή μεθόδους δοκιμών ελέγχου ποιότητας.
Οι κανονισμοί του 1903 δεν περιείχαν κανέναν ορισμό για τα προϊόντα.
Το 1909, ο Υπουργός Οικονομικών και το συμβούλιο των Γενικών Χειρουργών υιοθέτησαν έναν κατάλογο με περίπου 15 προϊόντα που ορίζονταν ως βιολογικά προϊόντα απλώς και μόνο επειδή αναφέρονταν με την ονομασία τους, μεταξύ των οποίων "αντιδιφθεριτικός ορός ή αντιτοξίνη διφθερίτιδας, αντιτετανικός ορός ή αντιτοξίνη τετάνου... βακτηριακά εμβόλια... και ιός εμβολίου".
Οι κανονισμοί του 1919 καθόρισαν μια πρώιμη εκδοχή των κυκλικών, μη υλικών, μη μετρήσιμων, έμμεσων ή βασισμένων στην πρόθεση ορισμών που χρησιμοποιούνται ακόμη και σήμερα.
Από το 1919, ο ιός οριζόταν ως "ένα προϊόν που περιέχει το μικροσκοπικό ζωντανό αίτιο μιας μολυσματικής ασθένειας".
Ως τοξίνη ορίστηκε "ένα προϊόν που περιέχει μια διαλυτή ουσία δηλητηριώδη για τα πειραματόζωα ή τον άνθρωπο σε δόσεις ενός χιλιοστόλιτρου ή λιγότερο του προϊόντος και έχει την ιδιότητα, μετά την έγχυση μη θανατηφόρων δόσεων σε ένα ζώο, να παράγει σε αυτό μια άλλη διαλυτή ουσία η οποία εξουδετερώνει ειδικά τη δηλητηριώδη ουσία και η οποία μπορεί να αποδειχθεί στον ορό του ζώου που ανοσοποιείται με αυτόν τον τρόπο".
Ένα ανάλογο προϊόν ορίστηκε ως "(α) παρασκευασμένο από ιό, συμπεριλαμβανομένων μικροοργανισμών πραγματικά ή δυνητικά μολυσματικών, ή (β) παρασκευασμένο από κάποιο συστατικό του αίματος, ή (γ) προοριζόμενο για ειδική ανοσοποίηση ή θεραπεία...".
Οι ορισμοί αυτοί παρέμειναν ουσιαστικά στην ίδια σχετική και ενδεχόμενη (μη αντικειμενική) μορφή έκτοτε- οι ισχύοντες ορισμοί παρατίθενται στον 21 CFR 600.3(h).
Από το 1903 έως το 1944, εκδίδονταν άδειες για εγκαταστάσεις, "που ασχολούνται με την παρασκευή, την ανταλλαγή και την πώληση" ιών, ορών και τοξινών. Δεν υπήρχαν αντικειμενικοί κανόνες ή διαδικασίες αδειοδότησης που να αντιμετωπίζουν τα προϊόντα ως προϋπάρχοντα ή ως νέα.
Από το 1903 έως το 1944, οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα όριζαν διαδικασίες για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των μεθόδων. Οι κανονισμοί απαριθμούσαν τα πράγματα που μπορούσαν να εξετάσουν οι επιτόπιοι επιθεωρητές και επέτρεπαν στους επιθεωρητές να λαμβάνουν δείγματα τελικών προϊόντων για να τα στείλουν στο Εργαστήριο Υγιεινής για εξέταση, αλλά δεν απαιτούσαν από τους επιθεωρητές να λαμβάνουν δείγματα ή από το Εργαστήριο Υγιεινής να τα ελέγχει ή να δημοσιεύει μεθόδους ή αποτελέσματα δοκιμών και δεν επέτρεπαν στους επιτόπιους επιθεωρητές να αξιολογούν άμεσα τις μεθόδους παρασκευής ή την ποιότητα των τελικών προϊόντων. Τα θέματα της επιθεώρησης περιορίζονταν στη "θέση, την κατασκευή ή τη διοίκηση εγκαταστάσεων που θα έτειναν να θέσουν σε κίνδυνο τη δραστικότητα ή την καθαρότητα των προϊόντων".
Αυτά τα περιορισμένα καθήκοντα και οι εξουσίες των επιθεωρητών καθορίστηκαν το 1903 και καταργήθηκαν πλήρως το 2019. Για την κατάργηση των καθηκόντων και των εξουσιών των επιθεωρητών το 2019, ο FDA επικαλέστηκε ως λόγο: " για να καταργήσει τις ξεπερασμένες απαιτήσεις, να προσαρμόσει τις νέες [βασισμένες στον κίνδυνο] προσεγγίσεις και να παράσχει ευελιξία χωρίς να μειώσει την προστασία της δημόσιας υγείας". (83 FR 3631)
Από το 1903 έως το 1944, οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα όριζαν πρότυπα για τις εγκαταστάσεις. Αυτοί κάλυπταν θέματα όπως η κατασκευή αιμορραγικών δωματίων και στάβλων για τα εμβολιασμένα ζώα "ώστε να επιτρέπεται το σχολαστικό πλύσιμο", οι στάβλοι να είναι "καλά φωτισμένοι και καλά αεριζόμενοι", η "παροχή ζεστού νερού στα αιμορραγικά δωμάτια και τους στάβλους", η "αποστείρωση και ο μετέπειτα χειρισμός των δοχείων", ο "αποτελεσματικός έλεγχος" των εργαστηρίων κατά την "εποχή των μυγών", η φροντίδα των ζώων και η τήρηση αρχείων.
Από το 1903 έως το 1944, οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα καθόριζαν πρότυπα για το περιεχόμενο των ετικετών των προϊόντων. Οι ετικέτες έπρεπε να περιέχουν το όνομα του παρασκευαστή, τη διεύθυνση του παρασκευαστή, τον αριθμό αδείας (που αποδίδεται στην εγκατάσταση και όχι σε οποιοδήποτε συγκεκριμένο προϊόν που παρασκευάζεται στην εγκατάσταση), την κατάλληλη ονομασία του προϊόντος, την ελάχιστη δραστικότητα του προϊόντος, εάν υπάρχει, την ένδειξη "No U.S. standard of potency" εάν δεν έχει καθοριστεί πρότυπο δραστικότητας, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία παρασκευής ή έκδοσης με την περίοδο δραστικότητας ή την ημερομηνία λήξης.
Οι ετικέτες δεν απαιτούνταν να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα των ουσιών, την ποσότητα, τη μάζα, τον όγκο, τη συγκέντρωση, την καθαρότητα, τη στειρότητα ή τις προβλεπόμενες επιδράσεις. Η απουσία αυτών των πληροφοριακών στοιχείων στις ετικέτες καθιστούσε αδύνατο για οποιοδήποτε προϊόν να θεωρηθεί νοθευμένο, μολυσμένο ή παραποιημένο μέσω οποιασδήποτε μεθόδου αξιολόγησης ανάλογης με τις απαιτήσεις της FDCA για τα μη βιολογικά φάρμακα και καθιστούσε αδύνατο για οποιονδήποτε αποδέκτη να λάβει τις απαραίτητες πληροφορίες για την παροχή συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση για τη θεραπεία.
Από το 1903 έως το 1944, οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα όριζαν διαδικασίες για την εξέταση των προϊόντων από το εργαστηριακό προσωπικό του PHS NIH, αλλά (όπως προαναφέρθηκε), ήταν προαιρετικό για έναν επιθεωρητή να συλλέγει δείγματα και να τα διαβιβάζει στο εργαστήριο του PHS. Εάν οι υπάλληλοι του NIH εξέταζαν καθόλου τα δείγματα, εξέταζαν τα δείγματα χρησιμοποιώντας μη δημοσιευμένες, μη επικυρωμένες μεθόδους δοκιμής, συγκρίνοντας ασταθή μείγματα βιολογικού υλικού που εμφιαλώνονταν στην εμπορική εγκατάσταση με ασταθή μείγματα βιολογικού υλικού που εμφιαλώνονταν στα εργαστήρια του NIH.
Από το 1903 έως το 1944, οι μόνες ιδιότητες του προϊόντος που εξετάζονταν στους κανονισμούς ήταν η καθαρότητα και η δραστικότητα, οι οποίες δεν αναφέρονταν ούτε ορίζονταν στην πράξη του Κογκρέσου του 1902.
Το PHS δεν απαιτούσε τη χρήση συγκεκριμένων μεθόδων για την απόδειξη της καθαρότητας. Για ορισμένα προϊόντα, οι παρασκευαστές αναμενόταν να αποδείξουν δραστικότητα παρόμοια με τα προϊόντα αναφοράς που παρείχαν οι υπεύθυνοι της Υπηρεσίας Δημόσιας Υγείας. Τα προϊόντα αναφοράς, εάν υπήρχαν καθόλου, υπόκειντο στην ίδια εγγενή ετερογένεια και αστάθεια των προϊόντων που παρασκευάζονταν στο εμπόριο, και τα πρότυπα ισχύος εκφράζονταν με βάση τις πιθανότητες, μη αντικειμενικές "μονάδες ανοσίας". Επιπλέον, η ευθύνη των δοκιμών ανατέθηκε στον εμπορικό κατασκευαστή, με επιλογές για επιτόπιους επιθεωρητές που εκπροσωπούσαν το PHS να συλλέγουν δείγματα και να τα υποβάλλουν στο Εργαστήριο Υγιεινής του PHS για δοκιμές, αλλά χωρίς καμία απαίτηση το Εργαστήριο Υγιεινής του PHS να ελέγχει τα προϊόντα ή να αναφέρει δημοσίως τα αποτελέσματα. Για άλλα προϊόντα, οι κατασκευαστές καθοδηγήθηκαν απλώς να τυπώσουν στην ετικέτα: "Δεν υπάρχει αμερικανικό πρότυπο δραστικότητας".
ii. Πώς άλλαξε η ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων μετά την ψήφιση από το Κογκρέσο του 1944 του PHSA
Καθώς ο Διοικητής της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Ασφαλείας και το τριμελές συμβούλιο των Γενικών Χειρουργών άρχισαν να εφαρμόζουν τις διατάξεις του νόμου του 1944 για τη Δημόσια Υγεία σε κανονισμούς που δημοσιεύθηκαν στο Federal Register, παρείχαν λεπτομερέστερες περιγραφές των κανόνων και διαδικασιών αδειοδότησης, επισήμανσης και επιθεώρησης, καθώς και των γενικών προτύπων για τις εγκαταστάσεις.
Δημοσίευσαν την πρώτη μετα-PHSA έκδοση των κανονισμών το 1947.
Οι ίδιες γενικές επικεφαλίδες των τμημάτων μεταφέρθηκαν στην περίοδο μετά το 1944, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
ορισμοί,
διαδικασία αδειοδότησης,
επιθεώρηση εγκαταστάσεων,
πρότυπα εγκατάστασης (εξαερισμός, τήρηση αρχείων κ.λπ.),
πρότυπα για τις ετικέτες των προϊόντων- και
γενικά πρότυπα για τα προϊόντα.
Αυτές οι βασικές διατάξεις εξακολουθούσαν να είναι δυσνόητες, ανεφάρμοστες και ανεφάρμοστες, ενώ συνέχιζαν να παρουσιάζουν ψευδώς στο κοινό ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας για τα βιολογικά προϊόντα ισοδύναμο με το σύστημα FDCA 505 του 1938 και το σύστημα USP-NF για τα μη βιολογικά φάρμακα.
Για πρώτη φορά το 1947, οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα περιελάμβαναν ορισμούς για τα πρότυπα, τις ιδιότητες ή τα χαρακτηριστικά - "συνεχής ασφάλεια, καθαρότητα και δραστικότητα" - που το Κογκρέσο είχε εισαγάγει στο PHSA του 1944, όταν απαιτούσε, για την έκδοση άδειας, τη συμμόρφωση με κανονισμούς "σχεδιασμένους να διασφαλίζουν" αυτά τα πρότυπα.
Οι κανονισμοί του 1947 ενσωμάτωσαν επίσης, για πρώτη φορά, μια πρόταση εντύπων και διαδικασιών αδειοδότησης νέων προϊόντων, αλλά χωρίς ουσία- διατάξεις που καθορίζουν γενικά πρότυπα για την ασφάλεια, την καθαρότητα και τη δραστικότητα- και ένα τμήμα με τίτλο "Πρόσθετα πρότυπα" που καθορίζει πρόσθετα πρότυπα για συγκεκριμένα προϊόντα, ξεκινώντας με τα τρισθενή οργανικά αρσενικά, τα οποία πρέπει να ελέγχονται ως προς τη σταθερότητα, τη διαλυτότητα, την περιεκτικότητα σε αρσενικό, την υγρασία και τη σχετική μη τοξικότητα.
Ορισμοί
Οι κανονισμοί του 1947 όριζαν την περίοδο χρονολόγησης ως "το χρονικό διάστημα πέραν του οποίου το προϊόν δεν μπορεί να αναμένεται πέραν πάσης αμφιβολίας ότι θα αποδώσει τα συγκεκριμένα αποτελέσματά του".
Η ημερομηνία λήξης ορίστηκε ως "η ημερομηνία λήξης της περιόδου χρονολόγησης".
Τα πρότυπα ορίστηκαν ως "προδιαγραφές και διαδικασίες που εφαρμόζονται σε μια εγκατάσταση ή στην παραγωγή, το περιεχόμενο, τις δοκιμές, την επισήμανση ή την αποδέσμευση των προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτήν".
Για τα επίθετα, ωστόσο, αντί να οριστούν απλώς οι λέξεις, ορίστηκαν με φράσεις που υποβαθμίζουν την εξειδίκευση: "η λέξη...", "όπως εφαρμόζεται", "ερμηνεύεται ότι εφαρμόζεται" και "ερμηνεύεται ότι σημαίνει".
Απόσπασμα από το τμήμα των ορισμών των κανονισμών του 1947:
"Η λέξη "συνεχίζεται", όπως εφαρμόζεται στην ασφάλεια, την καθαρότητα και τη δραστικότητα των προϊόντων, ερμηνεύεται ότι ισχύει για την περίοδο χρονολόγησης.
Η λέξη "ασφάλεια" ερµηνεύεται κατά την έννοια της σχετικής απαλλαγής από βλαβερές συνέπειες για τον αποδέκτη, όταν ένα προϊόν χορηγείται µε σύνεση, λαµβάνοντας υπόψη τον χαρακτήρα του προϊόντος σε σχέση µε την κατάσταση του ασθενούς κατά τη στιγµή αυτή.
Η λέξη "καθαρότητα" ερµηνεύεται ως ο βαθµός απαλλαγής του τελικού προϊόντος από ξένες ουσίες, επιβλαβείς για τον αποδέκτη, επιβλαβείς για το προϊόν ή άλλως πως.
Η λέξη "δραστικότητα" ερμηνεύεται ως η ειδική ικανότητα ή ικανότητα του προϊόντος, όπως προκύπτει από κατάλληλες εργαστηριακές δοκιμές ή από επαρκώς ελεγχόμενα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται μέσω της χορήγησης του προϊόντος με τον προβλεπόμενο τρόπο, να επιφέρει ένα δεδομένο αποτέλεσμα".
Δεδομένης της εγγενούς, ανυπέρβλητης ζωντανής φύσης των βιολογικών προϊόντων, το πραγματικό νόημα των όρων αυτών είναι πολύ διαφορετικό από αυτό που υποδηλώνουν τα παραπάνω, ως εξής.
"Συνεχιζόμενο" σημαίνει στην πραγματικότητα "αποσυντιθέμενο" και "ασταθές". Ως εκ τούτου, η αποδιδόμενη σε ένα προϊόν "περίοδος χρονολόγησης", "ημερομηνία λήξης" και "η περίοδος πέραν της οποίας [δεν] μπορεί να αναμένεται πέραν πάσης αμφιβολίας ότι θα αποδώσει τα συγκεκριμένα αποτελέσματά του" είναι εντελώς αυθαίρετες. Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα θα διαφέρουν αφάνταστα από άτομο σε άτομο, εξαρτώμενα από την αρχική σύνθεση του βιολογικού υλικού και των μη βιολογικών προσθέτων, το βαθμό μετατροπής και αποσύνθεσης που έχει επέλθει κατά την εμφιάλωση, την ψύξη και την απόψυξη του εμφιαλωμένου μείγματος και τη βιολογία κάθε παραλήπτη.
"Ασφάλεια" σημαίνει στην πραγματικότητα "τοξικότητα" ή "συγκεκριμένα αποτελέσματα", έτσι ώστε το προϊόν να προκαλεί βλάβη προκαλώντας αντίδραση απόρριψης σε μια υποτιθέμενη "μη θανατηφόρα δόση" ξένης οργανικής ύλης στον οργανισμό του αποδέκτη.
"Καθαρότητα" σημαίνει "ετερογένεια", ως δείκτης του πόσοι διαφορετικοί ζωντανοί οργανισμοί και οργανικά σωματίδια ύλης που παράγονται από οργανισμούς μπορούν να βρεθούν σε οποιοδήποτε δοχείο. Σχετίζεται με την ταυτότητα, τη στειρότητα, τη νοθεία, τη μόλυνση και την επισήμανση.
"Ισχύς": ο βαθμός, η ισχύς ή η ένταση της τοξικότητας ή του τοξικού ειδικού αποτελέσματος.
Όταν το Κογκρέσο, μέσω του PHSA του 1944, διέταξε την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας να εκδώσει "πρότυπα, σχεδιασμένα να διασφαλίζουν τη συνεχή ασφάλεια, καθαρότητα και δραστικότητα τέτοιων προϊόντων", διέταξε την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας να δημοσιεύσει προσομοιώσεις προτύπων που θα εξασφάλιζαν ότι ασταθή, αποσυντιθέμενα, τοξικά μείγματα βιολογικού υλικού θα μπορούσαν να εμφιαλωθούν, να διανεμηθούν και να χρησιμοποιηθούν νόμιμα.
Άδεια χρήσης προϊόντος
Οι κανονισμοί του 1947 για τα βιολογικά προϊόντα, στο 42 CFR 73.5, εισήγαγαν μια προσομοίωση μιας διαδικασίας αδειοδότησης ανά προϊόν, τηρώντας και συγκαλύπτοντας επίσης τον ενιαίο χαρακτήρα κάθε ενιαίου αριθμού άδειας που περιλαμβάνει κάθε αριθμημένη εγκατάσταση και όλα τα προϊόντα που διανέμονται από τις εγκαταστάσεις της, χωρίς να προσδιορίζει, να ορίζει ή να αξιολογεί τα προϊόντα αυτά καθαυτά.
Σε αντίθεση με την προηγούμενη διάταξη (42 CFR 73.4), η οποία μετέφερε το κείμενο "Έντυπο άδειας" που καθόριζε τον τρόπο με τον οποίο θα εκδίδονταν οι αριθμοί αδειών εγκατάστασης, σε ποιον και από ποιον, η διάταξη για την "άδεια προϊόντος" δεν προέβλεπε ένα έντυπο για την άδεια, έναν συγγραφέα ή έναν αποδέκτη.
Η "άδεια προϊόντος" δεν απαιτείτο να περιέχει περισσότερες ουσιαστικές πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του προϊόντος, τα συστατικά ή τις θεραπευτικές επιδράσεις από ό,τι μόνο η "άδεια εγκατάστασης".
Ο 42 CFR 73.5 ανέφερε απλώς: "Κάθε άδεια προϊόντος πρέπει να προσδιορίζει: α) τον παρασκευαστή, β) την εγκατάσταση, γ) τον αριθμό άδειας της εγκατάστασης, δ) την ορθή ονομασία του προϊόντος, με πρόσθετες προδιαγραφές, εάν υπάρχουν, οι οποίες μπορεί να εγκριθούν ή να απαιτηθούν για πρόσθετους σκοπούς επισήμανσης".
Δεν εντοπίσαμε ποτέ κανένα έγγραφο στο ιστορικό αρχείο που να υποτίθεται ότι είναι "άδεια χρήσης προϊόντος". Στους διαθέσιμους καταλόγους "εμβολίων με άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ", όπως ο κατάλογος που παρατίθεται στο Παράρτημα Δ της έκθεσης NIH-NIAID Jordan του 2002, όλα τα εμβόλια που παράγονται από οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία έχουν τον ίδιο αριθμό άδειας κυκλοφορίας. Για παράδειγμα, τα εμβόλια της Merck που φέρουν τα ονόματα ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ηπατίτιδας και πνευμονιόκοκκου χαρακτηρίζονται όλα από τον αριθμό άδειας 0002-001.
Πρότυπα για προϊόντα: Γενικά
Οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα του 1947, στα τμήματα 42 CFR 73.70 έως 73.79, εισήγαγαν την πρώιμη μορφή αυτού που αργότερα θα γινόταν γνωστό ως "απελευθέρωση παρτίδας".
Οι διατάξεις αυτές πρότειναν μηχανισμούς επιβολής για την εξασφάλιση σχετικών (όχι αντικειμενικών) ποιοτικών χαρακτηριστικών για τα προϊόντα που μιμούνταν τα πρότυπα του FDCA που επέτρεπαν την απομάκρυνση των φαρμάκων από το διαπολιτειακό εμπόριο εάν "οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται, καθώς και οι εγκαταστάσεις και οι έλεγχοι που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή, τη μεταποίηση και τη συσκευασία του εν λόγω φαρμάκου είναι ανεπαρκείς για τη διατήρηση της ταυτότητας, της ισχύος, της ποιότητας και της αγνότητάς του". Υπενθυμίζεται ότι: αυτές οι ιδιότητες των μη βιολογικών φαρμάκων καθορίζονταν από τις περιλήψεις USP-NF (τώρα γνωστές ως Critical Quality Attributes ή CQAs), και το USP-NF ήταν υπεύθυνο για τον καθορισμό των υλικών και μεθόδων δοκιμών ελέγχου ποιότητας.
Το σύστημα απελευθέρωσης παρτίδων που είχε δημιουργηθεί για τα βιολογικά προϊόντα ήταν γεμάτο με ρήτρες παράκαμψης.
Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:
"[καμία] παρτίδα οποιουδήποτε αδειοδοτημένου προϊόντος δεν διατίθεται από τον κατασκευαστή πριν από την ολοκλήρωση των δοκιμών συμμόρφωσης με τα πρότυπα που ισχύουν για το εν λόγω προϊόν" σε ένα πλαίσιο στο οποίο δεν υπάρχουν εφαρμοστέα πρότυπα,
"[οι] έλεγχοι για τη δραστικότητα γίνονται σε κάθε παρτίδα μόνο μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών παρασκευής που ενδέχεται να επηρεάσουν τη δραστικότητα του τελικού προϊόντος" σε ένα πλαίσιο στο οποίο καμία από τις διαδικασίες παρασκευής δεν μπορεί να καθοριστεί με ακρίβεια και η δραστικότητα είναι ένας μη μετρήσιμος, απείρως μεταβλητός παράγοντας της αλληλεπίδρασης των βιολογικών οργανισμών των αρχικών υλικών μεταξύ τους και με τον ζωικό ή ανθρώπινο αποδέκτη- και
"το περιεχόμενο ενός τελικού περιέκτη κάθε πλήρωσης κάθε παρτίδας ελέγχεται ως προς την ταυτότητα, εάν υπάρχει τέτοια δοκιμή, και ως προς την ασφάλεια είτε μετά την επικόλληση των ετικετών στον τελικό περιέκτη είτε μετά την επικόλληση, τόσο εξωτερικά όσο και εσωτερικά, στο δοχείο αποθήκευσης πολλαπλών περιεκτών λίγο πριν από τη σφράγισή του για σκοπούς αποθήκευσης, με την εξαίρεση ότι το Ινστιτούτο μπορεί να επιτρέψει την εφαρμογή εξαιρέσεων από τη διαδικασία αυτή όταν ο όγκος του τελικού περιέκτη είναι πολύ μεγάλος και όταν επεξεργάζονται περισσότερες από μία παρτίδες κάθε ημέρα", σε ένα πλαίσιο στο οποίο δεν υπάρχουν διαθέσιμες δοκιμές ταυτότητας και σε ένα πλαίσιο στο οποίο οι γενικές δοκιμές ασφάλειας (προστέθηκαν το 1960 στο 42 CFR 73.72, καταργήθηκαν το 2015, 80 FR 37971) αποτελούνται από την έγχυση του "μέγιστου ανεκτού όγκου" σε δύο ποντίκια και δύο ινδικά χοιρίδια και την αξιολόγηση του κατά πόσον αυτά αρρωσταίνουν ή πεθαίνουν ή όχι τις επόμενες επτά ημέρες, και επιτρέπονται "παραλλαγές αυτής της δοκιμής, είτε ως προς τον εγχυόμενο όγκο είτε ως προς το είδος του πειραματόζωου που χρησιμοποιείται".
Οι δοκιμές απελευθέρωσης παρτίδων έπρεπε να διεξάγονται από τους ίδιους τους κατασκευαστές, με δυνατότητα, αλλά όχι υποχρέωση, για τους κατασκευαστές να στέλνουν δείγματα στο NIH για δοκιμές.
"Οι δοκιμές για την ασφάλεια, την καθαρότητα και τη δραστικότητα που ισχύουν για το προϊόν ολοκληρώνονται για κάθε παρτίδα οποιουδήποτε αδειοδοτημένου προϊόντος πριν από την κυκλοφορία του από τον κατασκευαστή, και δείγματα οποιασδήποτε παρτίδας οποιουδήποτε αδειοδοτημένου προϊόντος μπορεί ανά πάσα στιγμή να ζητηθεί να αποσταλούν στο Ινστιτούτο για εξέταση", και πάλι, σε ένα πλαίσιο στο οποίο δεν υπάρχουν έγκυρες, εφαρμόσιμες δοκιμές για την ασφάλεια, την καθαρότητα ή τη δραστικότητα.
"Πρότυπες µονάδες ή δείγµατα για σύγκριση που διατίθενται από το Ινστιτούτο εφαρµόζονται κατά τη δοκιµή της δραστικότητας όλων των µορφών αντιτοξίνης διφθερίτιδας, αντιτοξίνης τετάνου... και άλλων προϊόντων για τα οποία διατίθενται τέτοιες µονάδες," σε ένα πλαίσιο στο οποίο τα προϊόντα αναφοράς δεν κατέχονται από το NIH για τα προϊόντα, και αν κατέχονται, η δραστικότητά τους εκφράζεται µε βάση τις πιθανότητες, µη αντικειµενικές "µονάδες ανοσίας".
Επισήμανση
Οι κανονισμοί του 1947 για τα βιολογικά προϊόντα, στα τμήματα 42 CFR 73.50 έως 73.55, επέκτειναν τις προηγούμενες μορφές μη ταυτοποιητικού περιεχομένου της ετικέτας.
Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, οι ετικέτες των δοχείων μεταξύ 1902 και 1944 έπρεπε να παρέχουν στους αναγνώστες της ετικέτας την ορθή ονομασία του προϊόντος, το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό άδειας του κατασκευαστή, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης.
Από το 1947, το εξωτερικό χαρτοκιβώτιο έπρεπε να περιέχει:
(α) το συντηρητικό που χρησιμοποιείται και τη συγκέντρωσή του,
(β) τον όγκο του περιεχομένου, εάν πρόκειται για υγρό, ή το βάρος, εάν πρόκειται για στερεό, και τη δραστικότητα ή τη δοσολογία, εάν διανέμονται περισσότερες από μία περιεκτικότητες,
(γ) τη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης,
(δ) τις λέξεις "Shake Well," ή ισοδύναμο, όταν υποδεικνύεται από τον χαρακτήρα του προϊόντος,
(ε) τη συνιστώμενη δόση και τον τρόπο χορήγησης ή παραπομπή στις οδηγίες αυτές σε εσωκλειόμενη εγκύκλιο,
(στ) την προέλευση του προϊόντος, όταν αποτελεί παράγοντα ασφαλούς χορήγησης- και
(ζ) ελάχιστη δραστικότητα του προϊόντος εκφρασμένη ως προς το επίσημο πρότυπο δραστικότητας ή, εάν η δραστικότητα αποτελεί παράγοντα και δεν έχει καθοριστεί πρότυπο δραστικότητας, τις λέξεις "Δεν υπάρχει αμερικανικό πρότυπο δραστικότητας,"
όλα αυτά σε ένα πλαίσιο στο οποίο δεν υπάρχει σταθερή δραστικότητα, ισχύς ή δόση, επειδή το βιολογικό υλικό είναι ασταθές και αναμεμειγμένο, και τα αποτελέσματα ποικίλλουν ανυπολόγιστα και απρόβλεπτα με την πάροδο του χρόνου και μεταξύ των παραληπτών, στο οποίο η πηγή του προϊόντος είναι μια μη αναγνωρίσιμη συλλογή πολλών βιολογικών οργανισμών.
Πρόσθετα πρότυπα
Οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα του 1947, στα τμήματα 42 CFR 73.90 έως 73.96, προσέθεσαν το πρώτο τμήμα "Πρόσθετα πρότυπα", που υποτίθεται ότι απαιτούσε να ελέγχονται τα τρισθενή οργανικά αρσενικά από τους κατασκευαστές και τις ρυθμιστικές αρχές ως προς τη "σταθερότητα, τη διαλυτότητα, την περιεκτικότητα σε αρσενικό, την υγρασία και τη σχετική μη τοξικότητα".
Το 1956 προστέθηκαν πρόσθετα πρότυπα για το εμβόλιο πολιομυελίτιδας και το 1957 προστέθηκαν πρόσθετα πρότυπα για το εμβόλιο αδενοϊού.
Τα πρόσθετα πρότυπα ήταν ανεφάρμοστα και αναποτελεσματικά από την ημέρα που εμφανίστηκαν στους κανονισμούς, επειδή βασίζονταν στις πλασματικές επιστημονικές μεθόδους που είχαν θεσπιστεί από τους Leslie Webster (1939), Charles Armstrong (1939) και Enders et al (1949-1954), μέσω των Jonas Salk, Joseph Smadel και William Workman (περισσότερες πληροφορίες παρακάτω).
Μείγματα βακτηριακών, ζωικών και ανθρώπινων κυττάρων και ιστών επρόκειτο να καλλιεργηθούν σε θρεπτικά μέσα (έμβρυα κοτόπουλου, ορούς αγελάδας, χοίρου, αλόγου, άλατα, σάκχαρα, αμινοξέα), να σταθεροποιηθούν με φορμόλη ή άλλα τοξικά συντηρητικά και να εγχυθούν σε εγκεφάλους και μυς ποντικών και πιθήκων. Το αίμα ποντικιών και πιθήκων επρόκειτο να εξεταστεί για μη ειδικά αντισώματα, τα οποία θα αναφέρονταν ως ειδικά για τους υποτιθέμενους παράγοντες που προκαλούν ασθένειες. Τα ποντίκια και οι πίθηκοι επρόκειτο να θανατωθούν και να νεκροτομηθούν. Ο εγκεφαλικός ιστός επρόκειτο να εξεταστεί για κυτταροπαθητική επίδραση/λύσεις. Τα ποσοστά ασθενών και νεκρών των ομάδων ποντικών και πιθήκων έπρεπε να καταμετρηθούν. Και "ισοδύναμες μέθοδοι" και "εναλλακτικές επιδείξεις" θα επιτρέπονταν ανάλογα με τις ανάγκες.
Η διενέργεια ακόμη και αυτών των προσχηματικών δοκιμών του NIH ανεστάλη με εσωτερική πολιτική από το 1962 (υπόμνημα Smadel) και τα τμήματα των "πρόσθετων προτύπων" καταργήθηκαν στο σύνολό τους το 1996. (61 FR 40153)
E. 1945-1959 - Εκστρατείες φυτοφαρμάκων DDT- συνδυασμένα εμβόλια DTP- εκστρατεία εμβολιασμού κατά της πολιομυελίτιδας
Τον Οκτώβριο του 1945, η κυβέρνηση των ΗΠΑ ενέκρινε τη γενική χρήση αεροψεκασμών και επιφανειακών ψεκασμών DDT και άλλων οργανικών φυτοφαρμάκων, δήθεν για την εξάλειψη πληθυσμών κουνουπιών και μυγών που φέρονται να μεταφέρουν ασθένειες όπως ο τύφος και η πολιομυελίτιδα. Το DDT είχε εγκριθεί για χρήση σε στρατιώτες του αμερικανικού στρατού από το 1943.
Το 1948 άρχισε να χρησιμοποιείται το συνδυασμένο εμβόλιο DTP (διφθερίτιδα, τέτανος και κοκκύτης).
Μεταξύ 1945 και 1953, η παραγωγή και η χρήση του DDT στις ΗΠΑ αυξήθηκε και τα αναφερόμενα κρούσματα πολιομυελίτιδας αυξήθηκαν.
Τον Μάρτιο του 1955, οι Johannes Ipsen και Harry E. Bowen δημοσίευσαν μια εργασία με τίτλο "Effects of Routine Immunization of Children with Triple Vaccine (Diphtheria-Tetanus- Pertussis)" στο American Journal of Public Health.
Οι Ipsen και Bowen συνεργάστηκαν με τα Βιολογικά Εργαστήρια του Τμήματος Δημόσιας Υγείας της Μασαχουσέτης και τη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Χάρβαρντ. Στην εργασία περιγράφουν την εφαρμογή επιστημονικών και μαθηματικών μεθόδων (οι μέθοδοι Bliss-Webster-Armstrong-Enders) για την ανάπτυξη εμβολίων, τις μονάδες ανοσίας και τον έλεγχο ισχύος μέσω των τίτλων αντισωμάτων στο αίμα, σε έναν πληθυσμό σε ολόκληρη την πολιτεία, χρησιμοποιώντας τον όρο "ορολογική επιδημιολογία".
Αυτές οι προσομοιώσεις επιστημονικής ακεραιότητας είχαν ήδη χρησιμοποιηθεί επί δεκαετίες σε πληθυσμούς ποντικών, αρουραίων, σκύλων και πιθήκων σε κυβερνητικά και εμπορικά εργαστήρια παρασκευής φαρμάκων και σε μικρές ανθρώπινες κοινότητες, όπως σε πληθυσμούς νησιών (1905-1920, Φιλιππίνες, προϊόντα ευλογιάς), σε στρατιώτες σε στρατιωτικές βάσεις (βακτηριακή μηνιγγίτιδα και άλλα προϊόντα, 1918, Fort Riley, Κάνσας) και σε μαθητές (προϊόντα διφθερίτιδας, 1921, Νέα Υόρκη).
Το 1955, οι Ipsen και Bowen ερμήνευσαν τα αποτελέσματα των ορολογικών επιδημιολογικών μελετών που διεξήχθησαν σε μια ομάδα ανθρώπινων υποκειμένων σε μέγεθος πολιτείας: ενήλικοι και παιδικοί πληθυσμοί στη Μασαχουσέτη που έκαναν ενέσεις με τα προϊόντα από το 1949. Ανέφεραν τις "τρέχουσες δοκιμές εμβολίων πολιομυελίτιδας", αναφερόμενοι στον πανεθνικό εμβολιασμό μαθητών 1ης έως 3ης δημοτικού από το Εθνικό Ίδρυμα για την Παιδική Παράλυση με εμβόλια που αναπτύχθηκαν από τον Jonas Salk και κατασκευάστηκαν από εμπορικούς φαρμακοβιομήχανους.
"Η αξιολόγηση της επίδρασης ενός ανοσοποιητικού παράγοντα πραγματοποιείται μέσω ενός αριθμού δοκιμαστικών σταδίων, καθένα από τα οποία έχει συγκεκριμένο σκοπό και όλα συμβάλλουν στη συνολική αξιολόγηση: (1) δοκιμές σε ζώα, (2) δοκιμές σε εθελοντές ανθρώπους, (3) δοκιμή πεδίου και (4) χρήση στη δημόσια υγεία.
Τα δύο πρώτα διενεργούνται συνήθως αποκλειστικά από το εργαστήριο που παράγει το προφυλακτικό. Η αντιγονικότητα στα ζώα αξιολογείται με τη μέτρηση των αντισωμάτων και της προστασίας από την ασθένεια που παράγεται στα ζώα. Οι δοκιμές σε εθελοντές ανθρώπους (ίσως ξεκινώντας από ενθουσιώδη μέλη του προσωπικού) διευκρινίζουν την αντίδραση των αντισωμάτων στον άνθρωπο και αξιολογούν τις βλαβερές παρενέργειες του παράγοντα.
Η δοκιμή πεδίου είναι μια καινοτομία που δημιουργήθηκε από τη σύγχρονη στατιστική σκέψη. Πρόκειται για την προσπάθεια μιας ομάδας ειδικών, με τη συμμετοχή ενός περιγεγραμμένου πληθυσμού. Η μέτρηση του αποτελέσματος είναι η συχνότητα εμφάνισης φυσικών ασθενειών σε δύο αντιστοιχισμένες ομάδες, εμβολιασμένες και μη εμβολιασμένες.
Το τέταρτο στάδιο, η γενική χρήση στη δημόσια υγεία, δεν διαθέτει τα κριτήρια για αυστηρά επιστημονικά συμπεράσματα και όμως αποτελεί την τελική και αυστηρότερη δοκιμασία για το προϊόν.
Τα τοξοειδή της διφθερίτιδας και του τετάνου μπήκαν σε γενική χρήση χωρίς δοκιμές πεδίου- πρώτον, επειδή η έννοια δεν είχε ακόμη διαμορφωθεί, και δεύτερον, επειδή οι μετρήσεις της αντιτοξίνης και τα τεστ Schick θεωρούνταν μοναδικές μετρήσεις της ανοσίας στη μόλυνση...".
Με την εκστρατεία DTP του 1949-1955, οι Αμερικανοί αξιωματούχοι δημόσιας υγείας ανέπτυξαν περαιτέρω το επιτελεστικό σύστημα: την ύπαρξη "δεξαμενών ασθένειας" και παραγόντων σε ανθρώπους, ζώα και βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων ασυμπτωματικών φορέων- δοκιμές και διαγνωστικά κριτήρια με βάση μη ειδικά αντισώματα που ταξινομούνται ως ειδικά για την ασθένεια- αραιώσεις τίτλων αντισωμάτων και αυθαίρετες οριοθετήσεις για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων ως δεικτών μόλυνσης ή δεικτών φυσικής ή τεχνητής ανοσίας- και ταξινόμηση των βιολογικών αντιδράσεων στην έκθεση σε φυτοφάρμακα και στον τραυματισμό από το εμβόλιο ως φυσική μόλυνση.
Καθώς οι διαγνώσεις πολιομυελίτιδας αυξάνονταν, ο Jonas Salk και το Εθνικό Ίδρυμα για την Παιδική Παράλυση ξεκίνησαν το 1952 την εργαστηριακή παραγωγή και τις δοκιμές εμβολίων πολιομυελίτιδας σε ζώα.
Στις αρχές του 1953, το Κογκρέσο και ο πρόεδρος Ντουάιτ Αϊζενχάουερ κατήργησαν την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Ασφαλείας και μετέφεραν τα καθήκοντα του διαχειριστή της FSA στον γραμματέα του νέου Υπουργείου Υγείας, Παιδείας και Πρόνοιας (HEW). Ο Αϊζενχάουερ διόρισε την Oveta Culp Hobby ως Διαχειρίστρια της FSA τον Ιανουάριο του 1953 και στη συνέχεια διόρισε την Hobby ως την πρώτη Γραμματέα του HEW με ισχύ από τις 11 Απριλίου 1953.
Τον Δεκέμβριο του 1953, ο Joseph Smadel (Army Medical Services Graduate School) και ο William G. Workman (επικεφαλής του PHS Laboratory of Biologics Control) ετοίμασαν "προσωρινά πρότυπα" για την παρασκευή εμβολίου πολιομυελίτιδας, τα οποία προέρχονταν από τις εργαστηριακές μεθόδους του Jonas Salk, οι οποίες προέρχονταν από τις μεθόδους του Enders, οι οποίες προέρχονταν από τις μεθόδους του Armstrong, οι οποίες προέρχονταν από την ποσοτικοποίηση της τοξικής έκθεσης με βάση τη "μονάδα πιθανότητας" του Bliss και τη βάση των ψευδών αντισωμάτων ποντικού του Webster για την απόδειξη της ανοσοποιητικής ισχύος.
Αυτά τα πρωτόκολλα παραγωγής διανεμήθηκαν, μαζί με κυτταρικές σειρές, καλλιέργειες ιστών και άλλα υλικά εκκίνησης, από κυβερνητικά και πανεπιστημιακά εργαστήρια σε έξι επιλεγμένες εταιρείες φαρμάκων, φυτοφαρμάκων και χημικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των Parke Davis, Eli Lilly, Cutter, Wyeth, Pitman-Moore και Sharp and Dohme, για την παραγωγή και προμήθεια προϊόντων για τις δοκιμές πεδίου που οργανώθηκαν από το Εθνικό Ίδρυμα για την Παιδική Παράλυση (που σήμερα ονομάζεται March of Dimes) και τη Salk.
Οι κατασκευαστές συγκέντρωσαν και εμφιάλωσαν τα υλικά, επισήμαναν το περιεχόμενο ως "Εμβόλιο πολιομυελίτιδας" και τα απέστειλαν στη Salk και στις τοποθεσίες των δοκιμών πεδίου.
Στις 12 Απριλίου 1955, ο Thomas Francis Jr. του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν ανακοίνωσε ότι οι δοκιμές πεδίου Salk-NFIP ήταν επιτυχείς, ξεκινώντας τη συνέντευξη Τύπου στο Αν Άρμπορ δηλώνοντας: "Το εμβόλιο λειτουργεί. Είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και ισχυρό".
Την ίδια ημέρα, η Γραμματέας HEW Oveta Culp Hobby έδωσε άδεια στις έξι εταιρείες να κατασκευάσουν εκατομμύρια δόσεις και να διανείμουν τις δόσεις μέσω του διαπολιτειακού εμπορίου, ενώ οι υπάλληλοι του US-PHS NIH Laboratory of Biologics Control (LBC) παρείχαν στους κατασκευαστές επικαιροποιημένα πρωτόκολλα παραγωγής.
Τα επικαιροποιημένα πρωτόκολλα, που εξακολουθούσαν να βασίζονται στις επιστημονικές και μαθηματικές μεθόδους Bliss-Webster-Armstrong-Enders-Salk για την απόδειξη της αιτιότητας της νόσου, την απομόνωση του ιού, τον πολλαπλασιασμό του ιού και τη δραστικότητα του εμβολίου, θα αποτελούσαν τη βάση για τις εκθέσεις μεθόδου παραγωγής και δραστικότητας που θα υποβάλλονταν πίσω στο LBC για να ενισχύσουν την ψευδαίσθηση των προτύπων παραγωγής και τη διασφάλιση της ποιότητας για το ευρύ κοινό.
Στα τέλη Απριλίου και τον Μάιο του 1955, αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας ισχυρίστηκαν ότι εντόπισαν επιβλαβείς παρτίδες εμβολίων που παρήγαγαν τα εργαστήρια Cutter στην Καλιφόρνια, αποδίδοντας τις διαγνώσεις πολιομυελίτιδας σε παιδιά και ενήλικες σε "μολυσματικό ιό" στα εμβόλια Cutter. Οι ερευνητές είχαν στη διάθεσή τους τις ίδιες μη επικυρωμένες επιστημονικές μεθόδους για τη διάγνωση της νόσου και την ταξινόμηση των περιστατικών κατά αιτία, για να διευκολύνουν τη στατιστική απάτη, να αποδώσουν τις βλάβες των εμβολίων σε έναν κατασκευαστή και να δημιουργήσουν ώθηση για την κατασκευή ενός πιο περίπλοκου, πιο κεντρικά ελεγχόμενου ψευδούς ομοσπονδιακού συστήματος ελέγχου ποιότητας και δοκιμών προϊόντων. Η Cutter ανακάλεσε τις δόσεις που παρέμεναν στα ράφια, υπέστη οικονομικό πλήγμα, αλλά ανέκτησε γρήγορα το χαμένο εισόδημα, επέκτεινε τις εγκαταστάσεις της και προχώρησε.
Τον Ιούνιο του 1955, το Εργαστήριο Ελέγχου Βιολογικών Προϊόντων του Εθνικού Μικροβιολογικού Ινστιτούτου NIH αναβαθμίστηκε σε Τμήμα Βιολογικών Προτύπων (Division of Biologics Standards), τοποθετώντας σταθερά το DBS ως ομοσπονδιακό όργανο ελέγχου ποιότητας ανάλογο με το USP-NF για τα μη βιολογικά φάρμακα, για να παρέχει την κυβερνητική έγκριση των προϊόντων εμβολίων και τον έλεγχο των εθνικών αλυσίδων εφοδιασμού εμβολίων.
Τον Αύγουστο του 1955, το Κογκρέσο ψήφισε τον νόμο για τον εμβολιασμό κατά της πολιομυελίτιδας (PL 84-377), ο οποίος παρείχε ομοσπονδιακή χρηματοδότηση για κρατικές εκστρατείες εμβολιασμού που απευθύνονταν σε παιδιά και έγκυες γυναίκες: "κάθε άτομο που δεν έχει συμπληρώσει την ηλικία των είκοσι ετών και κάθε μέλλουσα μητέρα".
Τον Αύγουστο, η Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας των ΗΠΑ δημοσίευσε έναν απολογισμό των προγραμμάτων επιτήρησης της επιδημίας πολιομυελίτιδας PHS και ανάπτυξης εμβολίων πολιομυελίτιδας στο PHS Public Health Reports.
Τον Φεβρουάριο του 1956, το Κογκρέσο ψήφισε νόμο για την παράταση της διάρκειας του νόμου περί εμβολιασμού κατά της πολιομυελίτιδας μέχρι τις 30 Ιουνίου 1957. (PL 84-411)
Τον Σεπτέμβριο του 1958, το Κογκρέσο απάλλαξε τους Γενικούς Χειρουργούς του Στρατού και του Ναυτικού από τα καθήκοντά τους να υπηρετούν στο τριμελές συμβούλιο των Γενικών Χειρουργών, στο οποίο είχε ανατεθεί, μέσω του νόμου περί ιών-τοξινών του 1902, η σύνταξη και η έκδοση κανονισμών για τα βιολογικά προϊόντα. Η κίνηση αυτή άφησε την αρμοδιότητα σύνταξης κανονισμών μόνο στον Γενικό Χειρουργό του PHS και την αρμοδιότητα έγκρισης στον Γραμματέα του HEW. (PL 85-881)
Μέχρι την έντυπη έκδοση του 1958 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών, ο Υπουργός Υγείας Marion B. Folsom είχε προσθέσει στους κανονισμούς για τα βιολογικά προϊόντα "πρόσθετα πρότυπα" στον 21 CFR 73.100 έως 105, με βάση τις μεθόδους Webster-Armstrong-Enders-Salk, για το εμβόλιο πολιομυελίτιδας (21 FR 9890, 12 Δεκεμβρίου 1956) και το εμβόλιο αδενοϊού (22 FR 7560, 24 Σεπτεμβρίου 1957).
F. 1955-1972 Πράξεις και παραλείψεις κανονιστικής προσομοίωσης NIH-DBS- J. Anthony Morris
Ο Roderick Murray απέκτησε πτυχίο ιατρικής από την Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ το 1941. Υπηρέτησε για πέντε χρόνια ως ειδικός στον έλεγχο μολυσματικών ασθενειών σε ιατρικό εργαστήριο του στρατού στον Νότιο Ειρηνικό. Ο Murray εντάχθηκε στο NIH το 1947 ως εντεταλμένος αξιωματικός του PHS στο Εργαστήριο Βιολογικού Ελέγχου (LBC). Στη συνέχεια υπηρέτησε ως διευθυντής του NIH Division of Biologics Standards (DBS) μετά την αναβάθμιση του LBC σε τμήμα τον Ιούνιο του 1955 έως ότου το πρόγραμμα ρύθμισης βιολογικών προϊόντων μεταφέρθηκε στον FDA και μετονομάστηκε σε Bureau of Biologics το 1972.
Ο Harry M. Meyer απέκτησε πτυχίο από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Αρκάνσας και ανέλαβε ερευνητική θέση στο Ιατρικό Σώμα του Στρατού. Προσλήφθηκε το 1959 για να διευθύνει το NIH-DBS Laboratory of Virology and Rickettsiology και διετέλεσε ο πρώτος διευθυντής του FDA Bureau of Biologics όταν μεταφέρθηκε το πρόγραμμα ρύθμισης βιολογικών προϊόντων το 1972.
Όταν ο Meyer ανέλαβε το Γραφείο Βιολογικών Προϊόντων του FDA το 1972, ο Murray διορίστηκε ειδικός βοηθός του διευθυντή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων και στη συνέχεια συνταξιοδοτήθηκε το 1973.
Ο Joseph Smadel απέκτησε πτυχίο ιατρικής από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Ουάσινγκτον στο Σεντ Λούις το 1931 και το 1933 ήταν μέλος της ομάδας που ισχυρίστηκε ότι αναγνώρισε ένα ξέσπασμα του ιού της εγκεφαλίτιδας του Σεντ Λούις. Στη συνέχεια ο Smadel εργάστηκε στην ιολογία στο Ινστιτούτο Rockefeller υπό τους Homer Swift και Thomas M. Rivers.
Το 1940 εντάχθηκε στην εφεδρεία του Πολεμικού Ναυτικού των ΗΠΑ και τον Αύγουστο του 1942 εντάχθηκε στη Σχολή Επαγγελματικής Υπηρεσίας του Ιατρικού Τμήματος του Στρατού των ΗΠΑ (MDPSS), γνωστή από το 1953 ως Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR). Ο Smadel υπηρέτησε ως επικεφαλής ιολόγος στο Πρώτο Γενικό Ιατρικό Εργαστήριο στο Ευρωπαϊκό Θέατρο, με αποστολή τον έλεγχο των κρουσμάτων τύφου στη Μεσόγειο τον Μάιο του 1943, και στη συνέχεια έγινε διευθυντής του Τμήματος Ιογενών και Ρικετσιωδών Νοσημάτων του WRAIR. Το 1956, ο Smadel μετατέθηκε από το WRAIR για να υπηρετήσει ως αναπληρωτής διευθυντής του NIH. Το 1962, έλαβε το Βραβείο Κλινικής Ιατρικής Έρευνας Lasker και το 1963 έγινε επικεφαλής του Εργαστηρίου Ιολογίας και Ρικετσιολογίας του NIH-DBS, πεθαίνοντας αργότερα το ίδιο έτος.
Το 1959, ο J. Anthony Morris προσλήφθηκε στο NIH από τον Smadel για να διεξάγει έρευνα για τα εμβόλια και να υπηρετήσει ως "υπεύθυνος ελέγχου της γρίπης" υπό τον Smadel, τον διευθυντή του DBS Roderick Murray και τον γραμματέα του HEW Abraham Ribicoff. Ο Ribicoff υπηρέτησε ως Υπουργός HEW από το 1961 έως το 1962, εξελέγη αργότερα στη Γερουσία και επέβλεψε τον χειρισμό από το Κογκρέσο των καταγγελιών του Morris για την απασχόληση το 1971.
Το 1971, ο Morris κατέθεσε καταγγελία κατά των διευθυντών του NIH. Αναφερόμενος στη διαδικασία καταγγελίας το 1972, ο Nicholas Wade έγραψε ότι ο Morris ισχυρίστηκε ότι "τον παρενόχλησαν και τον πίεσαν να φύγει από το DBS λόγω των αμφιβολιών του για την ισχύ και την αποτελεσματικότητα του εμπορικού εμβολίου κατά της γρίπης". Ο Morris μεταφέρθηκε στο Γραφείο Βιολογικών Προϊόντων του FDA όταν αυτό ιδρύθηκε το 1972 και απολύθηκε το 1976. Η απόλυσή του αποδόθηκε, από τους υπαλλήλους που τον απέλυσαν, σε απειθαρχία.
Οι καταγγελίες του Morris οδήγησαν σε εσωτερικές έρευνες του NIH, σε μια έρευνα της GAO που ανέθεσε ο γερουσιαστής Ribicoff και σε μια σειρά εκθέσεων στο περιοδικό Science που έγραψε ο Nicholas Wade.
Τα καθήκοντα του Morris ως υπεύθυνου ελέγχου της γρίπης περιλάμβαναν την παραλαβή των αναφορών των κατασκευαστών σχετικά με την παραγωγή και τη δραστικότητα των εμβολίων και τη δοκιμή των υποβληθέντων δειγμάτων προϊόντων σε σύγκριση με τα προϊόντα αναφοράς του NIH για την επιβεβαίωση ή τη διάψευση των ισχυρισμών των κατασκευαστών σχετικά με τη δραστικότητα στο πλαίσιο της διαδικασίας αποδέσμευσης παρτίδων.
Οι ισχυρισμοί των κατασκευαστών βασίστηκαν στα πρωτόκολλα "πρόσθετων προτύπων" που εισήχθησαν στους ομοσπονδιακούς κανονισμούς για τα βιολογικά προϊόντα από αξιωματούχους του NIH και δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορά στο Federal Register τον Δεκέμβριο του 1956. Τα πρωτόκολλα NIH-DBS βασίστηκαν στα πρωτόκολλα του Smadel που αναπτύχθηκαν μεταξύ 1952 και 1955 κατά τη διάρκεια των επιτόπιων δοκιμών του εμβολίου πολιομυελίτιδας Salk/NFIP και των εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού. Τα πρωτόκολλα του Smadel βασίστηκαν στις επιστημονικές και μαθηματικές εργασίες που δημοσίευσαν ο Bliss το 1934, οι Webster και Armstrong το 1939 και ο Enders το 1949 και το 1954.
Κατά τη διάρκεια των ερευνών του 1971-1972, όπως ανέφερε ο Wade, ο Morris κατέθεσε ότι αφού ανέλαβε καθήκοντα ελέγχου της γρίπης το 1960, είχε συχνά αντιταχθεί στην κυκλοφορία υποθερμιδικών εμβολίων, αλλά υπερψηφίστηκε από τον προϊστάμενό του, τον Joseph Smadel. Για ένα διάστημα, ο Morris αρνήθηκε να υπογράψει τα έγγραφα για την έγκριση της απελευθέρωσης των παρτίδων και ο Smadel τα υπέγραψε αντ' αυτού.
Ο Morris κατέθεσε ότι, στις 18 Σεπτεμβρίου 1962, ο Smadel συνέταξε ένα εσωτερικό υπόμνημα που διέταζε τον Morris να περάσει τα εμβόλια μόνο βάσει των δοκιμών των κατασκευαστών. Το υπόμνημα ανέφερε: "Ο παρασκευαστής θα παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά με τη δοκιμασία δραστικότητας των παρτίδων του που υποβάλλονται για κυκλοφορία. Επιπλέον, η αποδέσμευση από το DBS θα γίνεται με βάση τα δεδομένα που υποβάλλει ο κατασκευαστής και όχι με βάση τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε αυτό το ίδρυμα."
Ο Morris κατέθεσε ότι, τρεις ημέρες αργότερα, ο Smadel έδωσε στον Morris γραπτή εντολή με την οποία ο Morris δεν έπρεπε να δοκιμάσει συγκεκριμένες παρτίδες εμβολίων που επρόκειτο να κυκλοφορήσουν και διέταξε τον Morris να καταστρέψει τα πειραματόζωα (περίπου 2.000 ποντίκια) που είχαν εμβολιαστεί με δύο παρτίδες του εμβολίου κατά της γρίπης.
Ο Morris κατέθεσε ότι συνέχισε να διαμαρτύρεται για την κυκλοφορία υποθετικών εμβολίων.
Ο Roderick Murray κατέθεσε ότι η εσωτερική πολιτική της Smadel που διέταζε τις ρυθμιστικές αρχές να υπογράφουν έγγραφα απελευθέρωσης παρτίδων με βάση αποκλειστικά τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή σχετικά με τη δραστικότητα συνέχισε να ισχύει και μετά το θάνατο του Smadel το 1963.
Ο Wade ανέφερε: "Σύμφωνα με τους όρους της οδηγίας του Smadel... η δουλειά του Morris... ήταν απλώς να ελέγχει ότι οι παρτίδες εμβολίων ήταν ισχυρές σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρείχαν οι κατασκευαστές".
Ζ. Οκτώβριος 1962 - Νόμος περί βοήθειας στον εμβολιασμό και νόμος περί τροποποιήσεων των φαρμάκων
Τον Οκτώβριο του 1962, το Κογκρέσο ψήφισε δύο σχετικές πράξεις.
Ο ένας ήταν ο "Νόμος για τη Βοήθεια στον Εμβολιασμό" (PL 87-868), ο οποίος παρείχε 36 εκατομμύρια δολάρια στον Γενικό Χειρουργό για την παροχή επιχορηγήσεων σε πολιτείες, στοχεύοντας σε όλα τα παιδιά κάτω των 5 ετών για "εντατικά προγράμματα εμβολιασμού" με τη χρήση εμβολίων που οι κατασκευαστές και οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι δημόσιας υγείας ισχυρίζονταν ότι προσέφεραν προστασία κατά της πολιομυελίτιδας, της διφθερίτιδας, του κοκκύτη (κοκκύτη) και του τετάνου.
Η άλλη ήταν οι "Τροποποιήσεις για τα φάρμακα του 1962" (PL 87-781), που ονομάζεται επίσης νόμος Kefauver-Harris, από τους υποστηρικτές του, τον γερουσιαστή Estes Kefauver και τον αντιπρόσωπο Oren Harris.
Η ψήφιση έγινε φαινομενικά λόγω του σκανδάλου της θαλιδομίδης: χιλιάδες αποβολές και γενετικές ανωμαλίες μεταξύ γυναικών που έπαιρναν θαλιδομίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κυρίως στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ισπανία, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, τη Γερμανία και τον Καναδά.
Ο νόμος περί τροποποιήσεων των φαρμάκων τροποποίησε τον FDCA 505, ο οποίος αφορούσε τις επιδείξεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πριν από την κυκλοφορία των νέων φαρμάκων που οι παρασκευαστές επεδίωκαν να παραδώσουν μέσω του διαπολιτειακού εμπορίου.
Επαναλαμβάνω: οι διατάξεις του δεν είχαν εφαρμογή στα εμβόλια λόγω των γενικών εξαιρέσεων μεταξύ των βιολογικών προϊόντων που διέπονται από τον PHSA και των μη βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από τον FDCA και άλλων εξαιρέσεων για τα "ερευνητικά φάρμακα" που υπόκεινται στον PHSA.
Στον αρχικό νόμο FDCA του 1938, ο όρος νέα φάρμακα οριζόταν ως "κάθε φάρμακο του οποίου η σύνθεση είναι τέτοια ώστε το φάρμακο αυτό να μην αναγνωρίζεται γενικά, μεταξύ των εμπειρογνωμόνων που έχουν την επιστημονική κατάρτιση και εμπειρία να αξιολογούν την ασφάλεια των φαρμάκων, ως ασφαλές για χρήση...". (1938 FDCA 201)
Το 1962, το Κογκρέσο πρόσθεσε όρους αποτελεσματικότητας έτσι ώστε το νέο φάρμακο να ορίζεται ως "κάθε φάρμακο του οποίου η σύνθεση είναι τέτοια ώστε το εν λόγω φάρμακο να μην αναγνωρίζεται γενικά, μεταξύ των εμπειρογνωμόνων που διαθέτουν την επιστημονική κατάρτιση και εμπειρία να αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, ως ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήση...".
Οι τροποποιήσεις του 1962 προσέθεσαν επίσης "αποτελεσματική" διατύπωση σε διάφορα μέρη του FDCA 505 που αφορούν τις συνθήκες υπό τις οποίες μια ρυθμιστική αρχή θα μπορούσε να ανακαλέσει ή να αναστείλει την έγκριση ενός μη βιολογικού νέου φαρμάκου. Χωρίς μια τέτοια ενέργεια αναστολής ή ανάκλησης, η αίτηση θεωρείται εγκεκριμένη και το φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά.
Το 1962, μέσω του νόμου περί τροποποιήσεων των φαρμάκων, το Κογκρέσο πρόσθεσε έναν τρίτο όρο υπό τον οποίο η έγκριση θα μπορούσε να ανασταλεί: "(FDCA 505(e)(3)).
Οι τροποποιήσεις του 1962 όρισαν τα ουσιώδη αποδεικτικά στοιχεία ως "αποτελούμενα από επαρκείς και καλά ελεγχόμενες έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών ερευνών, από εμπειρογνώμονες ειδικευμένους λόγω επιστημονικής κατάρτισης και εμπειρίας για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σχετικού φαρμάκου, βάσει των οποίων θα μπορούσε δίκαια και υπεύθυνα να συναχθεί από τους εν λόγω εμπειρογνώμονες το συμπέρασμα ότι το φάρμακο θα έχει το αποτέλεσμα που ισχυρίζεται ή αντιπροσωπεύεται ότι έχει υπό τις συνθήκες χρήσης που προβλέπονται, συνιστώνται ή προτείνονται στην επισήμανση ή την προτεινόμενη επισήμανσή του".
Πριν από το 1962, ακόμη και αν ένας παρασκευαστής δεν παρουσίαζε ουσιώδη στοιχεία αποτελεσματικότητας για ένα νέο φάρμακο, ο FDA δεν μπορούσε, στη βάση αυτή, να εμποδίσει την είσοδο του νέου φαρμάκου στο διαπολιτειακό εμπόριο.
Επαναλαμβάνω: οι διατάξεις του νόμου περί τροποποιήσεων του 1962 για τα φάρμακα δεν είχαν εφαρμογή στα εμβόλια λόγω των γενικών εξαιρέσεων μεταξύ των βιολογικών προϊόντων που διέπονται από τον PHSA και των μη βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από τον FDCA και άλλων εξαιρέσεων για τα "ερευνητικά φάρμακα" που υπόκεινται στον PHSA.
Μέχρι την έντυπη έκδοση του CFR το 1967, οι γραμματείς της HEW είχαν προσθέσει "πρόσθετα πρότυπα" για το ζωντανό, από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας και τα ζωντανά και αδρανοποιημένα εμβόλια ιλαράς. Αργότερα προστέθηκαν "πρόσθετα πρότυπα" για το ζωντανό εμβόλιο παρωτίτιδας (1969), το εμβόλιο κοκκύτη (1969), την τοξίνη διφθερίτιδας για το τεστ Schick (1969), το ζωντανό εμβόλιο ερυθράς (1970), το εμβόλιο τύφου (1970), τη φυματίνη (1970), το εμβόλιο ευλογιάς (1972) και τα συνδυασμένα εμβόλια.
Όλα αυτά βασίστηκαν στα πρωτόκολλα Bliss-Webster-Armstrong-Enders-Salk-Smadel: ανεφάρμοστες και άκυρες προσομοιώσεις προτύπων για την παραγωγή και τις δοκιμές ελέγχου ποιότητας εμφιαλωμένων ετερογενών, δυναμικών βιολογικών διεργασιών, που παρουσιάζονται ψευδώς ως καθαρισμένα, σταθεροποιημένα, ανοσοδιεγερτικά προληπτικά μέσα για ασθένειες που δεν προκαλούνται από μεταδοτικούς μολυσματικούς παράγοντες. Όλα αυτά αφαιρέθηκαν από τους κανονισμούς το 1996, και αντικαταστάθηκαν από μη δεσμευτικά έγγραφα Καθοδήγησης για τη Βιομηχανία που εκπονήθηκαν από τον FDA, και από εκθέσεις που δημιουργήθηκαν από τον κατασκευαστή σχετικά με τη Χημεία, την Παραγωγή και τους Ελέγχους, τις δοκιμές δραστικότητας και τη συμμόρφωση με την cGMP, οι οποίες υποβάλλονται με τα πακέτα των Αιτήσεων Αδειών Βιολογικών Προϊόντων.
Τον Νοέμβριο του 1969, το Κογκρέσο και ο Πρόεδρος Νίξον ψήφισαν τον νόμο για την εξουσιοδότηση της Άμυνας, χρηματοδοτώντας και δημιουργώντας ένα σύστημα αναφοράς για την "έρευνα, ανάπτυξη, δοκιμή και αξιολόγηση και προμήθεια όλων των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων χημικών και βιολογικών παραγόντων".
Μια εβδομάδα αργότερα, στις 25 Νοεμβρίου 1969, ο Νίξον εκφώνησε ομιλία με την οποία ανακοίνωσε την παραίτηση των ΗΠΑ από την πρώτη χρήση θανατηφόρων χημικών όπλων, χημικών ουσιών που προκαλούν αναπηρία και θανατηφόρων βιολογικών παραγόντων και όπλων, μαζί με ένα σχέδιο να "περιορίσει τη βιολογική της έρευνα σε αμυντικά μέτρα, όπως η ανοσοποίηση και τα μέτρα ασφαλείας.
Την ίδια ημέρα ο Χένρι Κίσινγκερ, πρόεδρος του Γενικού Επιτελείου Στρατού, εξέδωσε το Μνημόνιο Αποφάσεων Εθνικής Ασφάλειας 35, εξαιρώντας από την παραίτηση από τα χημικά όπλα "τη χρήση παραγόντων καταπολέμησης ταραχών ή ζιζανιοκτόνων" και εξαιρώντας από την παραίτηση από τα βακτηριολογικά όπλα "την έρευνα για τις επιθετικές πτυχές των βακτηριολογικών/βιολογικών παραγόντων που είναι απαραίτητες για να καθοριστούν τα αμυντικά μέτρα που απαιτούνται". Στις 20 Φεβρουαρίου 1970, ο Κίσινγκερ εξέδωσε το NSDM 44, το οποίο απαρνιέται "την παραγωγή για επιχειρησιακούς σκοπούς, την αποθήκευση και τη χρήση σε αντίποινα τοξινών που παράγονται είτε με βακτηριολογικές ή βιολογικές διαδικασίες είτε με χημική σύνθεση", με τη διάταξη: "Το στρατιωτικό πρόγραμμα των Ηνωμένων Πολιτειών για τις τοξίνες θα περιοριστεί στην έρευνα και την ανάπτυξη μόνο για αμυντικούς σκοπούς".
Το 1970, το Κογκρέσο και ο πρόεδρος Νίξον ψήφισαν νόμο για τη σύσταση Επιτροπής για την αύξηση του πληθυσμού (PL 91-213) και τις τροποποιήσεις για τις καρδιακές παθήσεις, τον καρκίνο, το εγκεφαλικό επεισόδιο και τις νεφρικές παθήσεις στον νόμο του 1944 για τη δημόσια υγεία (PL 91-515), προσθέτοντας τη λέξη "εμβόλιο" στον κατάλογο των ρυθμιζόμενων βιολογικών προϊόντων, χωρίς όμως να ορίζουν τον όρο.
Το 1971, οι εγκαταστάσεις παραγωγής και δοκιμής βιολογικών όπλων του αμερικανικού στρατού στο Pine Bluff Arsenal, Arkansas, μεταφέρθηκαν στον FDA και μετονομάστηκαν σε Εθνικό Κέντρο Τοξικολογικής Έρευνας.
Με ανακοίνωση του Ομοσπονδιακού Μητρώου που δημοσιεύθηκε στις 25 Φεβρουαρίου 1972, ο βοηθός υπουργός Υγείας και Επιστημονικών Υποθέσεων Merlin K. DuVal, "επανεκχώρησε ταυτόχρονα" τη μη ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων από το Τμήμα Βιολογικών Προτύπων του NIH στο Γραφείο Βιολογικών Προϊόντων του FDA και δημοσίευσε ένα μνημόνιο κατανόησης που υπογράφηκε από τον διευθυντή του NIH Robert Q. Marston και τον Επίτροπο του FDA Charles Edward. (38 FR 4004) Γραμματέας του HEW εκείνη την εποχή ήταν ο Elliot Richardson, πρώην υπουργός Άμυνας, γενικός εισαγγελέας, υπουργός Εμπορίου και υφυπουργός Εξωτερικών.
Με ανακοίνωση του Ομοσπονδιακού Μητρώου που δημοσιεύθηκε στις 29 Ιουνίου 1972, ο Wayne M. Wilson, Acting Deputy Assistant Secretary for Management (HEW), μετέφερε το Τμήμα Βιολογικών Προτύπων από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων και το μετονόμασε σε Γραφείο Βιολογικών Προϊόντων. (38 FR 12865)
V. ΣΥΖΗΤΗΣΗ
Η εμπιστοσύνη του κοινού στα εμβόλια και τα βιολογικά προϊόντα και η χρήση τους προωθείται μέσω ενός παιχνιδιού με κέλυφος, στο οποίο δεν υπάρχει πραγματικό μπιζέλι (ρυθμιστικές λειτουργίες ή εφαρμόσιμα πρότυπα προϊόντων) κάτω από οποιοδήποτε κέλυφος, και τα ονόματα των ψευδο-ρυθμιστικών τμημάτων αλλάζουν καθώς τα τμήματα μετακινούνται μεταξύ των κυβερνητικών υπηρεσιών μαζί με τις ψευδο-ρυθμιστικές ή ρυθμιστικές-προσομοιωτικές λειτουργίες τους.
Στην ενότητα IV περιγράψαμε λεπτομερέστερα πώς τα φανταστικά ή πλασματικά μπιζέλια παρουσιάζονται ως πραγματικά μπιζέλια και πώς τα κελύφη μετακινούνται για να διατηρηθεί η ψευδαίσθηση ότι τα πλασματικά μπιζέλια είναι πραγματικά.
Καθώς οι αναγνώστες αρχίζουν να απορροφούν τις πληροφορίες που έχουν παρουσιαστεί μέχρι στιγμής και να ερμηνεύουν την ιστορία των εκστρατειών εμβολιασμού και των ομοσπονδιακών πράξεων και παραλείψεων για τη ρύθμιση των εμβολίων, υπό το πρίσμα της θεμελιώδους αδυναμίας της ρύθμισης των βιολογικών προϊόντων, υπάρχουν δύο μηχανισμοί που θέλουμε να επισημάνουμε.
Οι πράξεις και παραλείψεις επισήμανσης είναι σημαντικές επειδή συμβαίνουν στο σημείο όπου συναντώνται οι ισχυρισμοί του κατασκευαστή για ένα προϊόν, η έγκριση των ισχυρισμών αυτών από τις ρυθμιστικές αρχές και η γνώση των καταναλωτών.
Οι πράξεις και παραλείψεις απελευθέρωσης παρτίδων, σύμφωνα με τις διατάξεις περί "πρόσθετων προτύπων", είναι σημαντικές επειδή συμβαίνουν στο σημείο όπου συναντώνται οι ισχυρισμοί του κατασκευαστή του προϊόντος και οι αξιολογήσεις και εγκρίσεις των ρυθμιστικών αρχών.
Η βασική αρχή της ρύθμισης της παρασκευής προϊόντων είναι ότι εάν τα αρχικά υλικά και ο εξοπλισμός, οι ανθρώπινοι εργαζόμενοι, οι μέθοδοι επεξεργασίας και οι δοκιμές ποιοτικού ελέγχου των τελικών προϊόντων είναι υγιείς, τότε και τα τελικά προϊόντα θα είναι υγιή, και όσοι αγοράζουν και χρησιμοποιούν τα τελικά προϊόντα μπορούν να εμπιστεύονται ότι τα προϊόντα θα λειτουργούν σωστά.
Το σύστημα ελέγχου ποιότητας παρασκευής φαρμάκων που δημιουργήθηκε για τα μη βιολογικά φάρμακα, το 1906, βάσει του νόμου περί καθαρών τροφίμων και φαρμάκων, λειτουργεί σήμερα βάσει συστημάτων που αναφέρονται ως κανόνες τρέχουσας ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (cGMP), οι οποίοι καταρτίζονται από εθνικούς και διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς- εκθέσεις χημείας, παρασκευής και ελέγχου (CMC) που υποβάλλονται από τους παρασκευαστές φαρμάκων στις ρυθμιστικές αρχές- και κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά (CQAs) που καθορίζονται από τη Φαρμακοποιία-Εθνικό Συνταγολόγιο των ΗΠΑ και παρόμοιους οργανισμούς σε άλλες χώρες.
Και πάλι, η βασική παραδοχή είναι ότι εάν ένας παραγωγός προϊόντων ξεκινά με υψηλής ποιότητας πρώτες ύλες και χρησιμοποιεί μια ορθή μέθοδο για τον εξευγενισμό και τη διαμόρφωση των υλικών σε τελικά προϊόντα, τότε τα τελικά προϊόντα θα είναι επίσης καλής ποιότητας, και ότι εάν οι παραγωγοί και οι ρυθμιστικές αρχές έχουν αναπτύξει έγκυρες δοκιμές για να ελέγχουν εάν το τελικό προϊόν περιέχει αυτό που υποτίθεται ότι περιέχει, δεν έχει ελαττώματα ή προσμίξεις και κάνει αυτό που σχεδιάστηκε να κάνει, και οι δοκιμές αυτές διεξάγονται σωστά, τότε τα τελικά προϊόντα θα είναι καλής ποιότητας και κατάλληλα για ανθρώπινη χρήση.
Αυτό το σύστημα λειτουργεί καλά για την κατασκευή άψυχων αντικειμένων καλής ποιότητας, όπως πόμολα, αυτοκίνητα και αεροπλάνα.
Αυτό το σύστημα λειτουργεί επίσης καλά για τα συνθετικά χημικά φάρμακα και τα φάρμακα που εξάγονται από φυτά, ιδίως για τα φάρμακα που καταναλώνονται μέσω του πεπτικού σωλήνα και των πνευμόνων. Η ταυτότητα και η καθαρότητα των αρχικών υλικών των συνθετικών χημικών φαρμάκων και των φυτικών εκχυλισμάτων είναι γνωστές και σταθερές. Τα στάδια της διαδικασίας είναι γνωστά, ελεγχόμενα και προβλέψιμα αναπαραγώγιμα. Είναι δυνατόν να γίνουν δοκιμές για τον έλεγχο της ταυτότητας και της καθαρότητας του τελικού προϊόντος και είναι δυνατόν να μετρηθεί ο μεταβολισμός του φαρμάκου καθώς διέρχεται από ένα ζωντανό πλάσμα, με τη μέτρηση διακριτών, σταθερών χημικών μεταβολιτών που απομονώνονται από δείγματα σάλιου, εκπνεόμενης αναπνοής, ούρων, περιττωμάτων και αίματος.
Αλλά για τα βιολογικά που πολλαπλασιάζονται από ανώτερους βιολογικούς οργανισμούς - βακτήρια, θηλαστικά και ανθρώπινα όντα που υπάρχουν μόνο σε ζωντανές, κοινοτικές, σχεσιακές, δυναμικές και τελεολογικές μορφές - η ταυτότητα και η καθαρότητα των αρχικών υλικών (ζωντανά κύτταρα, ιστοί και οργανισμοί) δεν είναι γνωστή και δεν είναι σταθερή.
Τα στάδια της διαδικασίας για την παραγωγή βιολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν τον πολλαπλασιασμό ζωντανών οργανισμών σε θρεπτικά μέσα, ακολουθούμενα από στάδια που υποτίθεται ότι "αδρανοποιούν" ή "σκοτώνουν" τους οργανισμούς διατηρώντας την ενεργό βιολογική λειτουργία, ακολουθούμενα από ψύξη για την επιβράδυνση των βιολογικών διεργασιών που βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, ακολουθούμενη από απόψυξη για την επιτάχυνση των βιολογικών διεργασιών, ακολουθούμενη από έγχυση του υλικού σε ένα ζωντανό σώμα για να αλληλεπιδράσει με τις τρέχουσες βιολογικές διεργασίες στο εσωτερικό του ζώου ή του ανθρώπου.
Ο ακριβής χαρακτήρας αυτών των βημάτων δεν είναι γνωστός, ελεγχόμενος ή αναπαραγώγιμος.
Δεν υπάρχουν έγκυρες δοκιμές για την αξιολόγηση ή τη διασφάλιση της ποιότητας των τελικών προϊόντων ή για τη μέτρηση των επιδράσεων μέσω αναγνωρίσιμων μεταβολιτών, για τον ίδιο λόγο που δεν υπάρχουν αγνά, σταθερά αρχικά υλικά και ορθές μέθοδοι επεξεργασίας: οι ανώτεροι βιολογικοί οργανισμοί δεν υπάρχουν μεμονωμένα αλλά σε κοινότητα, και δεν υπάρχουν σε σταθερή και καθορισμένη μορφή αλλά σε ζωντανή, απροσδιόριστη, δυναμική και τελεολογική μορφή.
Οι άνδρες και οι γυναίκες που ήθελαν οι άνθρωποι να εμπιστεύονται τα βιολογικά προϊόντα και τα εμβόλια, λες και τα εμβόλια είχαν κατασκευαστεί και ρυθμιστεί όπως τα πόμολα, τα ποδήλατα και τα μη βιολογικά φάρμακα, χρειάστηκε να δημιουργήσουν κάτι που έμοιαζε με τυποποιημένο σύστημα παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου, χωρίς στην πραγματικότητα να είναι ουσιαστικό. Χρειάζονταν κάτι που έμοιαζε με τις συνταγές και το σύστημα ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων USP-NF.
Το σύστημα "as-if" που ανέπτυξαν λειτουργεί με μια χούφτα τρόπους.
Οι κανονισμοί περιλαμβάνουν τη λέξη "πρότυπα". Αλλά επειδή τα αρχικά υλικά δεν έχουν σταθερή ταυτότητα ή καθαρότητα και οι μέθοδοι δεν αποδίδουν τα προϊόντα που ισχυρίζονται οι κατασκευαστές και οι ρυθμιστικές αρχές, τα βιολογικά προϊόντα δεν έχουν προβλέψιμες, μετρήσιμες επιδράσεις. Και επειδή δεν υπάρχουν φυσικές μέθοδοι μέτρησης αλλά μόνο "μονάδες" προσποίησης που βασίζονται σε πιθανότητες, δεν μπορούν να υπάρξουν πρότυπα.
Είναι φανταστικά πρότυπα ή φαντασιώσεις.
Οι κανονισμοί στη συνέχεια περιλαμβάνουν λέξεις και φράσεις για να καταστήσουν τα πλαστά πρότυπα ανεφάρμοστα στα προϊόντα, και άλλες λέξεις ή φράσεις για να παραιτηθούν από την εφαρμογή των πλαστών προτύπων.
Για παράδειγμα, κατά την εκτύπωση του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών του 1958, το Τμήμα Βιολογικών Προτύπων του NIH είχε προσθέσει ένα τμήμα με τίτλο "Πρόσθετα πρότυπα: Εμβόλιο πολιομυελίτιδας". Οι υποενότητες αφορούσαν τις μεθόδους παραγωγής, την καλλιέργεια του ιού, τη διήθηση, τις μεθόδους τιτλοδότησης του ιού, τις μεθόδους αδρανοποίησης, τις δοκιμές για την ασφάλεια, τις δοκιμές ισχύος που περιλαμβάνουν εμβολιασμό και επακόλουθες εξετάσεις αίματος πιθήκων, την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών τιτλοδότησης, τις δοκιμές ξένων πρωτεϊνών, καθώς και τη δοσολογία, την επισήμανση, τη χρονολόγηση και τα δείγματα και τις εκθέσεις που πρέπει να αποστέλλονται στο DBS.
Το τελευταίο τμήμα, "ισοδύναμες μέθοδοι", ανέφερε ότι "η τροποποίηση οποιασδήποτε συγκεκριμένης μεθόδου ή διαδικασίας παρασκευής ή των συνθηκών κάτω από τις οποίες διεξάγεται, όπως ορίζεται στα πρόσθετα πρότυπα... επιτρέπεται όποτε ο παρασκευαστής παρουσιάζει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η τροποποίηση αυτή θα παρέχει ίσες ή μεγαλύτερες εγγυήσεις για την ασφάλεια, την καθαρότητα και τη δραστικότητα του εμβολίου με τις εγγυήσεις που παρέχονται από τα εν λόγω πρότυπα, και ο Γενικός Χειρουργός το διαπιστώνει και καθιστά τη διαπίστωση αυτή θέμα επίσημου αρχείου".
Οι "ισοδύναμες μέθοδοι" επρόκειτο να επιτραπούν σε ένα πλαίσιο στο οποίο οι βασικές μέθοδοι για τη διασφάλιση της "ασφάλειας, της καθαρότητας και της δραστικότητας" ήταν, οι ίδιες, ανυπόστατες και ψευδείς. Οι κανονισμοί επέτρεπαν την αντικατάσταση των αρχικών μεθόδων για την πραγματοποίηση της ψευδαίσθησης της ακριβούς παρασκευής και δοκιμής του προϊόντος από νέες μεθόδους για την πραγματοποίηση της ψευδαίσθησης της ακριβούς παρασκευής και δοκιμής.
Μεταξύ 1947 και 1996, οι κανονισμοί για τα βιολογικά προϊόντα περιλάμβαναν τμήματα "πρόσθετων προτύπων" για τα τρισθενή οργανικά αρσενικά και για τα εμβόλια που υποτίθεται ότι προλαμβάνουν την πολιομυελίτιδα, τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, τον τύφο, την ευλογιά και διάφορες άλλες ονομαστικές, δήθεν μεταδοτικές και δήθεν προλαμβανόμενες με εμβόλια ασθένειες.
Στη συνέχεια, το 1996, ο FDA αφαίρεσε εξ ολοκλήρου τα τμήματα "Additional Standards" από τους κανονισμούς για τα βιολογικά προϊόντα, τόσο για τα βακτηριακά προϊόντα (21 CFR 620 τότε) όσο και για τα ιικά εμβόλια (21 CFR 630 τότε). Στη θέση τους, ο FDA αντικατέστησε δεκάδες δικά του έγγραφα Guidance for Industry για τους παρασκευαστές φαρμάκων που περιείχαν ρητά "μη δεσμευτικές συστάσεις" και τις ενότητες Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (Χημεία, Παραγωγή και Έλεγχοι) των εντύπων των αιτήσεων αδειοδότησης βιολογικών προϊόντων που υπέβαλαν οι παρασκευαστές στον FDA, εξουσιοδοτώντας έτσι τους παρασκευαστές να θέτουν τα δικά τους πρότυπα προϊόντων και να καθορίζουν τις δοκιμές ελέγχου ποιότητας που υποστήριζαν (οι φαρμακευτικές εταιρείες) ότι θα χρησιμοποιούσαν (οι φαρμακευτικές εταιρείες) για την αξιολόγηση των τελικών προϊόντων ως προς τη συμμόρφωση με τα πρότυπα προϊόντων που είχαν θέσει για τον εαυτό τους.
Ποιους λόγους επικαλέστηκε ο FDA για την κατάργηση των «πρόσθετων προτύπων»;
"Οι κανονισμοί του παρόντος μέρους προσδιορίζονται καταλληλότερα στην άδεια χρήσης του προϊόντος.
Όπως είναι σήμερα γραμμένοι, οι κανονισμοί αυτοί μπορεί να είναι πολύ περιοριστικοί για ορισμένα προϊόντα Ποιους λόγους επικαλέστηκε ο FDA για την κατάργηση των "πρόσθετων προτύπων",επειδή καθορίζουν συγκεκριμένες μεθοδολογίες ή πρότυπα, όταν μπορεί να υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις που παρέχουν το ίδιο επίπεδο διασφάλισης της ασφάλειας, της καθαρότητας και της δραστικότητας.
Επιτρέποντας τον προσδιορισμό των προτύπων προϊόντος στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, οι κατασκευαστές θα έχουν την ευελιξία να βελτιώνουν τα προϊόντα τους και να προβαίνουν σε κατάλληλες αλλαγές στις μεθόδους παρασκευής τους.
Ως εκ τούτου, οι εν λόγω κανονισμοί ενδέχεται να είναι αδικαιολόγητα περιοριστικοί και είναι διπλοί και περιττοί". (60 FR 53480)
Από το 2025, οι κανονισμοί που επιτρέπουν στους παρασκευαστές φαρμάκων να προβαίνουν σε αλλαγές μετά την έγκριση των μεθόδων παρασκευής και ποιοτικού ελέγχου βρίσκονται στο 21 CFR 601.12.
VI. ΣΥΝΟΨΗ
Οι ερευνητικοί κλάδοι της ιολογίας και της επιδημιολογίας των μεταδοτικών ασθενειών και η ιατρική πρακτική του εμβολιασμού είναι μυθοπλασίες. Οι ιοί, που παρουσιάζονται ως μοναδικοί, σταθεροί, μεταδοτικοί οργανισμοί, είναι φανταστικοί. Η ισχύς που εκφράζεται ως πιθανότητα πρόκλησης παρατηρήσιμων συμπτωμάτων σε εκτεθειμένους, ζωντανούς οργανισμούς είναι φανταστική. Τα πρότυπα προϊόντα αναφοράς, που παρουσιάζονται ως εναιωρήματα που περιέχουν μοναδικούς, σταθερούς, μεταδοτικούς οργανισμούς, εν όλω ή εν μέρει, ως βιώσιμους, αδρανοποιημένους ή θανατωμένους, είναι πλασματικά. Οι τίτλοι αντισωμάτων ως μέτρα της κατάστασης μόλυνσης και της κατάστασης ανοσίας είναι φανταστικοί.
Κατά τις πρώτες τέσσερις δεκαετίες του συστήματος ρύθμισης των βιολογικών προϊόντων (1902-1944), τα περισσότερα εμβόλια παρασκευάζονταν και χρησιμοποιούνταν σε επίπεδο πόλης ή πολιτείας.
Μέχρι το τέλος του Β' Παγκοσμίου Πολέμου, οι μέθοδοι καλλιέργειας κυττάρων και ιστών, η ηλεκτροδότηση και τα συστήματα αποθήκευσης και μεταφοράς σε ψυγεία, οι μέθοδοι παρασκευής συνθετικών χημικών ουσιών, οι μέθοδοι διασποράς χημικών ουσιών από αέρος και επιφανείας, τα μέσα μαζικής κυκλοφορίας περιοδικών, ταινιών και τηλεόρασης και η συγκέντρωση δεδομένων είχαν αναπτυχθεί, κυρίως από Αμερικανούς και Γερμανούς αξιωματικούς του στρατού και της δημόσιας υγείας, αρκετά ώστε να είναι δυνατές εθνικές και διεθνείς προσομοιώσεις επιδημιών μεταδοτικών ασθενειών και εκστρατείες εμβολιασμού.
Από το 1947, τα φανταστικά αμερικανικά πρότυπα ποιότητας προϊόντων και ελέγχου ποιότητας για την παραγωγή βιολογικών προϊόντων δημοσιεύθηκαν στον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών και αντικατοπτρίζονταν στις αιτήσεις αδειοδότησης που υπέβαλαν οι κατασκευαστές στις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές και στις επιστολές έγκρισης και στα έγγραφα απελευθέρωσης παρτίδων που εξέδωσαν οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές στους κατασκευαστές..
Οι αξιωματούχοι της Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας και του NIH τα πρώτα χρόνια, και οι αξιωματούχοι του FDA από το 1972, έπαιξαν το ρόλο του σκηνοθέτη της παράστασης: καθοδηγούσαν τους ηθοποιούς και το πλήρωμα, επέβλεπαν τα κοστούμια, τα σκηνικά, τη διαφήμιση και τις εκδηλώσεις προώθησης, ξαναγράφοντας τα σενάρια και τις σκηνοθετικές οδηγίες (αλλάζοντας όρους και ορισμούς, προσθέτοντας, αναθεωρώντας και διαγράφοντας διατάξεις) και θωρακίζοντας τα παρασκήνια από το κοινό.
VII. Συνδέσεις με στρατιωτικά προγράμματα χημικού και βιολογικού πολέμου των ΗΠΑ και επιβεβαιωτικές εκθέσεις που δημοσιεύθηκαν μετά το 1972
Αν και δεν εξετάζονται στην παρούσα σειρά, τα αρχεία των αμερικανικών προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης χημικών και βιολογικών όπλων, ιδίως μετά το υποτιθέμενο τέλος του Β' Παγκοσμίου Πολέμου, είναι επίσης σημαντικά.
Οι ασθένειες που ταξινομούνται ως μεταδοτικές με εκτελεστική δήλωση έχουν, ιστορικά και επί του παρόντος, χαρακτηριστεί ως απειλές εθνικής ασφάλειας, δημόσιας υγείας και βιολογικές απειλές, με αποτέλεσμα η ανάπτυξη, κατασκευή και ανάπτυξη εμβολίων να μετατρέπονται σε προγράμματα "βιοάμυνας" που διεξάγονται από και εντός των ομοσπονδιακών οργανισμών δημόσιας υγείας και από και εντός των ομοσπονδιακών στρατιωτικών ιδρυμάτων. Τα άτομα έχουν μετακινηθεί μεταξύ, και μερικές φορές υπηρέτησαν ταυτόχρονα σε στρατιωτικά γραφεία και γραφεία δημόσιας υγείας.
Προγράμματα βιολογικής άμυνας καθοδήγησαν και διεξήγαγαν άτομα όπως οι George W. Merck, Henry L. Stimson, Ira Baldwin, Sidney Gottlieb, Paul Vories McNutt, Allen Dulles, Abram S. Benenson, Robert McNamara, Abraham Ribicoff, Elliot Richardson, William D. Tiggert, Frank Olson και Joseph Smadel.
Τα εμπλεκόμενα ιδρύματα περιλαμβάνουν το Ινστιτούτο Ερευνών του Στρατού Walter Reed, το Τμήμα Βιολογικών Ερευνών (που τώρα ονομάζεται Πιλοτική Εγκατάσταση Βιοπαραγωγής), την Εθνική Επιτροπή Αμυντικών Ερευνών, το Γραφείο Επιστημονικής Έρευνας και Ανάπτυξης, το Πολεμικό Γραφείο Συμβούλων, την Υπηρεσία Πολεμικών Ερευνών (ενταγμένη στην Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Ασφαλείας), την Υπηρεσία Χημικού Πολέμου, τις ΗΠΑ. Army Biological Warfare Laboratories at Camp (αργότερα Fort) Detrick (Maryland), συμπεριλαμβανομένου του Special Operations Division (SOD), που ιδρύθηκε το 1949 για να διεξάγει έρευνα σχετικά με μυστικούς τρόπους χρήσης χημικών όπλων- US Army Chemical Corps- Army Medical Department- Army Medical Unit- US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (US-AMRIID), US Army Medical Research and Development Command Unit (US-AMRDU)- Pine Bluff (Arkansas) Arsenal- National Center for Toxicological Research at Pine Bluff Arsenal- Vigo, (Indiana) Ordnance Plant- Dugway (Utah) Proving Ground- Plum Island (New York) Animal Disease Center- National Bio and Agro-Defense Facility (Manhattan, Kansas).
Ορισμένες επιβεβαιωτικές εκθέσεις που δημοσιεύθηκαν μετά το 1972 περιλαμβάνουν:
1980, Answers to Questions on Selected FDA Bureau of Biologics' Regulation Activities (US General Accounting Office/GAO, Comptroller General,
1985 έως σήμερα, έγγραφα FDA Points to Consider and Guidance for Industry, τα οποία αποτελούν μη δεσμευτικές υποδείξεις προς τους κατασκευαστές σχετικά με υλικά και μεθόδους που αντικαθιστούν μη εφαρμόσιμα, μη εφαρμοσμένα μη πρότυπα των 21 CFR 620 και 630 και των προδρόμων τους (τα "πρόσθετα πρότυπα" για τα βακτηριακά προϊόντα και τα ιικά εμβόλια καταργήθηκαν με τη Federal Register Notice, Revocation of Certain Regulations, Biological Products, 60 FR 53480; 61 FR 40153, με ισχύ από 12 Αυγούστου 1996),
2002, Jordan Report 20th Anniversary Accelerated Development of Vaccine 1982 to 2002 (NIH-NIAID, ονομασία William S. Jordan),
2008, The dangerous impurities of vaccines, από το βιβλίο Fear of the Invisible του 2008 της Janine Roberts, όπου γράφει - "...Ήταν λοιπόν σοκαριστικό να ανακαλύψω από αυτό το κορυφαίο επιστημονικό εργαστήριο ότι οι ιοί στα σημερινά μας εμβόλια δεν βρίσκονται σε ένα αποστειρωμένο υγρό, όπως είχα υποθέσει, αλλά σε μια σούπα από άγνωστα κομμάτια και κομμάτια, ένα πραγματικό παρασκεύασμα μαγισσών από θραύσματα DNA, προστιθέμενες χημικές ουσίες, πρωτεΐνες και, ακόμη και πιθανώς πράιονς και ογκογονίδια, τα οποία θα περνούσαν εύκολα από τα χρησιμοποιούμενα φίλτρα, για να εγχυθούν στα παιδιά μας. Τα εμβόλιά μας, έμαθα έτσι, δεν φιλτράρονται καθαρά, αλλά είναι εναιωρήματα από τις "δεξαμενές επώασης" των κατασκευαστών, στις οποίες οι ιοί παράγονται από "υποστρώματα" πολτοποιημένου εμβρύου πτηνού, τεμαχισμένων νεφρών πιθήκου ή κλωνοποιημένων ανθρώπινων κυττάρων. Τα εναιωρήματα αυτά φιλτράρονται πριν από τη χρήση, αλλά μόνο για την απομάκρυνση σωματιδίων μεγαλύτερων από τους ιούς. Το νόημα του εμβολίου είναι ότι περιέχει ιούς, επομένως αυτοί δεν πρέπει να φιλτράρονται. Αυτό σημαίνει ότι στο εμβόλιο παραμένουν όλα όσα έχουν το ίδιο ή μικρότερο μέγεθος, συμπεριλαμβανομένων αυτών που οι κατασκευαστές αποκαλούν "προϊόντα αποικοδόμησης" - τμήματα αποσυντεθειμένων ιών ή κυττάρων. Έμαθα επίσης ότι οι μόνοι επίσημοι έλεγχοι που γίνονται για μολυσματικές ουσίες στα εμβόλια αφορούν λίγους γνωστούς παθογόνους μικροοργανισμούς, αγνοώντας έτσι ένα τεράστιο πλήθος άγνωστων, μη μελετημένων, μικρών σωματιδίων και χημικών ουσιών. Αυτοί οι διακεκριμένοι γιατροί ανέφεραν σε αυτές τις συναντήσεις για την ασφάλεια των εμβολίων ότι είναι απλά αδύνατο να αφαιρεθούν αυτά από τα κοινά μας εμβόλια - και αυτό θα ίσχυε φυσικά και για τα εμβόλια για τα κατοικίδια ζώα, τα αγροτικά ζώα και τα πτηνά...;"
2011, WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines (Εγχειρίδιο της ΠΟΥ για την καθιέρωση εθνικών και άλλων δευτερογενών προτύπων για τα εμβόλια), όπου αναφέρεται:"Οι βιολογικοί παράγοντες είναι ουσίες που δεν μπορούν να χαρακτηριστούν πλήρως μόνο με φυσικοχημικά μέσα και, ως εκ τούτου, απαιτούν τη χρήση κάποιας μορφής βιοδοκιμής... μια εργαστηριακή διαδικασία για την εκτίμηση της φύσης ή της δραστικότητας ενός υλικού μέσω της αντίδρασης που ακολουθεί την εφαρμογή του σε ορισμένα στοιχεία ενός ζωντανού συστήματος (παραδείγματα περιλαμβάνουν ζώα, ιστούς, κύτταρα, υποδοχείς και ένζυμα). Η δραστικότητα του μετρούμενου υλικού ορίζεται συχνά σε Διεθνείς Μονάδες ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να ορίζεται σε όρους του Διεθνούς Συστήματος Μονάδων (SI), μέσω της σύγκρισης με την αντίδραση του συστήματος σε ένα βιολογικό παρασκεύασμα αναφοράς...".
2011, απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου των ΗΠΑ: Bruesewitz v. Wyeth, 562 U.S. 223 , όπου γράφεται - "...ο FDA ποτέ δεν έχει καν διευκρινίσει σε κανονισμούς τα κριτήρια που χρησιμοποιεί για να αποφασίσει αν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για την προβλεπόμενη χρήση του...",
2016, Early Developments in the Regulation of Biologics (Food and Drug Law Journal, Terry S. Coleman,
2017, New quality-control investigations on vaccines: micro- and nanocontamination, International Journal of Vaccines and Vaccination, Antonietta Gatti and Stefano Montanari -
2018, Informed Consent Action Network (ICAN) v. US-HHS, stipulation, USDC, Southern District New York, 18-cv-03215, όπου γράφεται "The [Department]'s searches for records did not locate any records responsive to your request" για αρχεία παρακολούθησης της ασφάλειας του εθνικού προγράμματος εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας, βάσει του νόμου NCVIA του 1986, μεταξύ 1986 και 2018..
1 US federal non-regulation of biological products, 1798 to 1972 (series by Hazel and Watt)
Aug. 5, 2024 - Part 1 - Federal communicable disease control, quarantine and biological product law, 1798 to 1972: orientation through founding of Marine Hospital Service. (Lydia Hazel and Katherine Watt)
Aug. 12, 2024 - Part 2 - US federal quarantine and biological product law: Marine-Hospital Service (1798); National Quarantine Act (1878); Laboratory of Hygiene (1887) (Lydia Hazel and Katherine Watt)
Sept. 10, 2024 - Part 3 - 1901-1910: Federal government licensing of virus and toxin propagation establishments; criminalization of traffic in adulterated or misbranded drugs. (Lydia Hazel and Katherine Watt)
Oct. 9, 2024 - Part 4 - 1911-1943: Continued non-existence of legal provisions directing federal agencies to establish and enforce biological product definitions and standards. (Lydia Hazel and Katherine Watt)
2 1972 to present: FDA non-regulation of biological products and vaccines (Watt series)
March 8, 2024 - Part 1: Mutual Recognition Agreements. First in series on legal links connecting domestic and international non-regulation of non-medicines
March 12, 2024 - Part 2: Statutory and regulatory definitions for drugs, biological products, and biosimilars
March 15, 2024 - Part 3: Deregulation of biological product manufacturing, mid-1990s to present
March 20, 2024 - Part 4: Vaccines have always been heterogeneous mixtures of toxins used to intentionally sicken people and animals
March 21, 2024 - Part 5: Vaccine and related biological product manufacturing as US government-licensed poison manufacturing Evidence from November 1986 'mandate for safer childhood vaccines' codified at 42 USC 300aa-27, and July 2018 stipulation by HHS.
April 3, 2024 - Part 6: On why FDA revised written non-rules for non-regulation of biological products to make them more unintelligible, inapplicable and unenforceable since the 1990s.
April 25, 2024 - Part 7: Terms, phrases and organizations involved in worldwide regulatory and manufacturing deception surrounding vaccines and other biological products.
May 21, 2024 - Part 8: There is no legal limit to the amount of so-called contamination that can legally be included in vaccines or any other biological products.
May 25, 2024 - Part 9: On FDA buildings as virtual mailboxes to project the public illusion of biological product manufacturing regulation.
June 4, 2024 - Part 10: Sen. Rand Paul, FDA Modernization Act 2.0, and animal testing of new drugs.
June 17, 2024 - Part 11: Pretense of biological product manufacturing de-regulation layered on pretense of biological product manufacturing regulation.
July 5, 2024 - Part 12: 120+ years of legalized, US-government-led pharmaceutical fraud.
3 Section III - Scientific, Mathematical, Medical Misconduct
1913 - Anaphylaxis (Charles Richet)
January 1934 - The method of probits, (Science, Charles Ittner Bliss)
July 1939 - A mouse test for measuring the immunizing potency of antirabies vaccines (Rockefeller Institute, Leslie T. Webster)
September 1939 - The experimental transmission of poliomyelitis to the Eastern cotton rat (US-PHS Public Health Report, Charles Armstrong)
December 1939 - Successful transfer of the Lansing strain of poliomyelitis virus from the cotton rat to the white mouse (US-PHS Public Health Reports, Charles Armstrong)
1970 - Health Aspects of Chemical and Biological Weapons (World Health Organization)
January 1949 - Cultivation of the Lansing Strain of Poliomyelitis Virus in Cultures of Various Human Embryonic Tissue (Science, John F. Enders, Thomas H. Weller and Frederick C. Robbins, paywalled by AAAS)
August 1949 - Cultivation of Poliomyelitis Virus in Cultures of Human Foreskin and Embryonic Tissues (Proceedings of Society for Experimental Biology and Medicine, Thomas H. Weller, Frederick C. Robbins and John F. Enders, paywalled by SagePub)
Nov. 1953 - Public Health Aspects of the New Insecticides, American Journal of Digestive Diseases, Morton Biskind. References include DDT Poisoning and X Disease in Cattle, J. Am. Vet. Med. Assoc. (Biskind, 1949) and DDT Poisoning and the Elusive "Virus X," American Journal of Digestive Diseases (Biskind, 1949)
1954.06.01 – Propagation in Tissue Cultures of Cytopathogenic Agents from Patients with Measles (Nature, John F. Enders and Thomas C. Peebles, paywalled by SagePub)
March 1955 - Effects of Routine Immunization of Children and Triple Vaccine (Diphtheria-Tetanus-Pertussis), American Journal of Public Health, Johannes Ipsen and Harry E. Bowen
Aug. 1955 - Technical Report on Poliomyelitis Vaccine (US-PHS Public Health Reports)
1957 - The Poisoned Needle (Eleanor McBean)
June 2015 - Dismantling the Virus Theory (Stefan Lanka)
Jan. 2020 - The Misconception Called Virus Part 1 (Stefan Lanka)
Feb. 2020 - The Virus Misconception Part 2 (Stefan Lanka)
March 2020 - The Virus Misconception Part 3 (Stefan Lanka)
April 2020 - Initiators of Corona Crisis: Virologists Who Claim the Existence of Disease-Causing Viruses are Committing Scientific Fraud and Must Be Prosecuted (Stefan Lanka)
Nov. 2020 - The Misinterpretation of Antibodies (Tracey Northern translation of July 2020 German report)
May 2021 - The Germ Theory, an Idiots Guide; PDF (Tracey Northern)
May 2021 - Contagion, Fact Checked; PDF (Tracey Northern)
May 2021 - Going Viral, A Recipe for Disaster; PDF (Tracey Northern)
June 2021 - The Amino Age and The New abNormal Doctors; PDF (Tracey Northern)
Oct. 2021 - The Lansing Strain of Polio Jamie Andrews ViroLIEgy; PDF (Jamie Andrews)
Sept. 2024 - The second shot, or what do vaccinators and sewer rats have in common? Reviewing Charles Richet's work on anaphylaxis, awarded the Nobel Prize in 1913. (Sasha Latypova)
Sept. 2024 - On vaccination as intentional induction of chronic and acute anaphylaxis. (Katherine Watt, condensed transcript of Latypova-Ruby discussion).
Sept. 2024 - Vaccine-induced food allergies: turning [even organic and healthy] food into poison (Sasha Latypova)
Sept. 2024 - Antibodies and surrogate endpoints: more pieces of the scientific and regulatory fraud puzzle. Translation of July 12, 2020 German report: Misinterpretation of Antibodies, republished November 2020 by Northern Tracey. (Katherine Watt)
Oct. 2024 - Anaphylaxis, Alpha-gal, Pasteur, Richet, Voltaire... and the Queen of England. (Sasha Latypova)
Nov. 2024 - The Spanish Flu Hoax & The Rosenau Contagion Study (Jamie Andrews)
Nov. 2024 - Methods of deceit underlying pathology, virology and genetics Jamie Andrews of the Virology Control Studies Project, interviewed by Sasha Latypova, condensed transcript; PDF (Katherine Watt)
Jan. 2025 - Probit, probability unit as related to public deception campaigns, vaccines and other biological and chemical weapons. (Katherine Watt)
Feb. 2025 - The Polio Hoax (Aldhissla)
Feb. 2025 - Rabies Recipes: How sane doctors were defeated by the insane scientists 140 years ago. (Sasha Latypova)
4 Section IV - Legal Misconduct
July 1944 - Public Health Service Act of 1944 (PL 78-410)
Dec. 2020 - The Spanish Flu, a blueprint for 2020; Fort Riley, KS (Tracey Northern)
July 2022 - Toxicology vs Virology: The Rockefeller Institute and the Criminal Polio Fraud (William Engdahl)
Aug. 2018 - Human Experimentation in Public Schools: How Schools Served as Sites of Vaccine Trials in the 20th Century (Will D. Schupmann)
March 1946 - Executive Order 9708 (Harry S. Truman)
1947 version, federal Biologic Products regulations (Code of Federal Regulation)
1949 version, federal Biologic Product regulations (Code of Federal Regulations)
Oct. 1998 - A calculated risk: the Salk polio vaccine field trials of 1954 (Marcia Meldrum)
Aug. 1955 - Polio Vaccination Assistance Act - PL 84-377
Aug. 1955 - Technical Report on Poliomyelitis Vaccine (US-PHS Public Health Reports)
Feb. 1956 - Act to extend the Polio Vaccination Assistance Act - PL 84-411
1958 version Biologic Products regulations (Code of Federal Regulations)
Oct. 1962 - Kefauver-Harris Drug Amendments of 1962 (PL 87-781)
Oct. 1962 - Vaccination Assistance Act (PL 87-868)
Nov. 1969 - US Policy on Chemical Warfare and Bacteriological/Biological Research Programs (National Security Decision Memorandum 35, Henry Kissinger)
Feb. 1970 - US Policy on Toxins (National Security Decision Memorandum 44, Henry Kissinger)
Feb. 25, 1972 - Division of Biologics Standards: In the Matter of J. Anthony Morris (Nicholas Wade, Science, paywalled by JSTOR)
March 3, 1972 - Division of Biologics Standards: Scientific Management Questioned (Nicholas Wade, Science, paywalled by JSTOR)
March 10, 1972 - DBS: Officials Confused over Powers (Nicholas Wade, Science, paywalled by JSTOR)
March 17, 1972 - Division of Biologics Standards: The Boat That Never Rocked (Nicholas Wade, Science, paywalled by JSTOR)
March 28, 1972 - GAO report: Problems Involving the Effectiveness of Vaccines
April 7, 1972 - DBS: Agency Contravenes Its Own Regulations (Nicholas Wade, Science, paywalled by JSTOR)
June 30, 1972 - DBS Scientist to Head New [FDA] Vaccine Bureau (Nicholas Wade, Science, paywalled by JSTOR)
Feb. 25, 1972 - 1972.02.25 37 FR 4004 HEW Notice redelegation biologics NIH 42 CFR 73 adding FDA concurrent redelegation
June 29, 1972 - 1972.06.29 37 FR 12865 HEW Notice transfer NIH-DBS to FDA and upgrade to Bureau biologic regulation effective 1972.07.01
July 13, 1972 - 1972.07.13 37 FR 13724 HEW FDA Statement of Organization, Functions, Delegation, Bureau of Biologics
Αν σας άρεσε αυτό το άρθρο, μοιραστείτε το με την οικογένεια, τους φίλους και τους συναδέλφους σας, εγγραφείτε για να λαμβάνετε περισσότερο περιεχόμενο και αν θέλετε να στηρίξετε το συνεχές έργο μου, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον παρακάτω σύνδεσμο.
—Δικτυογραφία:
1944-1972: Law and public policy imbued with scientific misconduct to better induce irrational fear of disease and irrational trust in vaccination.
Why not in English too?!